Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce Invossa K u pacientů s diagnózou osteoartrózy kolena

5. března 2018 aktualizováno: Kolon Life Science

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Invossa K u pacientů s diagnózou kolenní osteoartrózy s Kellgrenovým a Lawrencem stupněm 2

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pacientů s intraartikulárním podáním Invossa K s diagnostikovanou osteoartrózou kolena 2. stupně podle Kellgrena & Lawrence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University School of Medicine
      • Hwasun, Korejská republika
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • College of Medicine, Hanyang University
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • School of Medicine, Kyung Hee University
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Borame Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University School of Medicine
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 19 let a starší
  2. Pacienti se subjektivním hodnocením IKDC kolena ≤ 60 cílového kolena.
  3. Pacienti se skóre ≥ 40 na 100 mm bolesti VAS cílového kolena.
  4. Pacienti s osteoartrózou 2. stupně podle radiografických kritérií Kellgrena a Lawrence
  5. BMI by mělo klesnout mezi 18,5 a 30

  6. Pacienti, kteří splňují klinická/radiační kritéria podle pokynů American College of Rheumatology a vztahují se na jedno z následujících.

    • Věk > 50 let
    • Ranní ztuhlost < 30 minut
    • Crepitus a osteofyty
  7. S velkými lézemi soustředěnými v jedné části kolena as velkými lézemi považovanými za hlavní příčinu klinických příznaků
  8. Pacienti s přetrvávajícími symptomy i přes konzervativní terapii po dobu delší než 3 měsíce: Zlepšení 100 mm VAS je méně než 10 mm po 3 měsících
  9. Zdravý, bez větších nálezů z fyzikálního vyšetření, hematologie, chemie séra a močových testů a bez významné anamnézy
  10. Souhlasil s používáním účinné antikoncepční metody během období studie
  11. Dobrovolně souhlasil s účastí na této studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kterým byly podávány léky, jako je orientální medicína, glukosamin a chondroitin během 14 dnů od výchozí návštěvy (ale možné zahrnout po 14 dnech vymývacího období)
  2. Pacienti užívající steroidní protizánětlivé léky do 14 dnů od základní návštěvy (ale možné zahrnout po 14 dnech vymývacího období)
  3. Pacienti se silnou bolestí v jiných oblastech, která by mohla ovlivnit diagnózu příznaků
  4. Pacienti s osteoartrózou 3. stupně podle radiografických kritérií Kellgrena a Lawrence
  5. Historie chirurgického zákroku, jako je artroendoskopie, během posledních 6 měsíců na cílovém koleni
  6. Pacienti, kterým byly během posledních 3 měsíců podávány imunosupresiva, včetně antirevmatik (včetně methotrexátu nebo antimetabolitu).
  7. Anamnéza injekce během posledních 3 měsíců do cílového kolena
  8. Těhotná nebo kojící žena
  9. S jiným onemocněním kloubů kromě degenerativní artritidy
  10. Pacienti s hepatitidou včetně přenašeče
  11. Pacienti s HIV a infekčním onemocněním, které je klinicky nekontrolované

  12. Pacienti, kteří mají některé z následujících klinicky významných onemocnění nebo mají anamnézu do 6 měsíců:

    • Klinicky významná srdeční onemocnění, která jsou zvažována zkoušejícím
    • Nekontrolovaná hypertenze: pokud systolický krevní tlak překročí 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak překročí 100 mmHg v sedě
    • Nemoc ledvin
    • Nemoc jater
    • Endokrinní onemocnění
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus: HbA1c ≥ 9 %
    • Pagetova choroba, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba
    • Genetická onemocnění (hyperkineze, abnormalita kolagenového genu)
  13. Anamnéza minulého nebo současného maligního nádoru
  14. Pacienti s anamnézou anafylaktických reakcí
  15. Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na složky tohoto léku, včetně dimethylsulfoxidu, mannitolu, dextranu 40 nebo hovězích proteinů
  16. Účast v jiné klinické studii (s použitím hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku) do 30 dnů před zařazením do této studie
  17. Pacienti, kterým byl podán přípravek INVOSSA K inj.
  18. Zkoušející to považovalo za nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Invossa K Inj.
Biologický: Invossa K Inj.
Invossa K Inj.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
Lék: Placebo
Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IKDC (Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolena) Subjektivní hodnocení kolen
Časové okno: Týden 0 a 52
Změny v subjektivním hodnocení kolen IKDC (skóre)
Týden 0 a 52
100 mm VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Týden 0 a 52
Změny v 100 mm VAS
Týden 0 a 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Časové okno: Týden 0, 26, 39 a 52
Změny ve WOMAC (skóre)
Týden 0, 26, 39 a 52
Subjektivní hodnocení kolen IKDC
Časové okno: Týden 0, 26 a 39
Změny v subjektivním hodnocení kolen IKDC (skóre)
Týden 0, 26 a 39
100 mm VAS
Časové okno: Týden 0, 26 a 39
Změny v 100 mm VAS
Týden 0, 26 a 39
Míra odezvy OMERACT-OARSI (Výsledková opatření v mezinárodní společnosti pro výzkum revmatologie-Osteoarthritis)
Časové okno: 26., 39. a 52. týden
Míra odpovědi OMERACT-OARSI po podání (%)
26., 39. a 52. týden
MRI sken
Časové okno: Týden 0 a 52
Změny v MRI skenování
Týden 0 a 52
Šířka společné mezery
Časové okno: Týden 0 a 52
Změny šířky kloubního prostoru (mm)
Týden 0 a 52
Biomarker (CTX-I) v krvi
Časové okno: Týden 0, 26 a 52
Hladiny CTX-I v krvi (ng/ml)
Týden 0, 26 a 52
Biomarker (CTX-II) v moči
Časové okno: Týden 0, 26 a 52
Hladiny CTX-II v moči (ng/ml)
Týden 0, 26 a 52
Záchranná medikace (dávkování)
Časové okno: Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
Dávkování záchranné medikace (mg)
Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
Záchranná medikace (frekvence)
Časové okno: Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
Frekvence záchranné medikace (číslo)
Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
Míra opuštění
Časové okno: Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
Míra opuštění (%)
Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
Důvod vyřazení
Časové okno: Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
Důvod vyřazení se zaznamená do CRF (Case Report Form), když pacient vypadne podle kritérií pro vyřazení (např. Odvolat souhlas, Pacienti, kteří se nemohou nepřetržitě účastnit studie z důvodu nežádoucích účinků, Nelze sledovat pacienta. atd.).
Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kolon Life Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KS-INV-02-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení