Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie nivolumabu v kombinaci s trametinibem s ipilimumabem nebo bez něj u účastníků s dříve léčenou rakovinou tlustého střeva nebo konečníku, která se rozšířila (CheckMate 9N9)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie nivolumabu v kombinaci s trametinibem s ipilimumabem nebo bez něj u účastníků s dříve léčenými metastatickými kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je prozkoumat léčbu nivolumabem v kombinaci s trametinibem s ipilimumabem nebo bez něj u účastníků s dříve léčenou rakovinou tlustého střeva nebo konečníku, která se rozšířila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0123
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0069
  • Belgie
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Local Institution
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0117
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padua, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0094
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • Německo
      • Hanover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0004
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • Local Institution - 0002
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0072
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0079
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31009
        • Local Institution - 0080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený dříve léčený metastatický kolorektální karcinom s histologií adenokarcinomu a ve stadiu IV podle American Joint Committee on Cancer (verze 4.0) při vstupu do studie
  • Stav mikrosatelitů by měl být stanoven podle místní standardní praxe, imunohistochemie (IHC) a/nebo PCR. Pokud jsou výsledky IHC nejednoznačné, je pro stanovení mikrosatelitního stabilního stavu (MSS) vyžadována PCR
  • Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1. Účastníci s lézemi v dříve ozářeném poli jako jediným místem měřitelného onemocnění se budou moci zapsat za předpokladu, že léze prokázaly jasnou progresi a lze je přesně změřit
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 při screeningu a v cyklu 1 den 1 (C1D1)

Kritéria vyloučení:

  • Mutantní kolorektální karcinom BRAF V600
  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studijní léčby
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze
  • Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu a inhibitory mitogenem aktivovaných proteinkinázových enzymů (MEK)
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léku

Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Kohorta 1 3. řada (3L): nivolumab + trametinib
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Trametinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Mekinista
Experimentální: Část 1A Kohorta 2 2. řada (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Trametinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Mekinista
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Experimentální: Část 1A, kohorta 3 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Trametinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Mekinista
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Experimentální: Část 2 Kohorta 4 (3L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Trametinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Mekinista
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Experimentální: Část 2 Kohorta 5 (3L): Regorafenib
Lék: Regorafenib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1B, kohorta 6 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Trametinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Mekinista
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitující toxicity v části 1 a části 1A
Časové okno: 4 týdny pro duální režim a 8 týdnů pro trojitý režim
Dávkově limitující toxicita je definována jako nežádoucí příhoda, která musí být alespoň možná spojena se studijní léčbou, nikoli s progresí onemocnění, musí být klinicky relevantní a představovat klinicky relevantní odchylku od výchozího stavu.
4 týdny pro duální režim a 8 týdnů pro trojitý režim
Bezpečnostní události v části 1 a části 1 A
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: Část 1: ~ 6,5 měsíce Část 1A: ~ 5,5 měsíce)
Bezpečnostní události v klinických studiích zahrnují nežádoucí příhody (AEs), závažné nežádoucí příhody (SAEs) a úmrtí. Nežádoucí příhoda je jakýkoli nový nebo zhoršující se zdravotní problém u účastníka užívajícího studijní lék, bez ohledu na jeho souvislost s lékem. To zahrnuje abnormální laboratorní výsledky, příznaky nebo onemocnění. Závažná nežádoucí příhoda je závažnější nežádoucí příhoda, která vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, způsobuje významné postižení, zahrnuje vrozenou vadu nebo je považována za lékařsky významnou - potenciálně ohrožující účastníka nebo vyžadující zásah, i když není bezprostředně život ohrožující. Tyto definice pomáhají zajistit konzistentní hlášení a hodnocení bezpečnosti během klinických studií.
Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: Část 1: ~ 6,5 měsíce Část 1A: ~ 5,5 měsíce)
Klinické laboratorní abnormality v části 1 a části 1A: Specifické testy štítné žlázy
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: Část 1: ~ 6,5 měsíce Část 1A: ~ 5,5 měsíce)
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech specifických pro štítnou žlázu
Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: Část 1: ~ 6,5 měsíce Část 1A: ~ 5,5 měsíce)
Klinické laboratorní abnormality v části 1 a části 1A: Specifické jaterní testy
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: Část 1: ~ 6,5 měsíce Část 1A: ~ 5,5 měsíce)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami u specifických jaterních testů.
Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: Část 1: ~ 6,5 měsíce Část 1A: ~ 5,5 měsíce)
Celková míra odpovědi v části 1B a části 2
Časové okno: Přibližně až 30 měsíců
ORR je definována jako podíl všech léčených účastníků, u kterých je BOR buď potvrzená úplná odpověď (CR), nebo potvrzená částečná odpověď (PR).
Přibližně až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi v části 1 a části 1A
Časové okno: Od prvního data podání dávky a data prvního objektivně zdokumentovaného progrese nádoru nebo data následné terapie (Přibližně až 21 měsíců)
ORR je definována jako podíl všech léčených účastníků, jejichž BOR je buď potvrzená úplná odpověď (CR), nebo potvrzená částečná odpověď (PR).
Od prvního data podání dávky a data prvního objektivně zdokumentovaného progrese nádoru nebo data následné terapie (Přibližně až 21 měsíců)
Míra kontroly onemocnění v části 1 a části 1A
Časové okno: Od data prvního podání dávky a data prvního objektivně dokumentovaného tumorového progrese nebo data následné terapie (Přibližně až 21 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento účastníků, jejichž BOR je buď potvrzená CR, potvrzená PR nebo stabilní onemocnění (SD)
Od data prvního podání dávky a data prvního objektivně dokumentovaného tumorového progrese nebo data následné terapie (Přibližně až 21 měsíců)
Doba trvání odpovědi v části 1 a části 1A
Časové okno: Přibližně až 20 měsíců
DOR pro účastníka s BOR potvrzené CR nebo PR je definována jako čas mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první objektivně zdokumentované progrese nádoru podle RECIST 1.1 nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně až 20 měsíců
Čas do odpovědi v části 1 a části 1A
Časové okno: Od data první dávky do data prvního dokumentovaného CR nebo PR podle RECIST 1.1. (Přibližně v průměru 10 měsíců)
Doba do odpovědi (TTR) je definována pro účastníky, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR, jako doba od data prvního podání dávky do data prvního zdokumentovaného CR nebo PR podle kritérií RECIST 1.1.
Od data první dávky do data prvního dokumentovaného CR nebo PR podle RECIST 1.1. (Přibližně v průměru 10 měsíců)
Přežití bez progrese v části 1 a části 1A
Časové okno: od data první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 21 měsíců)
PFS pro účastníka je definováno jako čas od data prvního podání dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese onemocnění podle RECIST 1.1 (tj. radiologického) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
od data první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 21 měsíců)
Celkové přežití v části 1 a části 1A
Časové okno: Přibližně až 69 měsíců
OS pro účastníka je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován na posledním známém datu života.
Přibližně až 69 měsíců
Bezpečnostní události v části 1B a části 2
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: 6,8 měsíce)
Bezpečnostní události v klinických studiích zahrnují nežádoucí příhody (AEs), závažné nežádoucí příhody (SAEs) a úmrtí. Nežádoucí příhoda je jakýkoli nový nebo zhoršující se zdravotní problém u účastníka, který dostává studovaný lék, bez ohledu na jeho souvislost s lékem. To zahrnuje abnormální laboratorní výsledky, příznaky nebo onemocnění. Závažná nežádoucí příhoda je závažnější nežádoucí příhoda, která vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, způsobuje významné postižení, zahrnuje vrozenou vadu nebo je považována za medicínsky významnou – potenciálně ohrožující účastníka nebo vyžadující zásah, i když není bezprostředně život ohrožující. Tyto definice pomáhají zajistit jednotné hlášení a hodnocení bezpečnosti během klinických studií.
Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: 6,8 měsíce)
Klinické laboratorní abnormality v části 1B a části 2: Specifické testy štítné žlázy
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: 6,8 měsíce)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami v konkrétních testech štítné žlázy
Hodnoceno od data první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: 6,8 měsíce)
Klinické laboratorní abnormality v části 1B a části 2: Specifické jaterní testy
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky do 100 dní po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: 6,8 měsíce)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami v specifických jaterních testech.
Hodnoceno od data první dávky do 100 dní po poslední dávce studijní terapie. (Přibližně: 6,8 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit