Transkraniel jævnstrømsstimulering for at modulere top-down-regulering for stoftrang i metamfetaminbrugsforstyrrelser (NeuroMethDC)
Transkraniel jævnstrømsstimulering for at modulere top-down-regulering for stoftrang ved metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende.
- Diagnosticeret med Methamphetamine Use Disorder (sidste 12 måneder) baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) interview (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-DSM-5)
- At være afholdende fra metamfetamin i et afhængighedsbehandlingsprogram i mindst en uge baseret på lægejournaler eller selvrapportering
- Positiv respons på Methamphetamine cue-reactivity screening (MCS)
- Villig og i stand til at interagere med processen med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at gennemføre nogen af de vigtigste aspekter af undersøgelsesprotokollen, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (dvs. på grund af klaustrofobi), lægemiddel-cue-vurdering eller adfærdsvurdering.
- Afholdenhed fra metamfetamin i mere end 6 måneder baseret på selvrapportering
- Skizofreni eller bipolar lidelse baseret på MINI-interviewet
- Aktive selvmordstanker med hensigt eller plan bestemt ved selvrapportering eller vurdering af PI eller undersøgelsespersonale under den indledende screening eller enhver anden fase af undersøgelsen
- Positiv stoftest for amfetamin, opioider, cannabis, alkohol, phencyclidin (PCP) eller kokain bekræftet ved åndedrætsanalysator og urinprøver
- Enhver aktiv hudlidelse, der påvirker hudens integritet i hovedbunden
- At have en tilstand, der ville udelukke at gennemgå en fMRI-scanning eller tDCS-stimulering baseret på fMRI-sikkerheds- og tDCS-sikkerhedstjeklister
- Ustabil medicinsk lidelse rapporteret i forsøgspersonens sygehistorie eller af en klinikervurdering
- Historie om anfald
- Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer.
- Enhver anden tilstand, som PI eller undersøgelsespersonalet føler, ville sætte forsøgspersonen i fare for at komme ind i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Deltagere i den aktive arm vil modtage 2 milliamp anodal transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) over Dorso-Lateral Pre-Frontal Cortex (DLPFC).
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som en enhedsbaseret teknologi anvendes ved at påføre en meget svag (2 mAmp) jævnstrøm over kraniet i 1200 sekunder med 30 sekunders rampe op til 2 mAmp og 30 sekunders rampe ned til sidst.
|
|
Placebo komparator: Falsk
Deltagere i Sham-armen vil modtage simuleret transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) over Dorso-Lateral Pre-Frontal Cortex (DLPFC).
|
Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som en enhedsbaseret teknologi anvendes ved at påføre en meget svag jævnstrøm over kraniet.
Sham-tilstand har kun 30 sekunders rampe op til 2 mAmp, 40 sekunder ved 2 mAmp stimulering og 30 sekunder rampe ned med 1160 sekunder ingen stimulering (kun impedanskontrol).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Drug Cue-reaktivitet FED-signal i fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Drug Cue-reaktivitet BOLD Signal måles som gennemsnitlig blodiltniveauafhængig (BOLD) signalforskel med voxel-vis analyse i interesseområderne (ROI'er) (præfrontale cortex-pakker, insula-segmenter, striatum-kerner, thalamus-kerner og udvidede amygdala-kerner) i trang > neutral kontrast i eksponering for lægemiddelsignal fMRI-opgave med blokke af neutrale og lægemiddelrelaterede billeder
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i Drug Cue Reactivity Self-Report fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Drug cue reaktivitet-selvrapportering måles som forskellen i subjektiv respons på "På en skala fra 0-100, hvor meget stoftrang oplever du LIGE NU" målt på en visuel analog skala (0-100) før og efter drug cue eksponering fMRI opgave
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kortikal-subkortikal forbindelse i hviletilstand fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Kortikal-subkortikal forbindelse måles som korrelation mellem hviletilstands gennemsnitlige blodiltniveauafhængige (BOLD) signaltidsserier i subkortikale ROI'er og voxels inden for præfrontal cortex og Insula
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i kortikal-subkortikal opgavebaseret forbindelse i Cue Exposure fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Kortikal-subkortikal opgavebaseret forbindelse i cue-eksponering fMRI måles som psykofysiologisk interaktion (PPI) mellem gennemsnitlige blodiltniveauafhængige (BOLD) signaltidsserier i subkortikale ROI'er og voxels inden for præfrontal cortex og insula ved hjælp af craving > neutral kontrastregressor
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i RAI i hviletilstand fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Resource Allocation Index (RAI) måles med korrelationen mellem standard mode netværk (DMN), saliency netværk (SN) og Executive Control Network (ECN) i hviletilstand fMRI baseret på Lerman, et al., 2014.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i område under elektrodeforbindelse i hviletilstand fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Området under elektrodeforbindelse måles med voxel-vis korrelation mellem gennemsnitligt blodilt niveauafhængigt (BOLD) signal i det kortikale område under anode- og katodeelektroderne og hele hjernen
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i område under elektrode opgavebaseret forbindelse i cue eksponering fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Areal under elektrode opgavebaseret tilslutning måles med voxel-vis psykofysiologisk interaktion (PPI) mellem gennemsnitligt blodilt niveauafhængigt (BOLD) signal i det kortikale område under anode- og katodeelektroderne og hele hjernen ved hjælp af craving > neutral kontrastregressor i blok- designe drug cue eksponering fMRI opgave
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i Momentary Craving Self-Report fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Momentan craving-selvrapportering vurderes med subjektiv respons på "På en skala fra 0-100, hvor meget stoftrang oplever du LIGE NU" målt på en visuel analog skala (0-100)
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Drug Cue Control Response fra før til efter Intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Drug cue kontrol respons måles som forskellen i subjektiv respons på "På en skala fra 0-100, hvor meget KONTROL over din stoftrang oplever du LIGE NU" målt på en visuel analog skala (0-100) før og efter medicin cue eksponering fMRI opgave
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i DI DDQ Score fra før til efter Intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
DI DDQ-score måles som respons på "ønske og hensigt" (DI) underscore af Desire for Drug Questionnaire (DDQ) for metamfetamin (Franken, et al., 2002).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i NR DDQ Score fra før til efter Intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
NR DDQ-score måles som respons på "negativ forstærkning" (NR) underscore af Desire for Drug Questionnaire (DDQ) for Methamphetamine (Franken, et al., 2002).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i DDT Score fra før til efter Intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
DDT-score måles med svar på den forsinkede rabatopgave (DDT) (Green & Myerson, 2004)
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-005-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .