Stimolazione transcranica a corrente continua per modulare la regolazione dall'alto verso il basso del desiderio di droga nel disturbo da uso di metanfetamine (NeuroMethDC)
Stimolazione transcranica a corrente continua per modulare la regolazione dall'alto verso il basso del desiderio di droga nel disturbo da uso di metanfetamine (MUD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese.
- Diagnosi di disturbo da uso di metanfetamine (ultimi 12 mesi) sulla base dell'intervista Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-DSM-5)
- Essere astinenti dalla metanfetamina in un programma di trattamento della dipendenza per almeno una settimana sulla base di cartelle cliniche o autodichiarazioni
- Risposta positiva allo screening della reattività alla metamfetamina (MCS)
- Disponibilità e capacità di interagire con il processo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio, inclusa la risonanza magnetica (ad esempio, a causa della claustrofobia), la valutazione dei segnali di droga o la valutazione comportamentale.
- Astinenza dalla metanfetamina per più di 6 mesi sulla base di un'autovalutazione
- Schizofrenia o disturbo bipolare basato sull'intervista MINI
- Ideazione suicidaria attiva con intento o piano determinato da autovalutazione o valutazione da parte del PI o del personale dello studio durante lo screening iniziale o qualsiasi altra fase dello studio
- Test antidroga positivo per anfetamine, oppioidi, cannabis, alcol, fenciclidina (PCP) o cocaina confermato dall'analizzatore del respiro e dai test delle urine
- Qualsiasi disturbo della pelle attivo che colpisce l'integrità della pelle del cuoio capelluto
- Avere qualsiasi condizione che precluderebbe di sottoporsi a una scansione fMRI o alla stimolazione tDCS in base alle liste di controllo di sicurezza fMRI e tDCS
- Disturbo medico instabile riportato nell'anamnesi del soggetto o da una valutazione clinica
- Storia del sequestro
- Problemi di vista o udito non correggibili.
- Qualsiasi altra condizione che il PI o il personale dello studio ritengano metterebbe il soggetto a rischio di entrare nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivo
I partecipanti al braccio attivo riceveranno 2 milliampere di stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorso-laterale (DLPFC).
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come tecnologia basata su dispositivo viene impiegata applicando una corrente continua molto debole (2 mAmp) sul cranio per 1200 secondi con 30 secondi di rampa fino a 2 mAmp e 30 secondi di discesa alla fine.
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Comparatore placebo: Falso
I partecipanti al braccio Sham riceveranno una finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorso-laterale (DLPFC).
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La Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) come tecnologia basata su dispositivo viene impiegata applicando una corrente continua molto debole sul cranio.
La modalità Sham avrà solo 30 secondi di rampa fino a 2 mAmp, 40 secondi con stimolazione da 2 mAmp e 30 secondi di rampa verso il basso con 1160 secondi senza stimolazione (solo controllo dell'impedenza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della reattività del segnale del farmaco BOLD Segnale in fMRI da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Drug Cue Reactivity Il segnale BOLD viene misurato come differenza di segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) con analisi voxel-wise nelle regioni di interesse (ROI) (particelle della corteccia prefrontale, segmenti di insula, nuclei dello striato, nuclei del talamo e nuclei estesi dell'amigdala) in craving > contrasto neutro nell'attività fMRI sull'esposizione ai segnali di droga con blocchi di immagini neutre e correlate alla droga
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica dell'autovalutazione della reattività ai segnali di droga da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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L'autovalutazione della reattività ai segnali di droga viene misurata come la differenza nella risposta soggettiva a "Su una scala da 0 a 100, quanto desiderio di droga stai sperimentando ADESSO" misurata su una scala analogica visiva (0-100) prima e dopo il segnale di droga attività fMRI di esposizione
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della connettività corticale-sottocorticale nello stato di riposo fMRI da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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La connettività corticale-sottocorticale viene misurata come correlazione tra le serie temporali del segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) in stato di riposo nelle ROI subcorticali e nei voxel all'interno della corteccia prefrontale e dell'insula
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica della connettività corticale-sottocorticale basata sulle attività nell'esposizione fMRI da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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La connettività corticale-sottocorticale basata su attività nell'esposizione a segnali fMRI è misurata come interazione psicofisiologica (PPI) tra serie temporali del segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle ROI subcorticali e voxel all'interno della corteccia prefrontale e dell'insula, utilizzando il craving > regressore di contrasto neutro
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica della RAI nello stato di riposo fMRI da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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L'indice di allocazione delle risorse (RAI) viene misurato con la correlazione tra default mode network (DMN), saliency network (SN) e Executive Control Network (ECN) in stato di riposo fMRI basato su Lerman, et al., 2014.
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica dell'area sotto la connettività degli elettrodi nello stato di riposo fMRI da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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La connettività dell'area sotto l'elettrodo viene misurata con la correlazione voxel-wise tra il segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'area corticale sotto gli elettrodi dell'anodo e del catodo e l'intero cervello
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica dell'area sotto l'elettrodo Connettività basata sulle attività nell'esposizione ai segnali fMRI da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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La connettività basata sulle attività dell'area sotto l'elettrodo viene misurata con l'interazione psicofisiologica (PPI) voxel-wise tra il segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'area corticale sotto gli elettrodi dell'anodo e del catodo e l'intero cervello utilizzando il craving > regressore di contrasto neutro in blocco- progettare un'attività fMRI per l'esposizione ai segnali di droga
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica dell'autovalutazione del desiderio momentaneo da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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L'autovalutazione del desiderio momentaneo viene valutata con una risposta soggettiva a "Su una scala da 0 a 100, quanto desiderio di droga stai sperimentando ADESSO" misurata su una scala analogica visiva (0-100)
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella risposta al controllo dei segnali di droga da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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La risposta al controllo dei segnali di droga viene misurata come la differenza nella risposta soggettiva a "Su una scala da 0 a 100, quanto CONTROLLO sul tuo desiderio di droga stai sperimentando ADESSO" misurata su una scala analogica visiva (0-100) prima e dopo la droga cue esposizione attività fMRI
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica del punteggio DI DDQ da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Il punteggio DI DDQ è misurato come risposta al sottopunteggio "desiderio e intenzione" (DI) del Desire for Drug Questionnaire (DDQ) per la metamfetamina (Franken, et al., 2002).
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica del punteggio NR DDQ da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Il punteggio NR DDQ è misurato come risposta al sottopunteggio "rinforzo negativo" (NR) del Desire for Drug Questionnaire (DDQ) per la metamfetamina (Franken, et al., 2002).
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica del punteggio DDT da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Il punteggio DDT viene misurato con le risposte al Delayed Discounting Task (DDT) (Green & Myerson, 2004)
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-005-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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