Závěsná versus konvenční 8 destička pro korekci Genu Valgum nebo Varum
8. dubna 2018 aktualizováno: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Srovnání výsledků léčby semiepifyziodézy pomocí kloubových a konvenčních 8místných dlahy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Posoudit terapeutický účinek sklopné 8místné dlahy srovnáním s tradiční 8místnou dlahou prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie posouzením rozdílů mezi předoperačními a pooperačními údaji.
Hypotéza je, že sklopná 8 deska poskytuje nízké komplikace, že tato léčba je stejně dobrá jako tradiční.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úhlové deformity dolní končetiny jsou hlavními klinickými problémy, se kterými se setkáváme v dětské ortopedii.
Deformity mohou být valgózní nebo varózní a nejčastěji postihují kolenní kloub, což může mít za následek dislokaci čéšky, nestabilitu chůze a vážný dopad na vzhled a funkci dolních končetin.
Biomechanické studie a analýza chůze zjistily, že genu varus zvyšuje mediální povrchový tlak kloubu v koleni, zatímco genu valgus zvyšuje laterální povrchový tlak kloubu, a oba jsou rizikovými faktory pro osteoartrózu.
Chirurgické léčebné techniky zahrnují osteotomii a hemiepipysidezu.
Osteotomická chirurgie je zlatým standardem pro pacienty s těžkou úhlovou deformitou nebo s uzavřenou epifýzou, ale byla spojena se spoustou komplikací, včetně osteofasciálního kompartment syndromu, neurovaskulárního poranění, hluboké infekce měkkých tkání, nepřihojení a vyžadující dlouhou dobu rekonvalescence.
Zatímco u pacientů, jejichž epifýza není uzavřena, má tradiční 8dlahová hemiepipysideza méně komplikací.
V klinických aplikacích se však projevily určité problémy, jako je prasknutí ocelové desky nebo šroubu.
Vyšetřovatelé navrhli novou sklopnou 8 destičku, která má dvě ramena a vestavěný pant.
Na základě předchozích studií vědci navrhli rotaci obou ramen v rozsahu od 155° do 170°, aby lépe odpovídala obrysu fyzičky ve všech fázích úhlové korekce.
Tato automatická změna může také rozptýlit opakované napětí na povrchu periostu a perichondria během chůze.
Dlaha byla testována na zvířecích modelech, že použití kloubové dlahy a šroubového systému může být spolehlivější technikou s minimálními komplikacemi pro korekci úhlových deformit dolní končetiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ziming Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +86 13651756906
- E-mail: zmzhang23@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhiqiang Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 18721772513
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatický genu valgus nebo varum
- Bez jakékoli léčby
- mechanická osa dolní končetiny přes tibiální plató v rozsahu 1/2;
- Epifýza dosud neuzavřená, s více než 12měsíčním růstovým potenciálem
Kritéria vyloučení:
- Fyziologický rod valgus nebo varum
- Epifyzární mají uzavřený nebo žádný růstový potenciál
- Patologická deformita končetiny (Blountova choroba, zánět, trauma)
- Jiné příčiny úhlové deformity dolních končetin.
- S chirurgickými kontraindikacemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Závěsná 8místná deska
Kloubový 8místný talíř je nový vynález, který má modifikace za účelem zlepšení léčebného efektu běžného 8místného talíře.
Toto rameno bude sloužit k ověření účinnosti a proveditelnosti modifikace.
|
Závěsná 8místná deska má dvě ramena a vestavěný závěs.
Rotace obou paží se pohybovala od 155° do 170°, aby lépe odpovídala obrysu fyzičky ve všech fázích úhlové korekce.
Tato automatická změna může také rozptýlit opakované napětí na povrchu periostu a perichondria během chůze.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční 8místný talíř
Konvenční 8místná dlaha je rozšířenou metodou léčby genu varum a valgus.
Toto rameno, jako komparátor, bude kontrolní skupinou pro ověření proveditelnosti nové sklopné 8místné desky.
|
Konvenční 8místná dlaha je široce rozšířeným zařízením k léčbě úhlové deformity dolních končetin se střední úspěšností.
Zařízení bylo navrženo na principu modelu tahového pásu.
Skládá se z dlahy a dvou šroubů (epifyzární šroub a metafyzární šroub).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace.
Časové okno: 2 roky
|
Komplikace související s chirurgickým zákrokem včetně osteofasciálního kompartment syndromu, neurovaskulárního poranění, hluboké infekce měkkých tkání a tak dále budou pozorovány až do korekce deformity.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekční míry úhlu mediálního sklonu.
Časové okno: 2 roky
|
Úhel mediálního sklonu bude měřen při opakovaném vyšetření až do korekce deformity, která byla použita pro výpočet korekčních rychlostí.
|
2 roky
|
|
Korekce mechanického laterálního distálního femorálního úhlu.
Časové okno: 2 roky
|
Korekce mechanického laterálního distálního femorálního úhlu bude měřena při opakovaném vyšetření až do korekce deformity.
A vyšetřovatelé budou počítat změnu tohoto úhlu.
|
2 roky
|
|
Pohyb dvou ramen sklopné desky.
Časové okno: 2 roky
|
Pohyb dvou ramen během experimentu bude zaznamenán změnou úhlu dvou ramen při opakovaném zkoumání až do korekce deformity.
|
2 roky
|
|
Zbytkové napětí na implantátech.
Časové okno: 2 roky
|
Zbytkové napětí (zbytkové napětí vzorku po odstranění implantátu) na okraji otvoru pro metafyzární šroub bude měřeno pomocí rentgenové difrakce.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- BLOUNT WP, CLARKE GR. Control of bone growth by epiphyseal stapling; a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1949 Jul;31A(3):464-78. No abstract available.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Bylski-Austrow DI, Wall EJ, Rupert MP, Roy DR, Crawford AH. Growth plate forces in the adolescent human knee: a radiographic and mechanical study of epiphyseal staples. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):817-23.
- Gottliebsen M, Rahbek O, Poulsen HD, Moller-Madsen B. Similar growth plate morphology in stapling and tension band plating hemiepiphysiodesis: a porcine experimental histomorphometric study. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):574-9. doi: 10.1002/jor.22276. Epub 2012 Nov 28.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Zuege RC, Kempken TG, Blount WP. Epiphyseal stapling for angular deformity at the knee. J Bone Joint Surg Am. 1979 Apr;61(3):320-9.
- Burghardt RD, Kanellopoulos AD, Herzenberg JE. A technical note on improved instrumentation for Blount staple insertion. J Child Orthop. 2012 Aug;6(4):347-50. doi: 10.1007/s11832-012-0422-2. Epub 2012 Aug 9.
- Stevens PM. Guided growth for angular correction: a preliminary series using a tension band plate. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):253-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31803433a1.
- Burghardt RD, Herzenberg JE, Standard SC, Paley D. Temporary hemiepiphyseal arrest using a screw and plate device to treat knee and ankle deformities in children: a preliminary report. J Child Orthop. 2008 Jun;2(3):187-97. doi: 10.1007/s11832-008-0096-y. Epub 2008 Mar 26.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
- Guzman H, Yaszay B, Scott VP, Bastrom TP, Mubarak SJ. Early experience with medial femoral tension band plating in idiopathic genu valgum. J Child Orthop. 2011 Feb;5(1):11-7. doi: 10.1007/s11832-010-0310-6. Epub 2010 Dec 8.
- Driscoll MD, Linton J, Sullivan E, Scott A. Medial malleolar screw versus tension-band plate hemiepiphysiodesis for ankle valgus in the skeletally immature. J Pediatr Orthop. 2014 Jun;34(4):441-6. doi: 10.1097/BPO.0000000000000116.
- Aslani H, Panjavy B, Bashy RH, Tabrizi A, Nazari B. The efficacy and complications of 2-hole 3.5 mm reconstruction plates and 4 mm noncanulated cancellous screws for temporary hemiepiphysiodesis around the knee. J Pediatr Orthop. 2014 Jun;34(4):462-6. doi: 10.1097/BPO.0000000000000115.
- Lin TY, Kao HK, Li WC, Yang WE, Chang CH. Guided growth by a stainless-steel tubular plate. J Pediatr Orthop B. 2013 Jul;22(4):306-10. doi: 10.1097/BPB.0b013e32835bc42d.
- Lee HJ, Oh CW, Song KS, Kyung HS, Min WK, Park BC. Guided growth with a noncannulated screw-plate system for angular deformity of the knee: a preliminary report. J Pediatr Orthop B. 2012 Jul;21(4):339-47. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283547198.
- Schroerlucke S, Bertrand S, Clapp J, Bundy J, Gregg FO. Failure of Orthofix eight-Plate for the treatment of Blount disease. J Pediatr Orthop. 2009 Jan-Feb;29(1):57-60. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181919b54.
- Burghardt RD, Specht SC, Herzenberg JE. Mechanical failures of eight-plateguided growth system for temporary hemiepiphysiodesis. J Pediatr Orthop. 2010 Sep;30(6):594-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181e4f591.
- Wu Z, Zhao D, Zhao L, Liu J, Li H, Zhu J, Ma F, Porter DE. A comparison between a hinged plate and screw system and a conventional tension-band plate and screw system used for correction of an angular deformity of the lower limb: an animal study. J Orthop Surg Res. 2015 May 3;10:57. doi: 10.1186/s13018-015-0198-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-17-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genu Valgum nebo Varum
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceNáborArtritida, revmatoidní | Osteoartróza, koleno | Nestabilita kloubu | Intra-artikulární zlomeniny | Genu Valgum nebo VarumFrancie, Německo
-
Orthofix s.r.l.DokončenoOnemocnění kloubů | Rod Varum | Genu Valgum | Deformace kolen | Deformace kotníku | Nerovnost délky, noha | Nesrovnalost Délka; Kongenitální | Deformace končetinyItálie