Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky HTD1801 u dospělých s hypercholesterolemií

8. srpna 2026 aktualizováno: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti HTD1801 u dospělých s hypercholesterolemií

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k vyhodnocení profilu bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) profilů HTD1801 u dospělých s nadváhou až obezitou s hypercholesterolemií. Existovaly 3 kohorty s úrovněmi dávek jako 500, 1000 a 2000 mg/den, přičemž 16 subjektů bylo plánováno pro každou kohortu randomizovaných 3:1, aby dostávali buď HTD1801 nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let v době první dávky
  3. Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) >25,0 a ≤ 45,0 kg/m2
  4. mít zdokumentovanou anamnézu hypercholesterolémie, definovanou jako LDL-C ≥ 2,59 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli anti-dyslipidemického činidla během 28 dnů před podáním dávky
  2. Anamnéza celkového cholesterolu ≥ 10,35 mmol/l nebo triglyceridů ≥ 11,3 mmol/l
  3. Anamnéza klinicky významné srdeční arytmie nebo klinicky významných abnormálních výsledků EKG při screeningu
  4. Významné onemocnění periferních nebo koronárních cév
  5. Klinicky významný abnormální krevní tlak při screeningu nebo výchozí hodnotě, definovaný jako krevní tlak vleže ≥160/100 mmHg nebo ≤ 90/60 mmHg
  6. Primární hypotyreóza (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] > horní mez nebo normální [ULN] a volná T4 < dolní mez normy [LLN]), primární subklinická hypotyreóza (screening TSH > ULN a volný T4 v mezích normy [WNL]), popř. sekundární hypotyreóza (screening TSH < LLN a volný T4 < LLN) při Screeningu
  7. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající 500 mg HTD1801
2 tablety/den (1 tableta BID)
Lék: Placebo odpovídající 1000 mg HTD1801
4 tablety/den (2 tablety BID)
Lék: Placebo odpovídající 2000 mg HTD1801
8 tablet/den (4 tablety BID)
Experimentální: HTD1801 250 mg BID
Subjekty dostávaly 500 mg/den HTD1801
Lék: HTD1801 tablety, 500 mg
500 mg/den (250 mg BID)
Experimentální: HTD1801 500 mg BID
Subjekty dostávaly 1000 mg/den HTD1801
Lék: HTD1801 tablety, 1000 mg
1000 mg/den (500 mg BID)
Experimentální: HTD1801 1000 mg BID
Subjekty dostávaly 2000 mg/den HTD1801
Lék: HTD1801 tablety, 2000 mg
2000 mg/den (1000 mg BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 4 týdny
TEAE jsou definovány jako jakékoli AE, které začaly při nebo po expozici studovanému léčivu, nebo jakékoli již existující AE, které se zhoršily v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) složek HTD1801 po jednorázovém perorálním podání
Časové okno: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) složek HTD1801 po vícedávkovém perorálním podání
Časové okno: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 28
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) složek HTD1801 po jednorázovém perorálním podání
Časové okno: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) složek HTD1801 po vícedávkovém perorálním podání
Časové okno: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 28
Plazmatický poločas složek HTD1801 (T1/2) po jednorázovém perorálním podání
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1
Plazmatický poločas složek HTD1801 (T1/2) po vícedávkovém perorálním podání
Časové okno: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 28
Procentuální změna hladiny lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do 28. dne v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Výchozí stav, den 14, den 28
Procentuální změna v triglyceridech od výchozí hodnoty do 28. dne v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Výchozí stav, den 14, den 28
Procentuální změna volných mastných kyselin (FFA) od výchozího stavu do 28. dne v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Výchozí stav, den 14, den 28
Procentuální změna v lipoproteinu-A od výchozího stavu do dne 28 v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Výchozí stav, den 14, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTD1801.PCT004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení