Tutkiva immunoterapiatutkimus nivolumabista yhdessä trametinibin kanssa ipilimumabin kanssa tai ilman ipilimumabia potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paksu- tai peräsuolen syöpä, joka on levinnyt (CheckMate 9N9)
Tutkimus nivolumabista yhdistelmänä trametinibin kanssa ipilimumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolensyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1431
- Local Institution - 0119
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Local Institution - 0120
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1096AAS
- Local Institution - 0122
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1181
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 0044
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0043
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
- Local Institution - 0068
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Local Institution - 0055
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Local Institution
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
- Local Institution - 0117
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0118
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution - 0052
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution - 0114
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 0051
-
Madrid, Espanja, 28050
- Local Institution - 0115
-
Seville, Espanja, 41013
- Local Institution - 0096
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
- Local Institution - 0079
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31009
- Local Institution - 0080
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Local Institution - 0095
-
Milan, Italia, 20133
- Local Institution - 0093
-
Padua, Italia, 35128
- Local Institution - 0092
-
Rozzano, Italia, 20089
- Local Institution - 0094
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0076
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0113
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0070
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Hanover, Saksa, 30625
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65653
- Local Institution - 0071
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Local Institution - 0073
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Tšekki, 779 00
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Local Institution - 0022
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Local Institution - 0027
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Local Institution - 0067
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Local Institution - 0107
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Local Institution - 0111
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Local Institution - 0028
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401-7233
- Local Institution - 0116
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 0103
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Local Institution - 0104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Local Institution - 0029
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Local Institution - 0100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Local Institution - 0003
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Local Institution - 0101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- Local Institution - 0002
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolensyöpä adenokarsinooman histologialla ja vaiheessa IV amerikkalaisen syövän sekakomitean (versio 4.0) mukaan tutkimuksen alkaessa
- Mikrosatelliitin tila tulee määrittää paikallisen käytännön, immunohistokemian (IHC) ja/tai PCR:n mukaisesti. Jos IHC-tulokset ovat epäselviä, PCR tarvitaan mikrosatelliitin vakaan (MSS) tilan määrittämiseen.
- Mitattavissa oleva sairaus on oltava RECISTin mukaan 1.1. Osallistujat, joilla on vaurioita aiemmin säteilytetyssä kentässä, joka on ainoa mitattavissa olevan sairauden paikka, saavat ilmoittautua, jos leesio(t) ovat selvästi edenneet ja ne voidaan mitata tarkasti
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-1 seulonnassa ja syklissä 1 päivä 1 (C1D1)
Poissulkemiskriteerit:
- BRAF V600 mutantti paksusuolensyöpä
- Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Osallistujat, joilla on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon antamisesta
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
- Aikaisempi hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä ja mitogeeniaktivoitujen proteiinikinaasientsyymien (MEK) estäjillä
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1, 3. rivi (3 l): nivolumabi + trametinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1A, kohortti 2, 2. rivi (2L): nivolumabi + ipilimumabi + trametinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1A, kohortti 3 (2L): nivolumabi + ipilimumabi + trametinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 kohortti 4 (3L): nivolumabi + ipilimumabi + trametinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 5 (3L): Regorafenibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 1B, kohortti 6 (2L): nivolumabi + ipilimumabi + trametinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosrajoittavat toksisuudet osassa 1 ja osassa 1A
Aikaikkuna: 4 viikkoa Doublet-hoidolle ja 8 viikkoa Triplet-hoidolle
|
Annosrajoittavat myrkyllisyydet määritellään haittatapahtumina, joiden on oltava vähintään mahdollisesti yhteydessä tutkimushoitoon eivätkä sairauden etenemiseen, oltava kliinisesti merkittäviä ja kliinisesti merkittävä poikkeama perustasosta.
|
4 viikkoa Doublet-hoidolle ja 8 viikkoa Triplet-hoidolle
|
|
Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat osassa 1 ja osassa 1A
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen annospäivästä 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (Suunnilleen: Osa 1: ~ 6,5 kuukautta Osa 1A: ~ 5,5 kuukautta)
|
Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat kliinisissä tutkimuksissa sisältävät haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja kuolemat.
Haittatapahtuma on mikä tahansa uusi tai pahentuva lääketieteellinen ongelma tutkimuslääkettä saavan osallistujan kohdalla, riippumatta siitä, onko sillä yhteyttä lääkkeeseen.
Tämä sisältää poikkeavat laboratoriotulokset, oireet tai sairaudet.
Vakava haittatapahtuma on vakavampi haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, aiheuttaa merkittävää vammautumista, liittyy syntymävikaan tai katsotaan lääketieteellisesti tärkeäksi – mahdollisesti vaarantaen osallistujan tai vaatien toimenpidettä, vaikka se ei olisikaan välittömästi hengenvaarallinen.
Nämä määritelmät auttavat varmistamaan yhtenäisen raportoinnin ja turvallisuuden arvioinnin kliinisten tutkimusten aikana.
|
Arvioitu ensimmäisen annospäivästä 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (Suunnilleen: Osa 1: ~ 6,5 kuukautta Osa 1A: ~ 5,5 kuukautta)
|
|
Kliinisen laboratorion poikkeavuudet osassa 1 ja osassa 1A: Erityiset kilpirauhastestit
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen annospäivästä 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (Suunnilleen: Osa 1: ~ 6,5 kuukautta Osa 1A: ~ 5,5 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia tietyissä kilpirauhastesteissä
|
Arvioitu ensimmäisen annospäivästä 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (Suunnilleen: Osa 1: ~ 6,5 kuukautta Osa 1A: ~ 5,5 kuukautta)
|
|
Kliinisen laboratorion poikkeavuudet osassa 1 ja osassa 1A: Erityiset maksatutkimukset
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen annoksen päivämäärästä 100 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. (Suunnilleen: Osa 1: ~ 6,5 kuukautta Osa 1A: ~ 5,5 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia tietyissä maksatesteissä.
|
Arvioitu ensimmäisen annoksen päivämäärästä 100 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. (Suunnilleen: Osa 1: ~ 6,5 kuukautta Osa 1A: ~ 5,5 kuukautta)
|
|
Yleinen vasteprosentti osassa 1B ja osassa 2
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
ORR määritellään kaikkien hoidettujen osallistujien osuudeksi, joiden BOR on joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).
|
Noin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektivinen vastausprosentti osassa 1 ja osassa 1A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuspäivästä ja ensimmäisestä objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemispäivästä tai seuraavan hoidon päivämäärästä (noin 21 kuukauteen saakka)
|
ORR määritellään kaikkien hoidettujen osallistujien osuudeksi, joiden BOR on joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).
|
Ensimmäisestä annostuspäivästä ja ensimmäisestä objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemispäivästä tai seuraavan hoidon päivämäärästä (noin 21 kuukauteen saakka)
|
|
Sairaudenhallinnan määrä osassa 1 ja osassa 1A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuspäivästä ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemispäivän tai seuraavan hoidon päivämäärästä (noin 21 kuukautta)
|
Tautienhallintataso (DCR) määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden BOR on joko vahvistettu CR tai vahvistettu PR tai vakaata tautia (SD)
|
Ensimmäisestä annostuspäivästä ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemispäivän tai seuraavan hoidon päivämäärästä (noin 21 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto osassa 1 ja osassa 1A
Aikaikkuna: Noin 20 kuukautta
|
Osallistujan, jolla on varmistettu CR- tai PR-BOR, DOR määritellään ajaksi ensimmäisen vahvistetun vastemuutoksen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän per RECIST 1.1 tai kuoleman välillä, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 20 kuukautta
|
|
Vastausaika osassa 1 ja osassa 1A
Aikaikkuna: Ensimmäisen annostelupäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään RECIST 1.1:n mukaisesti. (Keskimäärin noin 10 kuukautta)
|
Vasteaika (TTR) määritellään osallistujille, joilla vahvistettiin CR tai PR, ajanjaksona ensimmäisen annostelupäivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärän välillä RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Ensimmäisen annostelupäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään RECIST 1.1:n mukaisesti. (Keskimäärin noin 10 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival in Part 1 and Part 1A
Aikaikkuna: ensimmäisen annostelupäivämäärästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (noin 21 kuukauteen)
|
PFS osallistujalle määritellään ajanjaksona ensimmäisestä annostuspäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti (eli radiologisesti) tai kuolemaan minkä tahansa syyn takia, kumpi tapahtuu ensin.
|
ensimmäisen annostelupäivämäärästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (noin 21 kuukauteen)
|
|
Kokonaiselossaolo osassa 1 ja osassa 1A
Aikaikkuna: Noin 69 kuukauteen asti
|
Osallistujan kokonaiselossaoloaika määritellään ajaksi ensimmäisen annostuspäivämäärästä kuolemanpäivämäärään mistä tahansa syystä.
Osallistuja, joka ei ole kuollut, merkitään sensuroiduksi viimeksi tiedossa olevana elossaolopäivänä.
|
Noin 69 kuukauteen asti
|
|
Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat osassa 1B ja osassa 2
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen annospäivästä 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (Suunnilleen: 6,8 kuukautta)
|
Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat kliinisissä tutkimuksissa sisältävät haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja kuolemat.
Haittatapahtuma on mikä tahansa uusi tai pahentunut lääketieteellinen ongelma tutkimuslääkettä saavan osallistujan kohdalla, riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei.
Tähän sisältyy poikkeavat laboratoriotulokset, oireet tai sairaudet.
Vakava haittatapahtuma on vakavampi haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, aiheuttaa merkittävän vamman, liittyy synnynnäiseen epämuodostumaan tai katsotaan lääketieteellisesti tärkeäksi - mahdollisesti vaarantaen osallistujan tai vaatien toimenpiteitä, vaikka se ei olisikaan välittömästi hengenvaarallinen.
Nämä määritelmät auttavat varmistamaan yhtenäisen raportoinnin ja turvallisuuden arvioinnin kliinisten tutkimusten aikana.
|
Arvioitu ensimmäisen annospäivästä 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (Suunnilleen: 6,8 kuukautta)
|
|
Kliinisen laboratorion poikkeavuudet osassa 1B ja osassa 2: Erityiset kilpirauhasen testit
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen annospäivämäärästä 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (Noin: 6,8 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia tietyissä kilpirauhastesteissä
|
Arvioitu ensimmäisen annospäivämäärästä 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (Noin: 6,8 kuukautta)
|
|
Kliinisten laboratoriotulosten poikkeamat osassa 1B ja osassa 2: Erityiset maksatutkimukset
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen annospäivästä 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (Noin: 6,8 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia tietyissä maksakokeissa.
|
Arvioitu ensimmäisen annospäivästä 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (Noin: 6,8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
- trametinibi
- regorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-9N9
- 2017-001830-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .