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Uno studio a dose crescente multipla di HTD1801 negli adulti con ipercolesterolemia

8 agosto 2026 aggiornato da: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HTD1801 negli adulti con ipercolesterolemia

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose crescente multipla (MAD) per valutare la sicurezza e la tollerabilità, i profili farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di HTD1801 negli adulti in sovrappeso o obesi con ipercolesterolemia. C'erano 3 coorti di livelli di dose di 500, 1000 e 2000 mg/die, con 16 soggetti pianificati per ciascuna coorte randomizzati 3:1 per ricevere HTD1801 o Placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della prima somministrazione
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) >25,0 e ≤ 45,0 kg/m2 allo Screening
  4. Avere una storia documentata di ipercolesterolemia, definita come LDL-C ≥ 2,59 mmol/L

Criteri di esclusione:

  1. L'uso di qualsiasi agente anti-dislipidemia entro 28 giorni prima della somministrazione
  2. Anamnesi di colesterolo totale ≥ 10,35 mmol/L o trigliceridi ≥ 11,3 mmol/L
  3. Anamnesi di aritmia cardiaca clinicamente significativa o risultati ECG anormali clinicamente significativi allo screening
  4. Malattia vascolare periferica o coronarica significativa
  5. Pressione arteriosa anomala clinicamente significativa allo screening o al basale, definita come pressione arteriosa in posizione supina ≥160/100 mmHg o ≤ 90/60 mmHg
  6. Ipotiroidismo primario (ormone stimolante la tiroide [TSH] > limite superiore o normale [ULN] e T4 libero < limite inferiore della norma [LLN]), ipotiroidismo subclinico primario (screening TSH > ULN e T4 libero entro i limiti normali [WNL]), o ipotiroidismo secondario (screening TSH < LLN e T4 libero < LLN) allo Screening
  7. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo per abbinare 500 mg HTD1801
2 compresse/giorno (1 compressa BID)
Droga: Placebo per abbinare 1000 mg HTD1801
4 compresse/giorno (2 compresse BID)
Droga: Placebo per abbinare 2000 mg HTD1801
8 compresse/giorno (4 compresse BID)
Sperimentale: HTD1801 250 mg BID
I soggetti hanno ricevuto 500 mg/giorno di HTD1801
Droga: HTD1801 Compresse, 500 mg
500 mg/giorno (250 mg BID)
Sperimentale: HTD1801 500 mg BID
I soggetti hanno ricevuto 1000 mg/giorno di HTD1801
Droga: HTD1801 Compresse, 1000 mg
1000 mg/giorno (500 mg BID)
Sperimentale: HTD1801 1000 mg BID
I soggetti hanno ricevuto 2000 mg/giorno di HTD1801
Droga: HTD1801 Compresse, 2000 mg
2000 mg/giorno (1000 mg BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 4 settimane
I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso iniziato durante o dopo l'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento avverso preesistente che è peggiorato in intensità o frequenza dopo l'esposizione al farmaco in studio.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dei componenti di HTD1801 dopo somministrazione orale di una singola dose
Lasso di tempo: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dei componenti di HTD1801 dopo somministrazione orale di dosi multiple
Lasso di tempo: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 28
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 28
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dei componenti di HTD1801 dopo somministrazione orale di una singola dose
Lasso di tempo: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 1
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dei componenti di HTD1801 dopo somministrazione orale di dosi multiple
Lasso di tempo: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 28
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 28
Emivita plasmatica dei componenti di HTD1801 (T1/2) dopo somministrazione orale di una singola dose
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il giorno 1
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il giorno 1
Emivita plasmatica dei componenti di HTD1801 (T1/2) dopo somministrazione orale di dosi multiple
Lasso di tempo: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 28
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 28
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dal basale al giorno 28 all'interno e tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
Basale, giorno 14, giorno 28
Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale al giorno 28 all'interno e tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
Basale, giorno 14, giorno 28
Variazione percentuale degli acidi grassi liberi (FFA) dal basale al giorno 28 all'interno e tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
Basale, giorno 14, giorno 28
Variazione percentuale della lipoproteina A dal basale al giorno 28 all'interno e tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
Basale, giorno 14, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HTD1801.PCT004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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