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Uno studio sperimentale di immunoterapia su nivolumab in combinazione con trametinib con o senza ipilimumab in partecipanti con carcinoma del colon o del retto precedentemente trattato che si è diffuso (CheckMate 9N9)

20 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio su nivolumab in combinazione con trametinib con o senza ipilimumab nei partecipanti con tumori colorettali metastatici precedentemente trattati

Lo scopo di questo studio è indagare sul trattamento con nivolumab in combinazione con trametinib con o senza ipilimumab nei partecipanti con tumore del colon o del retto precedentemente trattato che si è diffuso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0123
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0069
  • Belgio
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Local Institution
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 0072
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0117
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • Germania
      • Hanover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0004
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0094
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Local Institution - 0079
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31009
        • Local Institution - 0080
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Local Institution - 0002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto metastatico precedentemente trattato istologicamente o citologicamente con istologia di adenocarcinoma e in stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer (versione 4.0) all'ingresso nello studio
  • Lo stato dei microsatelliti deve essere eseguito secondo gli standard locali di pratica, immunoistochimica (IHC) e/o PCR. Se i risultati IHC sono equivoci, è necessaria la PCR per determinare lo stato stabile dei microsatelliti (MSS).
  • Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1. I partecipanti con lesioni in un campo precedentemente irradiato come unico sito di malattia misurabile potranno iscriversi a condizione che le lesioni abbiano dimostrato una chiara progressione e possano essere misurate con precisione
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 allo screening e al ciclo 1 giorno 1 (C1D1)

Criteri di esclusione:

  • Cancro colorettale mutante BRAF V600
  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite
  • Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario e inibitori degli enzimi chinasi proteici attivati ​​da mitogeni (MEK)
  • Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del farmaco

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 Coorte 1 3a linea (3L): nivolumab + trametinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Mekinista
Sperimentale: Parte 1A Coorte 2 2a linea (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Mekinista
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Parte 1A Coorte 3 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Mekinista
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Parte 2 Coorte 4 (3L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Mekinista
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Parte 2 Coorte 5 (3L): Regorafenib
Droga: Regorafenib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1B Coorte 6 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Mekinista
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Dose-Limitanti nella Parte 1 e Parte 1A
Lasso di tempo: 4 settimane per il regime a doppietto e 8 settimane per il regime a tripla
Le tossicità dose limitanti sono definite come eventi avversi che devono essere almeno possibilmente correlati al trattamento dello studio, e non alla progressione della malattia, essere clinicamente rilevanti e uno spostamento clinicamente rilevante rispetto al basale.
4 settimane per il regime a doppietto e 8 settimane per il regime a tripla
Eventi Correlati alla Sicurezza nella Parte 1 e Parte 1 A
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: Parte 1: ~ 6,5 mesi Parte 1A: ~ 5,5 mesi)
Gli eventi legati alla sicurezza negli studi clinici includono Eventi Avversi (AE), Eventi Avversi Gravi (SAE) e decessi. Un AE è qualsiasi nuovo problema medico o peggioramento in un partecipante che riceve il farmaco in studio, indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco. Ciò include risultati di laboratorio anomali, sintomi o malattie. Un SAE è un AE più grave che comporta morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, causa una disabilità significativa, coinvolge un difetto alla nascita o è considerato clinicamente importante, potenzialmente mettendo in pericolo il partecipante o richiedendo un intervento, anche se non immediatamente pericoloso per la vita. Queste definizioni aiutano a garantire una segnalazione e una valutazione coerenti della sicurezza durante gli studi clinici.
Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: Parte 1: ~ 6,5 mesi Parte 1A: ~ 5,5 mesi)
Anomalie di laboratorio clinico nella Parte 1 e Parte 1A: Test tiroidei specifici
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: Parte 1: ~ 6,5 mesi Parte 1A: ~ 5,5 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico in specifici test tiroidei
Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: Parte 1: ~ 6,5 mesi Parte 1A: ~ 5,5 mesi)
Anomalie di Laboratorio Clinico nella Parte 1 e Parte 1A: Test Epatici Specifici
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: Parte 1: ~ 6,5 mesi Parte 1A: ~ 5,5 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico in specifici test epatici.
Valutato dalla data della prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: Parte 1: ~ 6,5 mesi Parte 1A: ~ 5,5 mesi)
Tasso di Risposta Complessivo nella Parte 1B e Parte 2
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di tutti i partecipanti trattati la cui BOR è o una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR).
Fino a circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo nella Parte 1 e Parte 1A
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione e dalla data della progressione tumorale oggettivamente documentata iniziale o dalla data della terapia successiva (Fino a circa 21 mesi)
L'ORR è definita come la proporzione di tutti i partecipanti trattati il cui BOR è una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR).
Dalla data della prima somministrazione e dalla data della progressione tumorale oggettivamente documentata iniziale o dalla data della terapia successiva (Fino a circa 21 mesi)
Tasso di Controllo della Malattia nella Parte 1 e nella Parte 1A
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose e dalla data della prima progressione tumorale oggettivamente documentata o dalla data della terapia successiva (fino a circa 21 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti il cui BOR è o una CR confermata o una PR confermata o una malattia stabile (SD)
Dalla data della prima dose e dalla data della prima progressione tumorale oggettivamente documentata o dalla data della terapia successiva (fino a circa 21 mesi)
Durata della risposta nella Parte 1 e Parte 1A
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Il DOR per un partecipante con un BOR di CR o PR confermato, è definito come il tempo tra la data della prima risposta confermata e la data della prima progressione tumorale oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o della morte, qualunque si verifichi per prima.
Fino a circa 20 mesi
Tempo di risposta nella Parte 1 e Parte 1A
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione alla data del primo CR o PR documentato secondo RECIST 1.1. (Circa in media 10 mesi)
Il tempo alla risposta (TTR) è definito per i partecipanti che hanno avuto una CR o PR confermata come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima CR o PR documentata secondo RECIST 1.1.
Dal primo giorno di somministrazione alla data del primo CR o PR documentato secondo RECIST 1.1. (Circa in media 10 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione nella Parte 1 e Parte 1A
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione oggettivamente documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 21 mesi)
La PFS per un partecipante è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione oggettivamente documentata della malattia secondo RECIST 1.1 (cioè, radiologica) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione oggettivamente documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 21 mesi)
Sopravvivenza Globale nella Parte 1 e nella Parte 1A
Lasso di tempo: Fino a circa 69 mesi
L'OS per un partecipante è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data del decesso per qualsiasi causa. Un partecipante che non è deceduto sarà censurato all'ultima data nota di vita.
Fino a circa 69 mesi
Eventi correlati alla sicurezza nella Parte 1B e Parte 2
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: 6,8 Mesi)
Gli eventi correlati alla sicurezza negli studi clinici includono Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Gravi (EAG) e decessi. Un EA è qualsiasi problema medico nuovo o peggiorativo in un partecipante che riceve il farmaco in studio, indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco. Ciò include risultati di laboratorio anormali, sintomi o malattie. Un EAG è un EA più grave che risulta in decesso, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, causa disabilità significativa, coinvolge un difetto alla nascita o è ritenuto clinicamente importante-potenzialmente mettendo a rischio il partecipante o richiedendo un intervento, anche se non immediatamente pericoloso per la vita. Queste definizioni aiutano a garantire una segnalazione e una valutazione coerenti della sicurezza durante gli studi clinici.
Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: 6,8 Mesi)
Anomalie del Laboratorio Clinico nella Parte 1B e Parte 2: Test Tiroidei Specifici
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: 6,8 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico in specifici test tiroidei
Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: 6,8 mesi)
Anomalie di Laboratorio Clinico nella Parte 1B e Parte 2: Test Epatici Specifici
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: 6,8 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico in specifici test epatici.
Valutato dalla data della prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: 6,8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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