Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diminuzione della perdita di sangue postoperatoria mediante acido tranexamico topico rispetto a quello endovenoso nella chirurgia cardiaca aperta (DEPOSITION)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Population Health Research Institute

DEPOSIZIONE: studio pilota sulla riduzione della perdita di sangue postoperatoria mediante acido tranexamico topico rispetto a quello endovenoso nella chirurgia cardiaca a cielo aperto

L'obiettivo è condurre uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, sull'applicazione di una dose topica di acido tranexamico (TA) rispetto alla consueta TA per via endovenosa in pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso l'Hamilton General Hospital. Questo studio pilota valuterà la fattibilità di eseguire un ampio studio internazionale randomizzato che esplori questo obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento postoperatorio correlato alla chirurgia cardiaca aperta aumenta i tassi di complicanze e mortalità. Deriva dai fluidificanti del sangue che sono necessari per l'uso. L'acido tranexamico per via endovenosa (TA) è diventato un pilastro nelle procedure cardiochirurgiche per ridurre il sanguinamento e ridurre al minimo la necessità di trasfusioni. Sebbene la TA per via endovenosa sia generalmente ben tollerata, esiste un rischio ben noto (dall'1 al 4%) di convulsioni postoperatorie. Ciò è dovuto alla somiglianza tra TA e tessuti cerebrali. L'obiettivo è eliminare il rischio di convulsioni ma mantenere la protezione contro il sanguinamento. Quando la TA viene utilizzata direttamente sui tessuti (per via topica) per altri tipi di interventi chirurgici (articolazioni), la TA è efficace per ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni. L'obiettivo è dimostrare che l'applicazione diretta di TA sul cuore può eliminare le crisi postoperatorie e ridurre la quantità di trasfusioni di sangue nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina >= 18 anni
  • Sottoposto ad intervento cardiochirurgico con utilizzo di bypass cardiopolmonare e sternotomia mediana
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Scarsa comprensione della lingua (inglese).
  • Chirurgia valvolare mininvasiva
  • Procedure senza pompa
  • Operazioni di emergenza
  • Storia nota di aumento del disturbo emorragico
  • Malattia tromboembolica
  • Allergia all'acido tranexamico
  • Compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TA Attualità
1 siringa da 50 ml di acido tranexamico topico (5 g) o placebo. Il topico verrà versato nelle cavità mediastiniche pericardiche in 2 dosi uguali, 25 ml quando il paziente si stacca dalla pompa e gli altri 25 ml prima della chiusura della sternotomia.
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico è un farmaco usato per trattare o prevenire un'eccessiva perdita di sangue da traumi gravi, post parto, interventi chirurgici, rimozione dei denti, sangue dal naso e mestruazioni pesanti.
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Comparatore attivo: TA per via endovenosa
2 siringhe da 50 ml (5 mg) di acido tranexamico per iniezione endovenosa o placebo.
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico è un farmaco usato per trattare o prevenire un'eccessiva perdita di sangue da traumi gravi, post parto, interventi chirurgici, rimozione dei denti, sangue dal naso e mestruazioni pesanti.
Altri nomi:
  • Cyklokapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume mediano del fluido mediastinico raccolto dai partecipanti
Lasso di tempo: Fluido raccolto nelle prime 24 ore dopo la procedura chirurgica
Volume cumulativo (mL) di fluido raccolto dai tubi di drenaggio mediastinico 24 ore dopo la procedura chirurgica
Fluido raccolto nelle prime 24 ore dopo la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con crisi epilettiche
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nel post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Pazienti con crisi epilettiche post-operatorie
I pazienti saranno seguiti nel post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti con mortalità
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nel post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Il verificarsi di morte per qualsiasi causa
I pazienti saranno seguiti nel post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti con trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Trasfusioni eritrocitarie intraoperatorie e postoperatorie
Pazienti che richiedono una trasfusione di globuli rossi
Trasfusioni eritrocitarie intraoperatorie e postoperatorie
Numero di partecipanti con reintervento per sanguinamento o tamponamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nel post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Occorrenza di reintervento allo scopo di sanguinamento o tamponamento cardiaco
I pazienti saranno seguiti nel post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Numero medio di ore di partecipanti trascorse in terapia intensiva
Lasso di tempo: Numero di ore trascorse in Terapia Intensiva dall'arrivo all'uscita (raccolte alla Visita Post-Operatoria).
Numero di ore trascorse dai partecipanti nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Numero di ore trascorse in Terapia Intensiva dall'arrivo all'uscita (raccolte alla Visita Post-Operatoria).
Concentrazione media di TxA nel plasma raccolto dai partecipanti
Lasso di tempo: all'arrivo in terapia intensiva entro 3 ore
Concentrazioni plasmatiche di TxA misurate da campioni di sangue prelevati all'arrivo in terapia intensiva
all'arrivo in terapia intensiva entro 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEPOSITION 1.0 2017-07-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni