Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og pilot-RCT af et online peer-støtteprogram for familieplejere til respiratorassisterede individer

12. december 2017 opdateret af: Louise Rose, University of Toronto

Udvikling og pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) af et online peer-støtteprogram for familieplejere til respiratorassisterede individer, der bor i samfundet

Ventilatorassisterede individer (VAI'er), der bor hjemme, er svage og kan generelt ikke udføre de fleste daglige aktiviteter. Selvom disse personer foretrækker at bo hjemme, oplever de familiemedlemmer, der passer dem, ofte stress og dårligt helbred. Peer-støtte kan afbøde helbredsfald ved at mindske omsorgspersoners isolation/stress og øge deres følelse af kontrol. Der er dog ingen peer-støtteprogrammer designet til at imødekomme disse pårørendes komplekse og unikke behov. Online support er især gavnligt for plejepersonale i betragtning af de geografiske og tidsmæssige begrænsninger, de står over for. Den foreslåede forskning sigter mod at udvikle og gennemføre en RCT af online peer-støtteprogram for VAI-plejere. En gruppe af omsorgspersoner vil blive uddannet til at fungere som peer mentorer. Dette træningsprogram vil blive evalueret for dets indvirkning på omsorgspersoners mentorevner. I slutningen af ​​det 12-ugers program vil plejende deltagere blive spurgt om online levering af programmet, hvor nyttigt/tilfredsstillende det var, og om det påvirkede deres helbred og velvære. Kontrol- og interventionsgruppens helbredsresultater vil blive sammenlignet. Dette peer-støtteprogram kan forbedre plejepersonalets velbefindende og give dem mulighed for bedre at tage sig af deres familiemedlemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7P 2Y5
        • Rekruttering
        • Ventilator Equipment Pool (Queens University)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) alder = 18 år; 2) primær familieplejer for en VAI, der bor i samfundet; 3) i stand til at tale og læse engelsk; og 4) adgang til en computer og en pålidelig internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

1) i øjeblikket oplever svær depression som angivet med en score på 40 eller højere på Center for epidemiologiske undersøgelser kort depression skala (CES-D 10).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Deltagere i denne del af undersøgelsen vil ikke have adgang til online peer-støtteprogrammet før udgangen af ​​den 12-ugers prøveperiode.
Eksperimentel: Online Peer Support Program
Deltagere i indsatsens online peer-støtteprogram vil have adgang til webstedet i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Online Peer Support Program
Online peer support programmet vil omfatte: 1) Informationslinks; 2) Et diskussionsforum (åbent for alle deltagere og giver mulighed for asynkron kontakt mellem pårørende og peer-mentorer); 3) En ugentlig live chat; 4) Private beskeder (lyd-, video- og tekstindstillinger); og 5) "Spørg-en-mentor" (En kort video/oplæg, der profilerer hver plejende mentor, vil blive offentliggjort, herunder detaljer som køn, alder, plejens varighed, forhold til plejemodtager og sygdom, som plejemodtager lider af) . Omsorgsdeltagere kan derefter selv matche med en peer-mentor, som de føler er bedst positioneret til at imødekomme deres støttebehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS): 10 elementer [Score: 10-50]; højere score indikerer mere psykologisk velvære
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Deltagelsesgrad
Tidsramme: 12 uger
Andel af mentorer og plejende deltagere, der bidrager til ugentlige chats og diskussionsfora i alle 12 uger af programmet
12 uger
Gennemførlighed: Deltagelsesfrekvens
Tidsramme: 12 uger
Antal gange, som mentorer og omsorgspersoner bidrager til ugentlige chat- og diskussionsfora i løbet af 12 uger. ).
12 uger
Gennemførlighed: Rekrutteringsrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samtykkesats for deltagelse (dvs. andel af henvendte personer, som giver samtykke til at deltage)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed: Nedslidning
Tidsramme: 12 uger
Nedslidningsrater (dvs. antal mentorer og omsorgspersoner, der deltager i hele peer-støtteprogrammet og udfylder påkrævede undersøgelsesspørgeskemaer).
12 uger
Ændring i mestring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Korte Coping Orientations to Problems Experience (COPE) Inventar: 28 punkter, der repræsenterer problem- og følelsesbaseret mestring. Højere score på begge underskalaer repræsenterer større brug af denne mestringsstil
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
) Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale (CES-D 10): 10 poster [Score: 0-30]; højere score sår indikerer depression sværhedsgrad
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i plejepåvirkning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Caregiving Impact Scale: 14 elementer [Score: 0-84]; højere score tyder på, at pleje forstyrrer pårørendes evner til at opretholde deltagelse i værdifulde aktiviteter
Ændring fra baseline ved 12 uger
Forandring i beherskelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Pearlin Mastery Scale: 7 elementer [Score: 7-28]; højere score indikerer en større følelse af kontrol over livet
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i personlig gevinst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Personlig gevinstskala: 4 elementer [Score: 4-16]; højere score indikerer plejepersonalets opdagelse af indre styrker på grund af at yde omsorg
Ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marina B Wasilewski, PhD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Louise Rose, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger