Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hængslet versus konventionel 8-plade til korrektion af Genu Valgum eller Varum

8. april 2018 opdateret af: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning af resultaterne af behandlingen af ​​semiepifisiodese ved hjælp af hængslede og konventionelle 8-figur plader: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At vurdere den terapeutiske effekt af hængslet 8-figur plade ved at sammenligne med den traditionelle 8-figur plade gennem et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg ved at vurdere forskellene mellem præoperative og postoperative data.

Hypotesen er, at den hængslede 8-plade giver lave komplikationer, at denne behandling er lige så god som den traditionelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vinkeldeformiteter i underekstremiteterne er store kliniske problemer, man støder på i pædiatrisk ortopædi. Deformiteter kan være enten valgus eller varus og påvirker oftest knæleddet, hvilket kan resultere i knæskalleluksation, ganginstabilitet og alvorlig indvirkning på udseendet og funktionen af ​​underekstremiteterne. Biomekaniske undersøgelser og ganganalyse viste, at genu varus øgede mediale artikulære overfladetryk i knæet, mens genu valgus øgede laterale artikulære overfladetryk, og begge af dem er risikofaktorerne for slidgigt. Kirurgiske behandlingsteknikker omfatter osteotomi og hemiepipysidesis. Osteotomikirurgi er guldstandarden for alvorlig vinkeldeformitet eller epifyselukkede patienter, men det var forbundet med mange komplikationer, herunder osteofascialt kompartmentsyndrom, neurovaskulær skade, dyb bløddelsinfektion, usammenhæng og lang restitutionstid. Mens den traditionelle 8-plade hemiepipysidesis for patienter, hvis epifyse ikke er lukket, har færre komplikationer. Men det viste nogle problemer i kliniske applikationer, såsom stålplade eller skrue knækket. Efterforskerne designede en ny hængslet 8-plade, som har to arme og et indbygget hængsel. Baseret på de tidligere undersøgelser designede forskerne rotationen af ​​de to arme i området fra 155° til 170° for bedre at passe til fysikkens kontur i alle stadier af vinkelkorrektion. Denne automatiske ændring kan også sprede gentagne belastninger på overfladen af ​​periosteum og perichondrium under gang. Pladen var blevet testet på dyremodeller, at brugen af ​​den hængslede plade og skruesystemet kan være en mere pålidelig teknik med minimale komplikationer til korrektion af vinkeldeformiteter i underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhiqiang Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86 18721772513

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk genu valgus eller varum
  2. Uden nogen form for behandling
  3. underekstremitets mekaniske akse over tibial plateauet i området 1/2;
  4. Epiphyseal endnu ikke lukket, med mere end 12 måneders vækstpotentiale

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiologisk genu valgus eller varum
  2. Epifyse har lukket eller intet vækstpotentiale
  3. Patologisk lemmerdeformitet (blount sygdom, betændelse, traumer)
  4. Andre årsager til vinkeldeformitet i underekstremiteterne.
  5. Med kirurgiske kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hængslet 8-cifret plade
Hængslet 8-cifret plade er en ny indretning, der har modifikationer for at forbedre behandlingseffekten af ​​konventionel 8-figur plade. Denne arm vil blive brugt til at verificere effektiviteten og gennemførligheden af ​​ændringen.
Enhed: hængslet 8-cifret plade
Hængslet 8-cifret plade har to arme og et indbygget hængsel. Rotationen af ​​de to arme varierede fra 155° til 170° for bedre at passe til fysikkens kontur i alle stadier af vinkelkorrektion. Denne automatiske ændring kan også sprede gentagne belastninger på overfladen af ​​periosteum og perichondrium under gang.
Aktiv komparator: konventionel 8-cifret plade
Konventionel 8-cifret plade er en udbredt metode til behandling af genu varum og valgus. Denne arm, som en komparator, vil være kontrolgruppen til at verificere gennemførligheden af ​​den nye hængslede 8-cifrede plade.
Enhed: konventionel 8-cifret plade
Konventionel 8-cifret plade er en udbredt anordning til behandling af vinkeldeformitet af underekstremiteterne med moderat succes. Enheden blev designet baseret på princippet om spændingsbåndsmodel. Den består af en plade og to skruer (epiphyseal skrue og metafyseal skrue).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationerne.
Tidsramme: 2 år
Kirurgirelaterede komplikationer inklusive osteofascialt kompartmentsyndrom, neurovaskulær skade, dyb bløddelsinfektion og så videre vil blive observeret indtil korrektion af deformitet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De korrigerende satser for medial hældningsvinkel.
Tidsramme: 2 år
Vinklen på den mediale hældning vil blive målt ved genundersøgelse indtil korrektionen af ​​deformitet, som blev brugt til at beregne de korrektionshastigheder.
2 år
Korrektion af mekanisk lateral distal lårbensvinkel.
Tidsramme: 2 år
Korrektion af mekanisk lateral distal lårbensvinkel vil blive målt ved genundersøgelse indtil korrektion af deformitet. Og efterforskere vil beregne ændringen af ​​denne vinkel.
2 år
Bevægelsen af ​​to arme af den hængslede plade.
Tidsramme: 2 år
Bevægelsen af ​​to arme under eksperimentet vil blive bemærket ved ændring af to arms vinkel ved genundersøgelse indtil korrektion af deformitet.
2 år
Den resterende belastning på implantaterne.
Tidsramme: 2 år
Restspænding (resterende spænding af prøven efter implantatfjernelse) ved kanten af ​​det metafysiske skruehul vil blive målt ved hjælp af røntgendiffraktion.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-17-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger