Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saranoitu vs. perinteinen 8 levy Genu Valgumin tai Varumin korjaamiseen

sunnuntai 8. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Semiepifysiodeesin hoidon tulosten vertailu saranoituja ja tavanomaisia ​​8-numeroisia levyjä käyttämällä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Arvioida saranoidun 8-numeroisen levyn terapeuttista vaikutusta vertaamalla perinteiseen 8-numeroiseen levyyn satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimalla eroja preoperatiivisten ja postoperatiivisten tietojen välillä.

Oletuksena on, että saranoitu 8-levy tarjoaa vähän komplikaatioita, että tämä hoito on yhtä hyvä kuin perinteinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajan kulman epämuodostumat ovat suuria kliinisiä ongelmia lasten ortopediassa. Epämuodostumat voivat olla joko valgus- tai varus- ja yleisimmin polviniveliä, mikä voi johtaa polvilumpion sijoittumiseen, kävelyn epävakauteen ja vakavaan vaikutukseen alaraajojen ulkonäköön ja toimintaan. Biomekaanisissa tutkimuksissa ja kävelyanalyysissä havaittiin, että genu varus lisäsi polven mediaalista nivelpintapainetta, kun taas genu valgus lisäsi lateraalista nivelpintapainetta, ja molemmat ovat nivelrikon riskitekijöitä. Kirurgisia hoitomenetelmiä ovat osteotomia ja hemiepipysideesi. Osteotomialeikkaus on kultainen standardi vakaville kulman epämuodostumille tai epifyysisuljetuille potilaille, mutta se liittyi moniin komplikaatioihin, mukaan lukien osteofascial compartment -oireyhtymä, neurovaskulaarinen vaurio, syvä pehmytkudostulehdus, irtoaminen ja pitkä toipumisaika. Potilailla, joiden epifyysi ei ole suljettu, perinteisellä 8 levyn hemiepipysideesillä on vähemmän komplikaatioita. Se osoitti kuitenkin joitain ongelmia kliinisissä sovelluksissa, kuten teräslevy tai ruuvi rikki. Tutkijat suunnittelivat uuden saranoidun 8 levyn, jossa on kaksi vartta ja sisäänrakennettu sarana. Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat suunnittelivat molempien käsivarsien kiertoa 155°:sta 170°:een sopimaan paremmin fysiksen muotoon kaikissa kulman korjauksen vaiheissa. Tämä automaattinen muutos voi myös hajottaa toistuvan rasituksen periosteumin ja perikondriumin pinnalle kävelyn aikana. Levyä oli testattu eläinmalleilla, että saranoidun levyn ja ruuvijärjestelmän käyttö voi olla luotettavampi tekniikka, jolla on minimaalisia komplikaatioita alaraajan kulmavirheiden korjaamisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ziming Zhang, PhD
  • Puhelinnumero: +86 13651756906
  • Sähköposti: zmzhang23@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhiqiang Zhang, MD
  • Puhelinnumero: +86 18721772513

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattinen genu valgus tai varum
  2. Ilman mitään hoitoa
  3. alaraajan mekaaninen akseli sääriluun tasannella alueella 1/2;
  4. Epifyysi ei vielä sulkeutunut, sillä on yli 12 kuukauden kasvupotentiaalia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fysiologinen genu valgus tai varum
  2. Epiphysealilla on suljettu tai ei ollenkaan kasvupotentiaalia
  3. Patologinen raajan epämuodostuma (Blount-tauti, tulehdus, trauma)
  4. Muita syitä alaraajan kulman epämuodostumaan.
  5. Kirurgisten vasta-aiheiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Saranoitu 8-numeroinen levy
Saranoitu 8-kuvioinen levy on uusi malli, johon on tehty muutoksia tavanomaisen 8-kuvioisen levyn hoitovaikutuksen parantamiseksi. Tätä käsivartta käytetään muutoksen tehokkuuden ja toteutettavuuden tarkistamiseen.
Laite: saranoitu 8-numeroinen levy
Saranoidussa 8-numeroisessa levyssä on kaksi vartta ja sisäänrakennettu sarana. Molempien varsien kierto vaihteli 155° - 170°, jotta se sopisi paremmin fysiksen muotoon kaikissa kulman korjauksen vaiheissa. Tämä automaattinen muutos voi myös hajottaa toistuvan rasituksen periosteumin ja perikondriumin pinnalle kävelyn aikana.
Active Comparator: perinteinen 8-numeroinen levy
Perinteinen 8-numeroinen levy on laajalle levinnyt menetelmä genu varumin ja valgusn hoitoon. Tämä käsivarsi vertailuna toimii kontrolliryhmänä, joka varmistaa uuden saranoidun 8-numeroisen levyn toteutettavuuden.
Laite: perinteinen 8-numeroinen levy
Perinteinen 8-numeroinen levy on laajalle levinnyt laite alaraajojen kulmadeformaatioiden hoitoon kohtalaisen onnistuneesti. Laite on suunniteltu jännitysnauhamallin periaatteella. Se koostuu levystä ja kahdesta ruuvista (epifyysiruuvi ja metafyysiruuvi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkaukseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien osteofascial compartment -oireyhtymä, neurovaskulaarinen vaurio, syvä pehmytkudostulehdus ja niin edelleen, tarkkaillaan, kunnes epämuodostuma korjataan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaalisen kaltevuuskulman korjausnopeudet.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mediaalisen kaltevuuden kulma mitataan uudelleentarkastelun yhteydessä muodonmuutoksen korjaukseen asti, jota käytettiin korjausasteiden laskemiseen.
2 vuotta
Reisiluun lateraalisen distaalisen kulman korjaaminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Reisiluun mekaanisen lateraalisen distaalisen kulman korjaus mitataan uudelleentutkimuksessa epämuodostuman korjaukseen asti. Ja tutkijat laskevat tämän kulman muutoksen.
2 vuotta
Saranoidun levyn kahden varren liike.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden käsivarren liike kokeen aikana havaitaan kahden käsivarren kulman muutoksella uudelleentutkimuksessa muodonmuutoksen korjaamiseen asti.
2 vuotta
Implanttien jäännösjännitys.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jäännösjännitys (näytteen jäljellä oleva jännitys implantin poistamisen jälkeen) metafyysisen ruuvinreiän reunalla mitataan röntgendiffraktiolla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XH-17-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia