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Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von HTD1801 bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie

8. August 2026 aktualisiert von: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HTD1801 bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische MAD-Studie (Multiple Ascending Dose) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile von HTD1801 bei übergewichtigen bis fettleibigen Erwachsenen mit Hypercholesterinämie. Es gab 3 Kohorten mit Dosierungen von 500, 1000 und 2000 mg/Tag, wobei 16 Probanden für jede Kohorte geplant waren, die im Verhältnis 3:1 randomisiert wurden, um entweder HTD1801 oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Einnahme
  3. Beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von > 25,0 und ≤ 45,0 kg/m2 haben
  4. Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte von Hypercholesterinämie, definiert als LDL-C ≥ 2,59 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verwendung eines Anti-Dyslipidämie-Mittels innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung
  2. Geschichte eines Gesamtcholesterins ≥ 10,35 mmol/L oder Triglycerid ≥ 11,3 mmol/L
  3. Anamnese einer klinisch signifikanten Herzrhythmusstörung oder klinisch signifikante abnormale EKG-Ergebnisse beim Screening
  4. Signifikante periphere oder koronare Gefäßerkrankung
  5. Klinisch signifikanter abnormaler Blutdruck beim Screening oder Baseline, definiert als Blutdruck im Liegen ≥ 160/100 mmHg oder ≤ 90/60 mmHg
  6. Primäre Hypothyreose (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] > Obergrenze oder normal [ULN] und freies T4 < Untergrenze des Normalwerts [LLN]), primäre subklinische Hypothyreose (Screening von TSH > ULN und freies T4 innerhalb normaler Grenzen [WNL]) oder sekundäre Hypothyreose (Screening TSH < LLN und freies T4 < LLN) beim Screening
  7. Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu 500 mg HTD1801
2 Tabletten/Tag (1 Tablette BID)
Arzneimittel: Placebo passend zu 1000 mg HTD1801
4 Tabletten/Tag (2 Tabletten BID)
Arzneimittel: Placebo passend zu 2000 mg HTD1801
8 Tabletten/Tag (4 Tabletten BID)
Experimental: HTD1801 250 mg zweimal täglich
Die Probanden erhielten 500 mg/Tag HTD1801
Arzneimittel: HTD1801 Tabletten, 500 mg
500 mg/Tag (250 mg zweimal täglich)
Experimental: HTD1801 500 mg zweimal täglich
Die Probanden erhielten 1000 mg/Tag HTD1801
Arzneimittel: HTD1801 Tabletten, 1000 mg
1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich)
Experimental: HTD1801 1000 mg zweimal täglich
Die Probanden erhielten 2000 mg/Tag HTD1801
Arzneimittel: HTD1801 Tabletten, 2000 mg
2000 mg/Tag (1000 mg BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 4 Wochen
TEAEs sind definiert als alle UEs, die bei oder nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament einsetzten, oder alle vorbestehenden UEs, die sich entweder in ihrer Intensität oder Häufigkeit nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament verschlechterten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HTD1801-Komponenten nach oraler Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HTD1801-Komponenten nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 28
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HTD1801-Komponenten nach oraler Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HTD1801-Komponenten nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 28
Plasma-Halbwertszeit von HTD1801-Komponenten (T1/2) nach oraler Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1
Plasma-Halbwertszeit von HTD1801-Komponenten (T1/2) nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 28
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von der Baseline bis zum 28. Tag innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Baseline, Tag 14, Tag 28
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum 28. Tag innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Baseline, Tag 14, Tag 28
Prozentuale Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Baseline, Tag 14, Tag 28
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-A von der Baseline bis zum 28. Tag innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Baseline, Tag 14, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HTD1801.PCT004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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