Investigativní imunoterapeutická studie nivolumabu v kombinaci s trametinibem s ipilimumabem nebo bez něj u účastníků s dříve léčenou rakovinou tlustého střeva nebo konečníku, která se rozšířila (CheckMate 9N9)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie nivolumabu v kombinaci s trametinibem s ipilimumabem nebo bez něj u účastníků s dříve léčenými metastatickými kolorektálním karcinomem
Účelem této studie je prozkoumat léčbu nivolumabem v kombinaci s trametinibem s ipilimumabem nebo bez něj u účastníků s dříve léčenou rakovinou tlustého střeva nebo konečníku, která se rozšířila.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
325
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0119
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution - 0120
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
- Local Institution - 0122
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1181
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Local Institution - 0044
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Local Institution - 0043
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 05112
- Local Institution - 0068
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Local Institution - 0055
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- Local Institution
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
- Local Institution - 0117
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0118
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
- Local Institution - 0095
-
Milan, Itálie, 20133
- Local Institution - 0093
-
Padua, Itálie, 35128
- Local Institution - 0092
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Local Institution - 0094
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0076
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0113
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0070
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Hanover, Německo, 30625
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Local Institution - 0022
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Local Institution - 0027
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Local Institution - 0067
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Local Institution - 0107
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Local Institution - 0111
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Local Institution - 0028
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401-7233
- Local Institution - 0116
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Local Institution - 0103
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Local Institution - 0104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Local Institution - 0029
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Local Institution - 0100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Local Institution - 0003
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Local Institution - 0101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65653
- Local Institution - 0071
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Local Institution - 0073
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Česko, 779 00
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Local Institution - 0052
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Local Institution - 0114
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Local Institution - 0051
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Local Institution - 0115
-
Seville, Španělsko, 41013
- Local Institution - 0096
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
- Local Institution - 0079
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31009
- Local Institution - 0080
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený dříve léčený metastatický kolorektální karcinom s histologií adenokarcinomu a ve stadiu IV podle American Joint Committee on Cancer (verze 4.0) při vstupu do studie
- Stav mikrosatelitů by měl být stanoven podle místní standardní praxe, imunohistochemie (IHC) a/nebo PCR. Pokud jsou výsledky IHC nejednoznačné, je pro stanovení mikrosatelitního stabilního stavu (MSS) vyžadována PCR
- Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1. Účastníci s lézemi v dříve ozářeném poli jako jediným místem měřitelného onemocnění se budou moci zapsat za předpokladu, že léze prokázaly jasnou progresi a lze je přesně změřit
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 při screeningu a v cyklu 1 den 1 (C1D1)
Kritéria vyloučení:
- Mutantní kolorektální karcinom BRAF V600
- Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
- Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studijní léčby
- Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze
- Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu a inhibitory mitogenem aktivovaných proteinkinázových enzymů (MEK)
- Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léku
Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta 1 3. řada (3L): nivolumab + trametinib
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1A Kohorta 2 2. řada (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1A, kohorta 3 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 Kohorta 4 (3L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 Kohorta 5 (3L): Regorafenib
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 1B, kohorta 6 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkově limitující toxicity v části 1 a části 1A
Časové okno: 4 týdny pro duální režim a 8 týdnů pro trojitý režim
|
Dávkově limitující toxicita je definována jako nežádoucí příhoda, která musí být alespoň možná spojena se studijní léčbou, nikoli s progresí onemocnění, musí být klinicky relevantní a představovat klinicky relevantní odchylku od výchozího stavu.
|
4 týdny pro duální režim a 8 týdnů pro trojitý režim
|
|
Bezpečnostní události v části 1 a části 1 A
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: Část 1: ~ 6,5 měsíce Část 1A: ~ 5,5 měsíce)
|
Bezpečnostní události v klinických studiích zahrnují nežádoucí příhody (AEs), závažné nežádoucí příhody (SAEs) a úmrtí.
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nový nebo zhoršující se zdravotní problém u účastníka užívajícího studijní lék, bez ohledu na jeho souvislost s lékem.
To zahrnuje abnormální laboratorní výsledky, příznaky nebo onemocnění.
Závažná nežádoucí příhoda je závažnější nežádoucí příhoda, která vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, způsobuje významné postižení, zahrnuje vrozenou vadu nebo je považována za lékařsky významnou - potenciálně ohrožující účastníka nebo vyžadující zásah, i když není bezprostředně život ohrožující.
Tyto definice pomáhají zajistit konzistentní hlášení a hodnocení bezpečnosti během klinických studií.
|
Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: Část 1: ~ 6,5 měsíce Část 1A: ~ 5,5 měsíce)
|
|
Klinické laboratorní abnormality v části 1 a části 1A: Specifické testy štítné žlázy
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: Část 1: ~ 6,5 měsíce Část 1A: ~ 5,5 měsíce)
|
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech specifických pro štítnou žlázu
|
Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: Část 1: ~ 6,5 měsíce Část 1A: ~ 5,5 měsíce)
|
|
Klinické laboratorní abnormality v části 1 a části 1A: Specifické jaterní testy
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: Část 1: ~ 6,5 měsíce Část 1A: ~ 5,5 měsíce)
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami u specifických jaterních testů.
|
Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: Část 1: ~ 6,5 měsíce Část 1A: ~ 5,5 měsíce)
|
|
Celková míra odpovědi v části 1B a části 2
Časové okno: Přibližně až 30 měsíců
|
ORR je definována jako podíl všech léčených účastníků, u kterých je BOR buď potvrzená úplná odpověď (CR), nebo potvrzená částečná odpověď (PR).
|
Přibližně až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi v části 1 a části 1A
Časové okno: Od prvního data podání dávky a data prvního objektivně zdokumentovaného progrese nádoru nebo data následné terapie (Přibližně až 21 měsíců)
|
ORR je definována jako podíl všech léčených účastníků, jejichž BOR je buď potvrzená úplná odpověď (CR), nebo potvrzená částečná odpověď (PR).
|
Od prvního data podání dávky a data prvního objektivně zdokumentovaného progrese nádoru nebo data následné terapie (Přibližně až 21 měsíců)
|
|
Míra kontroly onemocnění v části 1 a části 1A
Časové okno: Od data prvního podání dávky a data prvního objektivně dokumentovaného tumorového progrese nebo data následné terapie (Přibližně až 21 měsíců)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento účastníků, jejichž BOR je buď potvrzená CR, potvrzená PR nebo stabilní onemocnění (SD)
|
Od data prvního podání dávky a data prvního objektivně dokumentovaného tumorového progrese nebo data následné terapie (Přibližně až 21 měsíců)
|
|
Doba trvání odpovědi v části 1 a části 1A
Časové okno: Přibližně až 20 měsíců
|
DOR pro účastníka s BOR potvrzené CR nebo PR je definována jako čas mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první objektivně zdokumentované progrese nádoru podle RECIST 1.1 nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně až 20 měsíců
|
|
Čas do odpovědi v části 1 a části 1A
Časové okno: Od data první dávky do data prvního dokumentovaného CR nebo PR podle RECIST 1.1. (Přibližně v průměru 10 měsíců)
|
Doba do odpovědi (TTR) je definována pro účastníky, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR, jako doba od data prvního podání dávky do data prvního zdokumentovaného CR nebo PR podle kritérií RECIST 1.1.
|
Od data první dávky do data prvního dokumentovaného CR nebo PR podle RECIST 1.1. (Přibližně v průměru 10 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese v části 1 a části 1A
Časové okno: od data první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 21 měsíců)
|
PFS pro účastníka je definováno jako čas od data prvního podání dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese onemocnění podle RECIST 1.1 (tj. radiologického) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
od data první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 21 měsíců)
|
|
Celkové přežití v části 1 a části 1A
Časové okno: Přibližně až 69 měsíců
|
OS pro účastníka je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastník, který nezemřel, bude cenzurován na posledním známém datu života.
|
Přibližně až 69 měsíců
|
|
Bezpečnostní události v části 1B a části 2
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: 6,8 měsíce)
|
Bezpečnostní události v klinických studiích zahrnují nežádoucí příhody (AEs), závažné nežádoucí příhody (SAEs) a úmrtí.
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nový nebo zhoršující se zdravotní problém u účastníka, který dostává studovaný lék, bez ohledu na jeho souvislost s lékem.
To zahrnuje abnormální laboratorní výsledky, příznaky nebo onemocnění.
Závažná nežádoucí příhoda je závažnější nežádoucí příhoda, která vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, způsobuje významné postižení, zahrnuje vrozenou vadu nebo je považována za medicínsky významnou – potenciálně ohrožující účastníka nebo vyžadující zásah, i když není bezprostředně život ohrožující.
Tyto definice pomáhají zajistit jednotné hlášení a hodnocení bezpečnosti během klinických studií.
|
Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: 6,8 měsíce)
|
|
Klinické laboratorní abnormality v části 1B a části 2: Specifické testy štítné žlázy
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: 6,8 měsíce)
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami v konkrétních testech štítné žlázy
|
Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: 6,8 měsíce)
|
|
Klinické laboratorní abnormality v části 1B a části 2: Specifické jaterní testy
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky do 100 dní po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: 6,8 měsíce)
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami v specifických jaterních testech.
|
Hodnoceno od data první dávky do 100 dní po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: 6,8 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
31. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
4. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
4. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Nivolumab
- Ipilimumab
- trametinib
- Regorafenib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CA209-9N9
- 2017-001830-24 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .