Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i pilotaż RCT internetowego programu wzajemnego wsparcia dla opiekunów rodzinnych osób korzystających z respiratora

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Louise Rose, University of Toronto

Opracowanie i pilotaż randomizowanej próby kontrolnej (RCT) internetowego programu wzajemnego wsparcia dla opiekunów rodzinnych osób korzystających z respiratora żyjących w społeczności

Osoby wspomagane respiratorem (VAI) mieszkające w domu są słabe i generalnie nie mogą wykonywać większości codziennych czynności. Chociaż osoby te wolą mieszkać w domu, członkowie rodziny, którzy się nimi opiekują, często doświadczają stresu i złego stanu zdrowia. Wsparcie rówieśnicze może złagodzić pogorszenie stanu zdrowia poprzez zmniejszenie izolacji/stresu opiekunów i zwiększenie ich poczucia kontroli. Jednak żadne programy wsparcia rówieśniczego nie są zaprojektowane w celu zaspokojenia złożonych i unikalnych potrzeb tych opiekunów. Wsparcie online jest szczególnie korzystne dla opiekunów, biorąc pod uwagę ograniczenia geograficzne i czasowe, z jakimi się borykają. Proponowane badania mają na celu opracowanie i przeprowadzenie RCT internetowego programu wzajemnego wsparcia dla opiekunów VAI. Grupa opiekunów zostanie przeszkolona do pełnienia roli mentorów rówieśniczych. Ten program szkoleniowy zostanie oceniony pod kątem jego wpływu na zdolności mentorskie opiekunów. Pod koniec 12-tygodniowego programu uczestnicy sprawujący opiekę zostaną zapytani o realizację programu online, na ile był pomocny/satysfakcjonujący oraz czy wpłynął na ich zdrowie i samopoczucie. Wyniki zdrowotne grupy kontrolnej i interwencyjnej zostaną porównane. Ten program wzajemnego wsparcia może poprawić samopoczucie opiekunów i umożliwić im lepszą opiekę nad członkami rodziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7P 2Y5
        • Rekrutacyjny
        • Ventilator Equipment Pool (Queens University)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) wiek = 18 lat; 2) główny opiekun rodzinny dla VAI mieszkający w społeczności; 3) potrafi mówić i czytać w języku angielskim; oraz 4) dostęp do komputera i niezawodnego łącza internetowego.

Kryteria wyłączenia:

1) obecnie doświadcza ciężkiej depresji, na co wskazuje 40 lub więcej punktów w skali krótkiej depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Uczestnicy tej części badania nie będą mieli dostępu do programu wzajemnej pomocy online do końca 12-tygodniowego okresu próbnego.
Eksperymentalny: Program wzajemnego wsparcia online
Uczestnicy programu wzajemnego wsparcia online w ramach interwencji będą mieli dostęp do strony internetowej przez 12 tygodni.
Behawioralne: Program wzajemnego wsparcia online
Program wzajemnego wsparcia online będzie obejmował: 1) Linki informacyjne; 2) Forum dyskusyjne (otwarte dla wszystkich uczestników i umożliwiające asynchroniczny kontakt między opiekunami i mentorami rówieśniczymi); 3) Cotygodniowy czat na żywo; 4) Prywatne wiadomości (opcje audio, wideo i tekstowe); oraz 5) „Zapytaj mentora” (Krótkie wideo / notatka przedstawiająca każdego mentora opiekuna zostanie opublikowana, w tym szczegółowe informacje, takie jak płeć, wiek, czas trwania opieki, związek z odbiorcą opieki i choroba, na którą cierpi odbiorca opieki) . Uczestnicy opieki mogą następnie samodzielnie dopasować się do mentora rówieśniczego, który ich zdaniem jest najlepiej przygotowany do zaspokojenia ich potrzeb w zakresie wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS): 10 pozycji [Wynik: 10-50]; wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek mentorów i opiekunów uczestniczących w cotygodniowych czatach i forach dyskusyjnych przez wszystkie 12 tygodni programu
12 tygodni
Wykonalność: Częstotliwość uczestnictwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba przypadków, w których mentorzy i opiekunowie uczestniczą w cotygodniowych czatach i forach dyskusyjnych w ciągu 12 tygodni. ).
12 tygodni
Wykonalność: Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik zgody na uczestnictwo (tj. odsetek osób, do których się zwrócono, które wyrażają zgodę na udział)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykonalność: ścieranie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki ścierania (tj. liczba mentorów i opiekunów, którzy uczestniczą w całym programie wsparcia rówieśniczego i wypełniają wymagane kwestionariusze badawcze).
12 tygodni
Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Krótka orientacja radzenia sobie z doświadczanymi problemami (COPE) Inwentarz: 28 pozycji reprezentujących radzenie sobie oparte na problemach i emocjach. Wyższe wyniki w obu podskalach oznaczają większe wykorzystanie tego stylu radzenia sobie
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
) Centrum Badań Epidemiologicznych Krótka Skala Depresji (CES-D 10): 10 pozycji [punktacja: 0-30]; wyższe wyniki wskazują na nasilenie depresji
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana wpływu opieki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Skala wpływu opieki: 14 pozycji [Wynik: 0-84]; wyższe wyniki sugerują, że zapewnienie opieki koliduje ze zdolnością opiekunów do utrzymania uczestnictwa w wartościowych zajęciach
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana w mistrzostwie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Skala mistrzostwa Pearlina: 7 pozycji [Ocena: 7-28]; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie kontroli nad życiem
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana osobistych korzyści
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Skala osobistych korzyści: 4 pozycje [ocena: 4-16]; wyższe wyniki wskazują na odkrycie przez opiekuna wewnętrznych mocnych stron dzięki świadczeniu opieki
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marina B Wasilewski, PhD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Louise Rose, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 32210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami