Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Invossa K-injektion hos patienter diagnosticeret med knæartrose

5. marts 2018 opdateret af: Kolon Life Science

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Invossa K-injektion hos patienter diagnosticeret som knæartrose med Kellgren & Lawrence grad 2

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulære Invossa K-injektionspatienter diagnosticeret med Kellgren & Lawrence grad 2 knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University School of Medicine
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • College of Medicine, Hanyang University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • School of Medicine, Kyung Hee University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University School of Medicine
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 19 år og derover
  2. Patienter med IKDC subjektiv knæevaluering på ≤ 60 af målknæet.
  3. Patienter med en score på ≥ 40 på 100 mm smerte VAS i målknæet.
  4. Patienter med grad 2 slidgigt som bestemt af de radiografiske kriterier af Kellgren og Lawrence
  5. BMI bør falde mellem 18,5 og 30

  6. Patienter, der opfylder de kliniske/strålingskriterier ifølge American College of Rheumatology-retningslinjerne og anvender et af følgende.

    • Alder > 50 år
    • Morgenstivhed < 30 minutter
    • Crepitus og Osteofytter
  7. Med større læsioner koncentreret i en sektion af knæet, og med de større læsioner betragtet som hovedårsagen til de kliniske symptomer
  8. Patienter med vedvarende symptomer på trods af konservativ behandling i mere end 3 måneder: Forbedring af 100 mm VAS er mindre end 10 mm efter 3 måneder
  9. Sund, uden større fund fra den fysiske undersøgelse, hæmatologi, serumkemi og urinprøver og ingen væsentlig sygehistorie
  10. Aftalt at anvende en effektiv præventionsmetode i studieperioden
  11. Indvilligede frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde fået medicin såsom orientalsk medicin, glucosamin og chondroitin inden for 14 dage efter baseline besøg (men muligt at inkludere efter 14 dages udvaskningsperiode)
  2. Patienter, der tager steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 14 dage efter baseline besøg (men muligt at inkludere efter 14 dages udvaskningsperiode)
  3. Patienter med stærke smerter i andre områder, der kan påvirke diagnosen af ​​symptomerne
  4. Patienter over grad 3 slidgigt som bestemt af de radiografiske kriterier af Kellgren og Lawrence
  5. Anamnese med operation som artroendoskopi inden for de sidste 6 måneder på målknæet
  6. Patienter, der er blevet administreret med immunsuppressiva, inklusive antirheumatiske lægemidler (inklusive methotrexat eller antimetabolit), inden for de seneste 3 måneder
  7. Anamnese med injektion inden for de seneste 3 måneder på målknæet
  8. Gravid eller ammende kvinde
  9. Med en anden ledsygdom bortset fra degenerativ gigt
  10. Patienter med hepatitis inklusive bærer
  11. Patienter med HIV og en infektionssygdom, som er klinisk ukontrolleret

  12. Patienter, der har en af ​​følgende klinisk signifikante sygdomme eller har en sygehistorie inden for 6 måneder:

    • Klinisk signifikante hjertesygdomme, som undersøges overvejer
    • Ukontrolleret hypertension: hvis det systoliske blodtryk overstiger 160 mmHg eller det diastoliske blodtryk overstiger 100 mmHg i siddende stilling
    • Nyre sygdom
    • Lever sygdom
    • Endokrin sygdom
    • Ukontrolleret diabetes mellitus: HbA1c ≥ 9 %
    • Pagets sygdom, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom
    • Genetiske sygdomme (hyperkinesi, kollagengenabnormitet)
  13. Sygehistorie med tidligere eller nuværende malign tumor
  14. Patienter med anafylaktiske reaktioner i anamnesen
  15. Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i dette lægemiddel, herunder dimethylsulfoxid, mannitol, dextran 40 eller bovine proteiner
  16. Deltog i et andet klinisk forsøg (ved brug af forsøgslægemidlet eller et medicinsk udstyr) inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  17. Patienter, der administrerede INVOSSA K inj.
  18. Anset for upassende af investigator til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Invossa K Inj.
Biologisk: Invossa K Inj.
Invossa K Inj.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Placebo
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC (International knædokumentationskomité) Subjektiv knæevaluering
Tidsramme: Uge 0 og 52
Ændringer i IKDC Subjektiv knæevaluering (score)
Uge 0 og 52
100 mm VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Uge 0 og 52
Ændringer i 100 mm VAS
Uge 0 og 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) score
Tidsramme: Uge 0, 26, 39 og 52
Ændringer i WOMAC (score)
Uge 0, 26, 39 og 52
IKDC Subjektiv knæevaluering
Tidsramme: Uge 0, 26 og 39
Ændringer i IKDC Subjektiv knæevaluering (score)
Uge 0, 26 og 39
100 mm VAS
Tidsramme: Uge 0, 26 og 39
Ændringer i 100 mm VAS
Uge 0, 26 og 39
OMERACT-OARSI (Resultatmål i reumatologi-Osteoarthritis Research Society international) svarprocent
Tidsramme: Uge 26, 39 og 52
OMERACT-OARSI responsrate efter administration (%)
Uge 26, 39 og 52
MR-scanning
Tidsramme: Uge 0 og 52
Ændringer i MR-scanning
Uge 0 og 52
Fælles rumbredde
Tidsramme: Uge 0 og 52
Ændringer i ledrummets bredde (mm)
Uge 0 og 52
Biomarkør (CTX-I) i blod
Tidsramme: Uge 0, 26 og 52
Niveauer af CTX-I i blod (ng/ml)
Uge 0, 26 og 52
Biomarkør (CTX-II) i urin
Tidsramme: Uge 0, 26 og 52
Niveauer af CTX-II i urin (ng/ml)
Uge 0, 26 og 52
Redningsmedicin (dosering)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Dosering af redningsmedicin (mg)
Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Redningsmedicin (hyppighed)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Hyppighed af redningsmedicin (antal)
Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Frafaldsprocent
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Frafaldsprocent (%)
Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Årsag til frafald
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Årsag til frafald registreres i CRF (Case Report Form), når patienten er frafaldet efter frafaldskriterier (f.eks. Tilbagekalde et samtykke, Patienter, der ikke løbende kan deltage i undersøgelse på grund af uønskede hændelser, Umuligt at følge op af patienten. etc.).
Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kolon Life Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KS-INV-02-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger