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Verringerung des postoperativen Blutverlusts durch topische vs. intravenöse Tranexamsäure in der offenen Herzchirurgie (DEPOSITION)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Population Health Research Institute

STELLUNGNAHME: Pilotstudie zur Verringerung des postoperativen Blutverlusts durch topische vs. intravenöse Tranexamsäure in der offenen Herzchirurgie

Ziel ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit einem Zentrum zur Anwendung einer topischen Dosis von Tranexamsäure (TA) im Vergleich zur üblichen intravenösen TA bei Patienten, die sich im Hamilton General Hospital einer Herzoperation unterziehen. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten internationalen Studie zur Erforschung dieses Ziels bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Blutungen im Zusammenhang mit offenen Herzoperationen erhöhen die Komplikations- und Mortalitätsrate. Es resultiert aus den Blutverdünnern, die zur Anwendung benötigt werden. Intravenöse Tranexamsäure (TA) ist zu einem wichtigen Bestandteil herzchirurgischer Eingriffe geworden, um Blutungen zu reduzieren und den Transfusionsbedarf zu minimieren. Obwohl intravenöse TA in der Regel gut vertragen wird, besteht ein bekanntes Risiko (1 bis 4 %) postoperativer Anfälle. Dies ist auf die Ähnlichkeit zwischen TA und Gehirngewebe zurückzuführen. Ziel ist es, das Risiko von Anfällen zu eliminieren, aber den Schutz vor Blutungen aufrechtzuerhalten. Wenn TA bei anderen Arten von Operationen (Gelenken) direkt auf das Gewebe (topisch) angewendet wird, ist TA wirksam, um Blutverluste und Transfusionen zu reduzieren. Ziel ist es zu beweisen, dass die direkte Anwendung von TA am Herzen postoperative Anfälle beseitigen und die Menge an Bluttransfusionen bei Patienten reduzieren kann, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >= 18 Jahre alt
  • Durchführung eines herzchirurgischen Eingriffs unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses und einer mittleren Sternotomie
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schlechtes (englisches) Sprachverständnis
  • Minimalinvasive Klappenchirurgie
  • Verfahren außerhalb der Pumpe
  • Notfalleinsätze
  • Bekannte Vorgeschichte einer erhöhten Blutgerinnungsstörung
  • Thromboembolische Erkrankung
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TA Aktuell
1 Spritze mit 50 ml topischer Tranexamsäure (5 g) oder Placebo. Das topische Mittel wird in zwei gleichen Dosen in die perikardialen Mediastinalhöhlen gegossen, 25 ml, wenn der Patient die Pumpe verlässt, und die anderen 25 ml, bevor die Sternotomie geschlossen wird.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure ist ein Medikament, das zur Behandlung oder Vorbeugung von übermäßigem Blutverlust durch schwere Traumata, Wochenbett, Operationen, Zahnentfernungen, Nasenbluten und starke Menstruation verwendet wird.
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Aktiver Komparator: TA intravenös
2 Spritzen mit 50 ml (5 mg) Tranexamsäure zur intravenösen Injektion oder Placebo.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure ist ein Medikament, das zur Behandlung oder Vorbeugung von übermäßigem Blutverlust durch schwere Traumata, Wochenbett, Operationen, Zahnentfernungen, Nasenbluten und starke Menstruation verwendet wird.
Andere Namen:
  • Cyklokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Volumen der von den Teilnehmern gesammelten Mediastinalflüssigkeit
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff gesammelte Flüssigkeit
Kumulatives Volumen (ml) der Flüssigkeit, die 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff aus mediastinalen Drainageschläuchen gesammelt wurde
In den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff gesammelte Flüssigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anfällen
Zeitfenster: Die Patienten werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Patienten, die einen postoperativen Anfall erleiden
Die Patienten werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität
Zeitfenster: Die Patienten werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Der Eintritt eines Todes aus irgendeinem Grund
Die Patienten werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Intraoperative und postoperative Erythrozytentransfusionen
Patienten, die eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigen
Intraoperative und postoperative Erythrozytentransfusionen
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Operation wegen Blutung oder Tamponade
Zeitfenster: Die Patienten werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Auftreten einer erneuten Operation zwecks Blutung oder Herzbeuteltamponade
Die Patienten werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Mittlere Anzahl der Stunden, die die Teilnehmer auf der Intensivstation verbrachten
Zeitfenster: Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden von der Ankunft bis zum Verlassen (erhoben beim postoperativen Besuch).
Anzahl der Stunden, die die Teilnehmer auf der Intensivstation verbrachten
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden von der Ankunft bis zum Verlassen (erhoben beim postoperativen Besuch).
Mittlere Konzentration von TxA im von Teilnehmern gesammelten Plasma
Zeitfenster: bei Ankunft auf der Intensivstation innerhalb von 3 Stunden
Plasma-TxA-Konzentrationen, gemessen aus Blutproben, die bei der Ankunft auf der Intensivstation entnommen wurden
bei Ankunft auf der Intensivstation innerhalb von 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEPOSITION 1.0 2017-07-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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