Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky HTD1801 u dospělých s hypercholesterolemií

2. srpna 2022 aktualizováno: HighTide Biopharma Pty Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti HTD1801 u dospělých s hypercholesterolemií

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k vyhodnocení profilu bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) profilů HTD1801 u dospělých s nadváhou až obezitou s hypercholesterolemií. Existovaly 3 kohorty s úrovněmi dávek jako 500, 1000 a 2000 mg/den, přičemž 16 subjektů bylo plánováno pro každou kohortu randomizovaných 3:1, aby dostávali buď HTD1801 nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let v době první dávky
  3. Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) >25,0 a ≤ 45,0 kg/m2
  4. mít zdokumentovanou anamnézu hypercholesterolémie, definovanou jako LDL-C ≥ 2,59 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli anti-dyslipidemického činidla během 28 dnů před podáním dávky
  2. Anamnéza celkového cholesterolu ≥ 10,35 mmol/l nebo triglyceridů ≥ 11,3 mmol/l
  3. Anamnéza klinicky významné srdeční arytmie nebo klinicky významných abnormálních výsledků EKG při screeningu
  4. Významné onemocnění periferních nebo koronárních cév
  5. Klinicky významný abnormální krevní tlak při screeningu nebo výchozí hodnotě, definovaný jako krevní tlak vleže ≥160/100 mmHg nebo ≤ 90/60 mmHg
  6. Primární hypotyreóza (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] > horní mez nebo normální [ULN] a volná T4 < dolní mez normy [LLN]), primární subklinická hypotyreóza (screening TSH > ULN a volný T4 v mezích normy [WNL]), popř. sekundární hypotyreóza (screening TSH < LLN a volný T4 < LLN) při Screeningu
  7. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající 500 mg HTD1801
2 tablety/den (1 tableta BID)
Lék: Placebo odpovídající 1000 mg HTD1801
4 tablety/den (2 tablety BID)
Lék: Placebo odpovídající 2000 mg HTD1801
8 tablet/den (4 tablety BID)
Experimentální: HTD1801 250 mg BID
Subjekty dostávaly 500 mg/den HTD1801
Lék: HTD1801 tablety, 500 mg
500 mg/den (250 mg BID)
Experimentální: HTD1801 500 mg BID
Subjekty dostávaly 1000 mg/den HTD1801
Lék: HTD1801 tablety, 1000 mg
1000 mg/den (500 mg BID)
Experimentální: HTD1801 1000 mg BID
Subjekty dostávaly 2000 mg/den HTD1801
Lék: HTD1801 tablety, 2000 mg
2000 mg/den (1000 mg BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 4 týdny
TEAE jsou definovány jako jakékoli AE, které začaly při nebo po expozici studovanému léčivu, nebo jakékoli již existující AE, které se zhoršily v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) složek HTD1801 po jednorázovém perorálním podání
Časové okno: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) složek HTD1801 po vícedávkovém perorálním podání
Časové okno: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 28
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) složek HTD1801 po jednorázovém perorálním podání
Časové okno: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) složek HTD1801 po vícedávkovém perorálním podání
Časové okno: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 28
Plazmatický poločas složek HTD1801 (T1/2) po jednorázovém perorálním podání
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1
Plazmatický poločas složek HTD1801 (T1/2) po vícedávkovém perorálním podání
Časové okno: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 28
Procentuální změna hladiny lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do 28. dne v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Výchozí stav, den 14, den 28
Procentuální změna v triglyceridech od výchozí hodnoty do 28. dne v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Výchozí stav, den 14, den 28
Procentuální změna volných mastných kyselin (FFA) od výchozího stavu do 28. dne v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Výchozí stav, den 14, den 28
Procentuální změna v lipoproteinu-A od výchozího stavu do dne 28 v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Výchozí stav, den 14, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTD1801.PCT004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTD1801 tablety, 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit