Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia e a segurança da injeção de Invossa K em pacientes diagnosticados com osteoartrite do joelho

5 de março de 2018 atualizado por: Kolon Life Science

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Invossa K em pacientes diagnosticados como osteoartrite de joelho com grau 2 de Kellgren e Lawrence

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de pacientes com injeção intra-articular de Invossa K diagnosticados com osteoartrite de joelho grau 2 de Kellgren & Lawrence.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University School of Medicine
      • Hwasun, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • College of Medicine, Hanyang University
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • School of Medicine, Kyung Hee University
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Borame Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University School of Medicine
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 19 anos ou mais
  2. Pacientes com Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC de ≤ 60 do joelho alvo.
  3. Pacientes com pontuação ≥ 40 no EVA de dor de 100 mm do joelho alvo.
  4. Pacientes com osteoartrite de grau 2 conforme determinado pelos critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence
  5. O IMC deve ficar entre 18,5 e 30

  6. Pacientes que satisfazem os critérios clínicos/radiais das diretrizes do American College of Rheumatology e se enquadram em um dos seguintes.

    • Idade > 50 anos
    • Rigidez matinal < 30 minutos
    • Crepitação e Osteófitos
  7. Com lesões maiores concentradas em uma seção do joelho, e com as lesões maiores consideradas a principal causa dos sintomas clínicos
  8. Pacientes com sintomas persistentes apesar da terapia conservadora por mais de 3 meses: Melhora de 100 mm VAS é inferior a 10 mm após 3 meses
  9. Saudável, sem achados importantes do exame físico, hematologia, química sérica e exames de urina, e sem histórico médico significativo
  10. Concordou em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo
  11. Concordou voluntariamente em participar deste estudo e assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam medicamentos como medicina oriental, glucosamina e condroitina dentro de 14 dias da visita inicial (mas é possível incluir após 14 dias do período de wash-out)
  2. Pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios esteróides dentro de 14 dias da visita inicial (mas é possível incluir após 14 dias do período de wash-out)
  3. Pacientes com dor intensa em outras áreas que podem afetar o diagnóstico dos sintomas
  4. Pacientes com osteoartrite de grau 3, conforme determinado pelos critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence
  5. Histórico de cirurgia como artroendoscopia nos últimos 6 meses no joelho alvo
  6. Pacientes que receberam imunossupressores, incluindo medicamentos antirreumáticos (incluindo metotrexato ou antimetabólito), nos últimos 3 meses
  7. História de injeção nos últimos 3 meses no joelho alvo
  8. Mulher grávida ou amamentando
  9. Com outra doença articular além da artrite degenerativa
  10. Pacientes com hepatite incluindo portador
  11. Pacientes com HIV e uma doença infecciosa clinicamente descontrolada

  12. Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças clinicamente significativas ou com histórico médico nos últimos 6 meses:

    • Doenças cardíacas clinicamente significativas que são consideradas pelo investigador
    • Hipertensão não controlada: se a pressão arterial sistólica exceder 160 mmHg ou a pressão arterial diastólica exceder 100 mmHg na posição sentada
    • Doença renal
    • Doença hepática
    • doença endócrina
    • Diabetes mellitus não controlado: HbA1c ≥ 9%
    • doença de Paget, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson
    • Doenças genéticas (hipercinesia, anormalidade do gene do colágeno)
  13. História médica de tumor maligno passado ou atual
  14. Pacientes com história de reações anafiláticas
  15. Pacientes com história de reações de hipersensibilidade aos componentes deste medicamento, incluindo dimetilsulfóxido, manitol, dextran 40 ou proteínas bovinas
  16. Participou de outro ensaio clínico (usando o medicamento experimental ou um dispositivo médico) até 30 dias antes da inscrição neste estudo
  17. Os pacientes que administraram INVOSSA K inj.
  18. Considerado inadequado pelo investigador para participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Invossa K Inj.
Biológico: Invossa K Inj.
Invossa K Inj.
Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo
Medicamento: Placebo
Controle de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho) Avaliação Subjetiva do Joelho
Prazo: Semana 0 e 52
Alterações na Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC (pontuação)
Semana 0 e 52
100 mm VAS (escala visual analógica)
Prazo: Semana 0 e 52
Alterações em EVA de 100 mm
Semana 0 e 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster)
Prazo: Semana 0, 26, 39 e 52
Mudanças no WOMAC (pontuação)
Semana 0, 26, 39 e 52
Avaliação subjetiva do joelho IKDC
Prazo: Semana 0, 26 e 39
Alterações na Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC (pontuação)
Semana 0, 26 e 39
100 mm VAS
Prazo: Semana 0, 26 e 39
Alterações em EVA de 100 mm
Semana 0, 26 e 39
Taxa de resposta OMERACT-OARSI (Medidas de resultado em reumatologia-Sociedade internacional de pesquisa em osteoartrite)
Prazo: Semanas 26, 39 e 52
Taxa de resposta OMERACT-OARSI após a administração (%)
Semanas 26, 39 e 52
Exame de ressonância magnética
Prazo: Semana 0 e 52
Alterações na ressonância magnética
Semana 0 e 52
Largura do espaço comum
Prazo: Semana 0 e 52
Mudanças na largura do espaço articular (mm)
Semana 0 e 52
Biomarcador (CTX-I) no sangue
Prazo: Semana 0, 26 e 52
Níveis de CTX-I no sangue (ng/ml)
Semana 0, 26 e 52
Biomarcador (CTX-II) na urina
Prazo: Semana 0, 26 e 52
Níveis de CTX-II na urina (ng/ml)
Semana 0, 26 e 52
Medicação de resgate (dosagem)
Prazo: Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
Dosagem de Medicação de Resgate (mg)
Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
Medicação de resgate (frequência)
Prazo: Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
Frequência da Medicação de Resgate (número)
Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
Taxa de abandono
Prazo: Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
Taxa de abandono (%)
Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
Motivo da desistência
Prazo: Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
O motivo da desistência é registrado no CRF (Formulário de Relato de Caso), quando o paciente é desistente de acordo com os critérios de desistência (por exemplo, Retirar o consentimento, Pacientes que não podem participar continuamente do estudo devido a eventos adversos, Impossibilidade de acompanhamento do paciente. etc).
Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kolon Life Science

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KS-INV-02-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações