Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k modulaci regulace shora dolů pro touhu po drogách při poruše užívání metamfetaminu (NeuroMethDC)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k modulaci regulace shora dolů pro touhu po drogách u poruchy užívání metamfetaminu (MUD)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící.
- Diagnostikována porucha užívání metamfetaminu (posledních 12 měsíců) na základě rozhovoru Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-DSM-5)
- Abstinence od metamfetaminu v programu léčby závislosti po dobu alespoň jednoho týdne na základě lékařských záznamů nebo vlastního hlášení
- Pozitivní reakce na metamfetaminový test reaktivity (MCS)
- Ochotný a schopný interagovat s procesem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dokončit kterýkoli z hlavních aspektů protokolu studie, včetně zobrazování magnetickou rezonancí (tj. v důsledku klaustrofobie), hodnocení lékových podnětů nebo hodnocení chování.
- Abstinence od metamfetaminu po dobu delší než 6 měsíců na základě vlastního hlášení
- Schizofrenie nebo bipolární porucha na základě rozhovoru MINI
- Aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem nebo plánem určeným na základě vlastního hlášení nebo hodnocení PI nebo pracovníků studie během počátečního screeningu nebo jakékoli jiné fáze studie
- Pozitivní test na drogy na amfetaminy, opioidy, konopí, alkohol, fencyklidin (PCP) nebo kokain potvrzený analyzátorem dechu a testy moči
- Jakákoli aktivní kožní porucha, která ovlivňuje celistvost pokožky hlavy
- Máte jakýkoli stav, který by znemožňoval podstoupit skenování fMRI nebo stimulaci tDCS na základě kontrolních seznamů bezpečnosti fMRI a tDCS
- Nestabilní zdravotní porucha hlášená v anamnéze subjektu nebo hodnocením lékaře
- Historie záchvatu
- Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem.
- Jakákoli jiná podmínka, kterou PI nebo zaměstnanci studie pociťují, by vystavila subjekt riziku vstupu do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Účastníci v aktivní paži obdrží 2 miliampérovou anodovou transkraniální stimulaci stejnosměrného proudu (tDCS) přes dorzo-laterální pre-frontální kortex (DLPFC).
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako technologie založená na zařízení se používá při aplikaci velmi slabého (2 mAmp) stejnosměrného proudu přes lebku po dobu 1200 sekund s 30 sekundovým nárůstem na 2 mAmp a 30 sekundovým snížením na konci.
|
|
Komparátor placeba: Falešný
Účastníci ve falešném rameni dostanou falešnou transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS) přes dorzo-laterální pre-frontální kortex (DLPFC).
|
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako technologie založená na zařízení se používá při aplikaci velmi slabého stejnosměrného proudu na lebku.
Režim Sham bude mít pouze 30 sekund náběh na 2 mAmp, 40 sekund na stimulaci 2 mAmp a 30 sekund náběh s 1160 sekundami bez stimulace (pouze kontrola impedance).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna signálu reaktivity na drogu TUČNÉ ve fMRI z období před intervencí po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Drug Cue Reaktivita BOLD Signál se měří jako rozdíl signálu v závislosti na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) s voxelovou analýzou v oblastech zájmu (ROI) (prefrontální kortexové parcely, segmenty insula, jádra striatum, jádra thalamu a rozšířená jádra amygdaly) v bažení > neutrální kontrast v expozici drogové narážky úkol fMRI s bloky neutrálních a s drogou souvisejících obrázků
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v hlášení o vlastní reaktivitě na drogovou narážku z doby před intervencí do po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Vlastní hlášení o reaktivitě na drogovou narážku se měří jako rozdíl v subjektivní odpovědi na „Na škále 0–100, kolik touží po drogách PRÁVĚ TEĎ“ měřeno na vizuální analogové stupnici (0–100) před a po narážce na drogu. expozice fMRI úkol
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kortikálně-subkortikální konektivity ve fMRI v klidovém stavu z doby před intervencí do po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Kortikálně-subkortikální konektivita se měří jako korelace mezi časovou řadou signálů závislých na průměrné hladině kyslíku v krvi v klidovém stavu (BOLD) v subkortikálních ROI a voxelech v prefrontálním kortexu a Insula
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v kortikálně-subkortikální konektivitě založené na úkolech ve fMRI expozice cue z doby před intervencí po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Kortikálně-subkortikální konektivita založená na úkolech při expozici podnětu fMRI se měří jako psychofyziologická interakce (PPI) mezi časovými řadami signálu závislého na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) v subkortikálních ROI a voxely v prefrontálním kortexu a insuláru, pomocí craving > neutrálního kontrastního regresoru
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna RAI ve fMRI v klidovém stavu z doby před intervencí do po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Resource Allocation Index (RAI) se měří s korelací mezi sítí ve výchozím režimu (DMN), saliency network (SN) a Executive Control Network (ECN) v klidovém stavu fMRI na základě Lermana, et al., 2014.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna oblasti pod konektivitou elektrod v klidovém stavu fMRI z před po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Plocha pod konektivitou elektrod se měří pomocí voxelové korelace mezi signálem závislým na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) v kortikální oblasti pod anodovými a katodovými elektrodami a celým mozkem
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v oblasti pod elektrodou Konektivita založená na úloze v cue Exposure fMRI z před po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Plocha pod elektrodami založená na konektivitě je měřena pomocí voxelové psychofyziologické interakce (PPI) mezi signálem závislým na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) v kortikální oblasti pod anodovými a katodovými elektrodami a celým mozkem pomocí cravingu > neutrálního kontrastního regresoru v blokovém navrhnout lékovou narážku expozice fMRI úkol
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v hlášení o momentálním toužení z doby před intervencí do po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Okamžité sebehodnocení touhy se hodnotí se subjektivní odpovědí na „Na škále 0–100, kolik toužení po drogě zažíváte PRÁVĚ TEĎ“ měřeno na vizuální analogové stupnici (0–100).
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odezvy kontroly na drogovou nápovědu z doby před intervencí po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Odezva kontroly na drogovou narážku se měří jako rozdíl v subjektivní odpovědi na „Na škále 0–100, kolik KONTROLY nad touhou po drogě zažíváte PRÁVĚ TEĎ“ měřeno na vizuální analogové stupnici (0–100) před a po užití drogy. cue expozice fMRI úkol
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna skóre DI DDQ z doby před intervencí na hodnotu po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Skóre DI DDQ se měří jako odpověď na podskóre „touha a záměr“ (DI) v dotazníku Desire for Drug Questionnaire (DDQ) pro metamfetamin (Franken, et al., 2002).
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna skóre NR DDQ z doby před intervencí na hodnotu po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Skóre NR DDQ se měří jako odpověď na podskóre „negativního posílení“ (NR) v dotazníku Desire for Drug Questionnaire (DDQ) pro metamfetamin (Franken, et al., 2002).
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna skóre DDT z doby před intervencí na hodnotu po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Skóre DDT se měří pomocí odpovědí na úkol zpožděného zlevňování (DDT) (Green & Myerson, 2004)
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017-005-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .