Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hengslet versus konvensjonell 8-plate for korrigering av Genu Valgum eller Varum

8. april 2018 oppdatert av: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning av resultatene av behandling av semiepifisiodese ved bruk av hengslede og konvensjonelle 8-figursplater: En randomisert kontrollert klinisk studie

Å vurdere den terapeutiske effekten av hengslet 8-figursplate ved å sammenligne med den tradisjonelle 8-figursplaten gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie ved å vurdere forskjellene mellom preoperative og postoperative data.

Hypotesen er at den hengslede 8-platen gir lave komplikasjoner at denne behandlingen er like god som den tradisjonelle.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vinkeldeformiteter i underekstremiteten er store kliniske problemer som oppstår i pediatrisk ortopedi. Deformiteter kan være enten valgus eller varus og påvirker oftest kneleddet, noe som kan resultere i patellaluksasjon, ustabile gange og alvorlig innvirkning på utseendet og funksjonen til underekstremitetene. Biomekaniske studier og ganganalyse fant at genu varus økte medialt artikulært overflatetrykk i kneet, mens genu valgus økte lateralt artikulært overflatetrykk, og begge er risikofaktorene for slitasjegikt. Kirurgiske behandlingsteknikker inkluderer osteotomi og hemiepipysidesis. Osteotomikirurgi er gullstandarden for alvorlig vinkeldeformitet eller epifyselukkede pasienter, men det var assosiert med mange komplikasjoner, inkludert osteofascialt kompartmentsyndrom, nevrovaskulær skade, dyp bløtvevsinfeksjon, usammenheng og lang restitusjonstid. Mens, for pasienter hvis epifyse ikke er lukket, har den tradisjonelle 8-plate hemiepipysidesen færre komplikasjoner. Imidlertid viste det noen problemer i kliniske applikasjoner, for eksempel stålplate eller skrue ødelagt. Etterforskerne designet en ny hengslet 8-plate, som har to armer og et innebygd hengsel. Basert på de tidligere studiene, designet etterforskerne rotasjonen av de to armene fra 155° til 170° for å passe bedre til fysikkens kontur i alle stadier av vinkelkorreksjon. Den automatiske endringen kan også spre gjentatt stress på overflaten av periosteum og perichondrium under gange. Platen hadde blitt testet på dyremodeller at bruk av hengslet plate og skruesystem kan være en mer pålitelig teknikk med minimale komplikasjoner for korrigering av vinkeldeformiteter i underekstremiteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhiqiang Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86 18721772513

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Idiopatisk genu valgus eller varum
  2. Uten noen form for behandling
  3. underekstremitets mekaniske akse over tibialplatået i området 1/2;
  4. Epiphyseal ennå ikke lukket, med mer enn 12 måneders vekstpotensial

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiologisk genu valgus eller varum
  2. Epifyse har lukket eller ikke noe vekstpotensial
  3. Patologisk lemdeformitet (blount sykdom, betennelse, traumer)
  4. Andre årsaker til vinkeldeformitet i underekstremitetene.
  5. Med kirurgiske kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hengslet 8-sifret plate
Hengslet 8-figurs plate er en ny anordning som har modifikasjoner for å forbedre behandlingseffekten til konvensjonell 8-figur plate. Denne armen vil bli brukt til å verifisere effektiviteten og gjennomførbarheten av modifikasjonen.
Enhet: hengslet 8-sifret plate
Hengslet 8-figurs plate har to armer og innebygget hengsel. Rotasjonen av de to armene varierte fra 155° til 170° for bedre å passe til fysikkens kontur i alle stadier av vinkelkorreksjon. Den automatiske endringen kan også spre gjentatt stress på overflaten av periosteum og perichondrium under gange.
Aktiv komparator: konvensjonell 8-sifret plate
Konvensjonell 8-figur plate er en utbredt metode for å behandle genu varum og valgus. Denne armen, som en komparator, vil være kontrollgruppen for å verifisere gjennomførbarheten til den nye hengslede 8-sifrede platen.
Enhet: konvensjonell 8-sifret plate
Konvensjonell 8-sifret plate er en utbredt enhet for å behandle vinkeldeformitet av underekstremiteter med moderat vellykket hastighet. Enheten ble designet basert på prinsippet om spenningsbåndmodell. Den består av en plate og to skruer (epiphyseal skrue og metafyseal skrue).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonene.
Tidsramme: 2 år
Kirurgirelaterte komplikasjoner inkludert osteofascialt kompartmentsyndrom, nevrovaskulær skade, dyp bløtvevsinfeksjon og så videre vil bli observert inntil korrigering av deformitet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeringsratene for medial skråningsvinkel.
Tidsramme: 2 år
Vinkelen på medial skråning vil bli målt ved ny undersøkelse frem til korrigeringen av deformitet, som ble brukt til å beregne korrigeringsratene.
2 år
Korrigeringen av Mekanisk lateral distal lårbensvinkel.
Tidsramme: 2 år
Korrigeringen av Mekanisk lateral distal lårbensvinkel vil bli målt ved ny undersøkelse frem til korrigering av deformitet. Og etterforskere vil beregne endringen av denne vinkelen.
2 år
Bevegelsen av to armer på den hengslede platen.
Tidsramme: 2 år
Bevegelsen av to armer under eksperimentet vil bli notert ved endring av to arms vinkel ved ny undersøkelse inntil korrigering av deformitet.
2 år
Den gjenværende belastningen på implantatene.
Tidsramme: 2 år
Restspenning (restspenning av prøven etter implantatfjerning) ved kanten av det metafysiske skruehullet vil bli målt ved hjelp av røntgendiffraksjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XH-17-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger