Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závěsná versus konvenční 8 destička pro korekci Genu Valgum nebo Varum

8. dubna 2018 aktualizováno: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Srovnání výsledků léčby semiepifyziodézy pomocí kloubových a konvenčních 8místných dlahy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Posoudit terapeutický účinek sklopné 8místné dlahy srovnáním s tradiční 8místnou dlahou prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie posouzením rozdílů mezi předoperačními a pooperačními údaji.

Hypotéza je, že sklopná 8 deska poskytuje nízké komplikace, že tato léčba je stejně dobrá jako tradiční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úhlové deformity dolní končetiny jsou hlavními klinickými problémy, se kterými se setkáváme v dětské ortopedii. Deformity mohou být valgózní nebo varózní a nejčastěji postihují kolenní kloub, což může mít za následek dislokaci čéšky, nestabilitu chůze a vážný dopad na vzhled a funkci dolních končetin. Biomechanické studie a analýza chůze zjistily, že genu varus zvyšuje mediální povrchový tlak kloubu v koleni, zatímco genu valgus zvyšuje laterální povrchový tlak kloubu, a oba jsou rizikovými faktory pro osteoartrózu. Chirurgické léčebné techniky zahrnují osteotomii a hemiepipysidezu. Osteotomická chirurgie je zlatým standardem pro pacienty s těžkou úhlovou deformitou nebo s uzavřenou epifýzou, ale byla spojena se spoustou komplikací, včetně osteofasciálního kompartment syndromu, neurovaskulárního poranění, hluboké infekce měkkých tkání, nepřihojení a vyžadující dlouhou dobu rekonvalescence. Zatímco u pacientů, jejichž epifýza není uzavřena, má tradiční 8dlahová hemiepipysideza méně komplikací. V klinických aplikacích se však projevily určité problémy, jako je prasknutí ocelové desky nebo šroubu. Vyšetřovatelé navrhli novou sklopnou 8 destičku, která má dvě ramena a vestavěný pant. Na základě předchozích studií vědci navrhli rotaci obou ramen v rozsahu od 155° do 170°, aby lépe odpovídala obrysu fyzičky ve všech fázích úhlové korekce. Tato automatická změna může také rozptýlit opakované napětí na povrchu periostu a perichondria během chůze. Dlaha byla testována na zvířecích modelech, že použití kloubové dlahy a šroubového systému může být spolehlivější technikou s minimálními komplikacemi pro korekci úhlových deformit dolní končetiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ziming Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: +86 13651756906
  • E-mail: zmzhang23@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhiqiang Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +86 18721772513

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Idiopatický genu valgus nebo varum
  2. Bez jakékoli léčby
  3. mechanická osa dolní končetiny přes tibiální plató v rozsahu 1/2;
  4. Epifýza dosud neuzavřená, s více než 12měsíčním růstovým potenciálem

Kritéria vyloučení:

  1. Fyziologický rod valgus nebo varum
  2. Epifyzární mají uzavřený nebo žádný růstový potenciál
  3. Patologická deformita končetiny (Blountova choroba, zánět, trauma)
  4. Jiné příčiny úhlové deformity dolních končetin.
  5. S chirurgickými kontraindikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Závěsná 8místná deska
Kloubový 8místný talíř je nový vynález, který má modifikace za účelem zlepšení léčebného efektu běžného 8místného talíře. Toto rameno bude sloužit k ověření účinnosti a proveditelnosti modifikace.
Přístroj: sklopná 8místná deska
Závěsná 8místná deska má dvě ramena a vestavěný závěs. Rotace obou paží se pohybovala od 155° do 170°, aby lépe odpovídala obrysu fyzičky ve všech fázích úhlové korekce. Tato automatická změna může také rozptýlit opakované napětí na povrchu periostu a perichondria během chůze.
Aktivní komparátor: konvenční 8místný talíř
Konvenční 8místná dlaha je rozšířenou metodou léčby genu varum a valgus. Toto rameno, jako komparátor, bude kontrolní skupinou pro ověření proveditelnosti nové sklopné 8místné desky.
Přístroj: konvenční 8místný talíř
Konvenční 8místná dlaha je široce rozšířeným zařízením k léčbě úhlové deformity dolních končetin se střední úspěšností. Zařízení bylo navrženo na principu modelu tahového pásu. Skládá se z dlahy a dvou šroubů (epifyzární šroub a metafyzární šroub).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace.
Časové okno: 2 roky
Komplikace související s chirurgickým zákrokem včetně osteofasciálního kompartment syndromu, neurovaskulárního poranění, hluboké infekce měkkých tkání a tak dále budou pozorovány až do korekce deformity.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekční míry úhlu mediálního sklonu.
Časové okno: 2 roky
Úhel mediálního sklonu bude měřen při opakovaném vyšetření až do korekce deformity, která byla použita pro výpočet korekčních rychlostí.
2 roky
Korekce mechanického laterálního distálního femorálního úhlu.
Časové okno: 2 roky
Korekce mechanického laterálního distálního femorálního úhlu bude měřena při opakovaném vyšetření až do korekce deformity. A vyšetřovatelé budou počítat změnu tohoto úhlu.
2 roky
Pohyb dvou ramen sklopné desky.
Časové okno: 2 roky
Pohyb dvou ramen během experimentu bude zaznamenán změnou úhlu dvou ramen při opakovaném zkoumání až do korekce deformity.
2 roky
Zbytkové napětí na implantátech.
Časové okno: 2 roky
Zbytkové napětí (zbytkové napětí vzorku po odstranění implantátu) na okraji otvoru pro metafyzární šroub bude měřeno pomocí rentgenové difrakce.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-17-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení