Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a pilotní RCT online programu peer podpory pro rodinné pečovatele o jednotlivce s pomocí ventilátoru

12. prosince 2017 aktualizováno: Louise Rose, University of Toronto

Vývoj a pilotní randomizovaná kontrolní zkouška (RCT) online programu peer podpory pro rodinné pečovatele o jednotlivce s pomocí ventilátoru žijící v komunitě

Jedinci s pomocí ventilátoru (VAI), kteří žijí doma, jsou křehcí a obecně nemohou vykonávat většinu každodenních činností. Přestože tito jedinci dávají přednost bydlení doma, členové rodiny, kteří se o ně starají, často zažívají stres a špatný zdravotní stav. Peer podpora může zmírnit zdravotní úpadek snížením izolace/stresu pečovatelů a zvýšením jejich pocitu kontroly. Žádné programy peer podpory však nejsou navrženy tak, aby vyhovovaly komplexním a jedinečným potřebám těchto pečovatelů. Poskytování online podpory je zvláště výhodné pro pečovatele s ohledem na geografická a časová omezení, kterým čelí. Cílem navrhovaného výzkumu je vyvinout a provést RCT online programu peer podpory pro pečovatele VAI. Skupina pečovatelů bude vyškolena, aby fungovala jako peer mentoři. Tento školicí program bude hodnocen z hlediska jeho dopadu na mentorské schopnosti pečovatelů. Na konci 12týdenního programu budou pečující účastníci dotázáni na online poskytování programu, na to, jak byl užitečný/uspokojivý a zda ovlivnil jejich zdraví a pohodu. Budou porovnány zdravotní výsledky kontrolní a intervenční skupiny. Tento program vzájemné podpory může zlepšit pohodu pečovatelů a umožnit jim lepší péči o členy své rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7P 2Y5
        • Nábor
        • Ventilator Equipment Pool (Queens University)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) věk = 18 let; 2) primární rodinný pečovatel o VAI žijící v komunitě; 3) schopen mluvit a číst anglicky; a 4) přístup k počítači a spolehlivé internetové připojení.

Kritéria vyloučení:

1) v současné době trpí těžkou depresí, jak ukazuje skóre 40 nebo vyšší na krátké škále deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D 10).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Účastníci této části studie nebudou mít přístup k online programu peer podpory až do konce 12týdenního zkušebního období.
Experimentální: Online program peer podpory
Účastníci online programu peer podpory budou mít přístup na web po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Online program peer podpory
Online program peer podpory bude zahrnovat: 1) Informační odkazy; 2) diskusní fórum (otevřené pro všechny účastníky a umožňující asynchronní kontakt mezi pečovateli a peer mentory); 3) Týdenní živý chat; 4) Soukromé zprávy (audio, video a textové možnosti); a 5) „Ask-a-mentor“ (Bude zveřejněno krátké video/reklamní sdělení s profilem každého pečujícího mentora včetně podrobností, jako je pohlaví, věk, délka péče, vztah k příjemci péče a nemoc, kterou příjemce péče trpí) . Pečující účastníci se pak mohou sami spojit s peer mentorem, o kterém se domnívají, že je v nejlepší pozici pro řešení jejich potřeb podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Positive & Negative Affect Scale (PANAS): 10 položek [Skóre: 10-50]; vyšší skóre znamená větší psychickou pohodu
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra účasti
Časové okno: 12 týdnů
Podíl mentorů a pečujících účastníků, kteří přispívají do týdenních chatů a diskusních fór po všech 12 týdnů programu
12 týdnů
Proveditelnost: Frekvence účasti
Časové okno: 12 týdnů
Kolikrát mentoři a pečující účastníci přispějí na týdenní chat a diskusní fóra v průběhu 12 týdnů. ).
12 týdnů
Proveditelnost: Sazby náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra souhlasu s účastí (tj. podíl oslovených osob, které souhlasí s účastí)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost: Opotřebení
Časové okno: 12 týdnů
Míra opotřebení (tj. počet mentorů a pečujících účastníků, kteří se účastní celého programu peer podpory a vyplňují požadované studijní dotazníky).
12 týdnů
Změna ve zvládání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Stručný přehled zvládání orientace na prožívané problémy (COPE) Inventář: 28 položek představujících zvládání problémů a emocí. Vyšší skóre v obou subškálách představuje větší využití tohoto stylu zvládání
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna v depresi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
) Centrum epidemiologických studií Škála krátké deprese (CES-D 10): 10 položek [Skóre: 0-30]; vyšší skóre vředů ukazuje na závažnost deprese
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna v dopadu péče
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Stupnice dopadu péče: 14 položek [Skóre: 0-84]; vyšší skóre naznačuje, že poskytování péče zasahuje do schopností pečovatelů udržovat účast na hodnotných aktivitách
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna v mistrovství
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Pearlin Mastery Scale: 7 položek [Skóre: 7-28]; vyšší skóre ukazuje na větší pocit kontroly nad životem
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna osobního zisku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Měřítko osobního zisku: 4 položky [Skóre: 4-16]; vyšší skóre naznačuje, že pečovatel objevil vnitřní silné stránky díky poskytování péče
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina B Wasilewski, PhD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Rose, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 32210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení