Dochodzeniowe badanie immunoterapii niwolumabem w skojarzeniu z trametynibem z ipilimumabem lub bez niego u uczestników z wcześniej leczonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy, który się rozprzestrzenił (CheckMate 9N9)
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie niwolumabu w skojarzeniu z trametynibem z ipilimumabem lub bez niego u uczestników z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami
Celem tego badania jest zbadanie leczenia niwolumabem w skojarzeniu z trametynibem z ipilimumabem lub bez niego u uczestników z wcześniej leczonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy, który się rozprzestrzenił.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
325
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1431
- Local Institution - 0119
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Local Institution - 0120
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1096AAS
- Local Institution - 0122
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1181
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 0044
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0043
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
- Local Institution - 0068
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Local Institution - 0055
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Local Institution
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
- Local Institution - 0117
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0118
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65653
- Local Institution - 0071
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Local Institution - 0073
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Czechy, 779 00
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Local Institution - 0052
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Local Institution - 0114
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Local Institution - 0051
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Local Institution - 0115
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Local Institution - 0096
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
- Local Institution - 0079
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31009
- Local Institution - 0080
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0076
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0113
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0070
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Local Institution - 0022
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Local Institution - 0027
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Local Institution - 0067
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Local Institution - 0107
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Local Institution - 0111
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Local Institution - 0028
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401-7233
- Local Institution - 0116
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Local Institution - 0103
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Local Institution - 0104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Local Institution - 0029
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Local Institution - 0100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Local Institution - 0003
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Local Institution - 0101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95124
- Local Institution - 0095
-
Milan, Włochy, 20133
- Local Institution - 0093
-
Padua, Włochy, 35128
- Local Institution - 0092
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Local Institution - 0094
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie wcześniej leczony rak jelita grubego z przerzutami i gruczolakorakiem w stadium IV według American Joint Committee on Cancer (wersja 4.0) na początku badania
- Status mikrosatelitarny należy określić zgodnie z lokalnymi standardami postępowania, metodą immunohistochemiczną (IHC) i/lub metodą PCR. Jeśli wyniki IHC są niejednoznaczne, do określenia statusu stabilności mikrosatelitarnej (MSS) wymagana jest metoda PCR
- Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1. Uczestnicy ze zmianami chorobowymi w uprzednio napromieniowanym polu jako jedynej lokalizacji mierzalnej choroby będą mogli się zapisać, pod warunkiem, że zmiana (zmiany) wykaże wyraźną progresję i może być dokładnie zmierzona
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1 podczas badań przesiewowych i w dniu 1 cyklu 1 (C1D1)
Kryteria wyłączenia:
- Rak jelita grubego z mutacją BRAF V600
- Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
- Uczestnicy ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego i inhibitorami enzymów kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK).
- Historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leku
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1 3. linia (3L): niwolumab + trametynib
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1A Kohorta 2 2. linia (2L): niwolumab + ipilimumab + trametynib
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1A Kohorta 3 (2L): niwolumab + ipilimumab + trametynib
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 4 (3L): niwolumab + ipilimumab + trametynib
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 5 (3L): Regorafenib
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 1B Kohorta 6 (2L): niwolumab + ipilimumab + trametynib
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka Ograniczająca Toksyczności w Części 1 i Części 1A
Ramy czasowe: 4 tygodnie dla schematu podwójnego i 8 tygodni dla schematu potrójnego
|
Działania niepożądane ograniczające dawkę definiuje się jako niepożądane zdarzenia, które muszą być co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem w badaniu, a nie z progresją choroby, być klinicznie istotne oraz stanowić klinicznie istotną zmianę w stosunku do stanu wyjściowego.
|
4 tygodnie dla schematu podwójnego i 8 tygodni dla schematu potrójnego
|
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem w Części 1 i Części 1 A
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (Przybliżony czas: Część 1: ~ 6,5 miesięcy Część 1A: ~ 5,5 miesięcy)
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem w badaniach klinicznych obejmują Niepożądane Działania Leku (NDL), Poważne Niepożądane Działania Leku (PNDL) oraz zgony.
NDL to każdy nowy lub pogarszający się problem medyczny u uczestnika otrzymującego badany lek, niezależnie od jego związku z lekiem.
Obejmuje to nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, objawy lub choroby.
PNDL to poważniejsze NDL, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje znaczną niepełnosprawność, obejmuje wadę wrodzoną lub jest uznawane za istotne medycznie – potencjalnie zagrażające uczestnikowi lub wymagające interwencji, nawet jeśli nie jest bezpośrednio zagrażające życiu.
Te definicje pomagają zapewnić spójne raportowanie i ocenę bezpieczeństwa podczas badań klinicznych.
|
Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (Przybliżony czas: Część 1: ~ 6,5 miesięcy Część 1A: ~ 5,5 miesięcy)
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne w części 1 i części 1A: Specyficzne testy tarczycowe
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: Część 1: ~ 6,5 miesiąca Część 1A: ~ 5,5 miesiąca)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach tarczycy
|
Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: Część 1: ~ 6,5 miesiąca Część 1A: ~ 5,5 miesiąca)
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne w części 1 i części 1A: Specyficzne testy wątrobowe
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badawczej. (W przybliżeniu: Część 1: ~ 6,5 miesiąca Część 1A: ~ 5,5 miesiąca)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w konkretnych testach wątrobowych.
|
Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badawczej. (W przybliżeniu: Część 1: ~ 6,5 miesiąca Część 1A: ~ 5,5 miesiąca)
|
|
Ogólna Odpowiedź na Leczenie w Części 1B i Części 2
Ramy czasowe: Około do 30 miesięcy
|
ORR jest zdefiniowany jako odsetek wszystkich uczestników leczenia, u których BOR to potwierdzona całkowita odpowiedź (CR) lub potwierdzona częściowa odpowiedź (PR).
|
Około do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnej w Części 1 i Części 1A
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby nowotworowej lub daty kolejnej terapii (około do 21 miesięcy)
|
ORR definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników poddanych leczeniu, których BOR stanowi potwierdzona całkowita odpowiedź (CR) lub potwierdzona częściowa odpowiedź (PR).
|
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby nowotworowej lub daty kolejnej terapii (około do 21 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby w części 1 i części 1A
Ramy czasowe: Od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu nowotworu lub daty kolejnej terapii (około do 21 miesięcy)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których BOR jest potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR lub stabilną chorobą (SD)
|
Od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu nowotworu lub daty kolejnej terapii (około do 21 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi w części 1 i części 1A
Ramy czasowe: W przybliżeniu do 20 miesięcy
|
DOR dla uczestnika z BOR potwierdzoną CR lub PR definiuje się jako czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby według RECIST 1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
W przybliżeniu do 20 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi w Części 1 i Części 1A
Ramy czasowe: Od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej CR lub PR wg RECIST 1.1. (Średnio około 10 miesięcy)
|
Czas do odpowiedzi (TTR) jest zdefiniowany dla uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, jako czas od pierwszej daty podania leku do daty pierwszej udokumentowanej CR lub PR według RECIST 1.1.
|
Od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej CR lub PR wg RECIST 1.1. (Średnio około 10 miesięcy)
|
|
Czas Przeżycia Bez Postępu w Części 1 i Części 1A
Ramy czasowe: od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około do 21 miesięcy)
|
PFS dla uczestnika definiuje się jako czas od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby według RECIST 1.1 (tj. radiologicznego) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około do 21 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie w części 1 i części 1A
Ramy czasowe: W przybliżeniu do 69 miesięcy
|
OS dla uczestnika jest definiowany jako czas od pierwszej daty podania dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnik, który nie zmarł, będzie ocenzurowany na ostatniej znanej dacie, w której żył.
|
W przybliżeniu do 69 miesięcy
|
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem w części 1B i części 2
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: 6,8 miesiąca)
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem w badaniach klinicznych obejmują zdarzenia niepożądane (AEs), poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) oraz zgony.
Zdarzenie niepożądane to każdy nowy lub pogarszający się problem medyczny u uczestnika otrzymującego badany lek, niezależnie od jego związku z lekiem. Obejmuje to nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objawy lub choroby. Poważne zdarzenie niepożądane to bardziej poważne zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga lub wydłuża hospitalizację, powoduje znaczną niepełnosprawność, obejmuje wadę wrodzoną lub jest uznawane za istotne medycznie – potencjalnie zagrażające uczestnikowi lub wymagające interwencji, nawet jeśli nie jest bezpośrednio zagrażające życiu. Te definicje pomagają zapewnić spójne raportowanie i ocenę bezpieczeństwa podczas badań klinicznych. |
Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: 6,8 miesiąca)
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne w części 1B i części 2: Specyficzne testy tarczycowe
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: 6,8 miesiąca)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych dotyczących określonych testów tarczycy
|
Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: 6,8 miesiąca)
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne w części 1B i części 2: Specyficzne badania wątrobowe
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: 6,8 miesiąca)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych dotyczących określonych testów wątrobowych.
|
Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: 6,8 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
4 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
4 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Niwolumab
- Ipilimumab
- trametynib
- regorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-9N9
- 2017-001830-24 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .