Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel stigende dosisundersøgelse af HTD1801 hos voksne med hyperkolesterolæmi

8. august 2026 opdateret af: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, multipel stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HTD1801 hos voksne med hyperkolesterolæmi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler af HTD1801 hos overvægtige til fede voksne med hyperkolesterolæmi. Der var 3 kohorter af dosisniveauer som 500, 1000 og 2000 mg/dag, med 16 forsøgspersoner planlagt for hver kohorte randomiseret 3:1 til at modtage enten HTD1801 eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Hanner eller kvinder i alderen 18 til 70 år på tidspunktet for første dosering
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) på >25,0 og ≤ 45,0 kg/m2 ved screening
  4. Har en dokumenteret anamnese med hyperkolesterolæmi, defineret som LDL-C ≥ 2,59 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert anti-dyslipidæmimiddel inden for 28 dage før dosering
  2. Anamnese med totalt kolesterol ≥ 10,35 mmol/L eller triglycerid ≥ 11,3 mmol/L
  3. Anamnese med en klinisk signifikant hjertearytmi eller klinisk signifikant unormal EKG-resultater ved screening
  4. Betydelig perifer eller koronar karsygdom
  5. Klinisk signifikant abnormt blodtryk ved screening eller baseline, defineret som liggende blodtryk ≥160/100 mmHg eller ≤ 90/60 mmHg
  6. Primær hypothyroidisme (thyroidstimulerende hormon [TSH] > øvre grænse eller normal [ULN] og fri T4 < nedre grænse for normal [LLN]), primær subklinisk hypothyroidisme (screening af TSH > ULN og fri T4 inden for normale grænser [WNL]), eller sekundær hypothyroidisme (screening af TSH < LLN og fri T4< LLN) ved screening
  7. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo til at matche 500 mg HTD1801
2 tabletter/dag (1 tablet BID)
Medicin: Placebo til at matche 1000 mg HTD1801
4 tabletter/dag (2 tabletter BID)
Medicin: Placebo til at matche 2000 mg HTD1801
8 tabletter/dag (4 tabletter BID)
Eksperimentel: HTD1801 250 mg BID
Forsøgspersonerne fik 500 mg/dag HTD1801
Medicin: HTD1801 Tabletter, 500 mg
500 mg/dag (250 mg BID)
Eksperimentel: HTD1801 500 mg BID
Forsøgspersonerne fik 1000 mg/dag HTD1801
Medicin: HTD1801 Tabletter, 1000 mg
1000 mg/dag (500 mg BID)
Eksperimentel: HTD1801 1000 mg BID
Forsøgspersonerne fik 2000 mg/dag HTD1801
Medicin: HTD1801 Tabletter, 2000 mg
2000 mg/dag (1000 mg BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 4 uger
TEAE'er er defineret som enhver AE'er, der startede på eller efter eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver allerede eksisterende AE, der forværredes i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelseslægemidlet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HTD1801-komponenter efter oral indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HTD1801-komponenter efter oral administration af flere doser
Tidsramme: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af HTD1801-komponenter efter oral indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af HTD1801-komponenter efter oral administration af flere doser
Tidsramme: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
Plasmahalveringstid for HTD1801-komponenter (T1/2) efter oral enkeltdosis
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
Plasmahalveringstid for HTD1801-komponenter (T1/2) efter oral administration med flere doser
Tidsramme: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
Procent ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 28 inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Baseline, dag 14, dag 28
Procentvis ændring i triglycerider fra baseline til dag 28 inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Baseline, dag 14, dag 28
Procentvis ændring i frie fedtsyrer (FFA) fra baseline til dag 28 inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Baseline, dag 14, dag 28
Procentvis ændring i Lipoprotein-A fra baseline til dag 28 inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Baseline, dag 14, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTD1801.PCT004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger