Účinnost a bezpečnost injekce Invossa K u pacientů s diagnózou osteoartrózy kolena
5. března 2018 aktualizováno: Kolon Life Science
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Invossa K u pacientů s diagnózou kolenní osteoartrózy s Kellgrenovým a Lawrencem stupněm 2
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pacientů s intraartikulárním podáním Invossa K s diagnostikovanou osteoartrózou kolena 2. stupně podle Kellgrena & Lawrence.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
146
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University School of Medicine
-
Hwasun, Korejská republika
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- College of Medicine, Hanyang University
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- School of Medicine, Kyung Hee University
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Borame Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University School of Medicine
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 19 let a starší
- Pacienti se subjektivním hodnocením IKDC kolena ≤ 60 cílového kolena.
- Pacienti se skóre ≥ 40 na 100 mm bolesti VAS cílového kolena.
- Pacienti s osteoartrózou 2. stupně podle radiografických kritérií Kellgrena a Lawrence
- BMI by mělo klesnout mezi 18,5 a 30
Pacienti, kteří splňují klinická/radiační kritéria podle pokynů American College of Rheumatology a vztahují se na jedno z následujících.
- Věk > 50 let
- Ranní ztuhlost < 30 minut
- Crepitus a osteofyty
- S velkými lézemi soustředěnými v jedné části kolena as velkými lézemi považovanými za hlavní příčinu klinických příznaků
- Pacienti s přetrvávajícími symptomy i přes konzervativní terapii po dobu delší než 3 měsíce: Zlepšení 100 mm VAS je méně než 10 mm po 3 měsících
- Zdravý, bez větších nálezů z fyzikálního vyšetření, hematologie, chemie séra a močových testů a bez významné anamnézy
- Souhlasil s používáním účinné antikoncepční metody během období studie
- Dobrovolně souhlasil s účastí na této studii a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým byly podávány léky, jako je orientální medicína, glukosamin a chondroitin během 14 dnů od výchozí návštěvy (ale možné zahrnout po 14 dnech vymývacího období)
- Pacienti užívající steroidní protizánětlivé léky do 14 dnů od základní návštěvy (ale možné zahrnout po 14 dnech vymývacího období)
- Pacienti se silnou bolestí v jiných oblastech, která by mohla ovlivnit diagnózu příznaků
- Pacienti s osteoartrózou 3. stupně podle radiografických kritérií Kellgrena a Lawrence
- Historie chirurgického zákroku, jako je artroendoskopie, během posledních 6 měsíců na cílovém koleni
- Pacienti, kterým byly během posledních 3 měsíců podávány imunosupresiva, včetně antirevmatik (včetně methotrexátu nebo antimetabolitu).
- Anamnéza injekce během posledních 3 měsíců do cílového kolena
- Těhotná nebo kojící žena
- S jiným onemocněním kloubů kromě degenerativní artritidy
- Pacienti s hepatitidou včetně přenašeče
- Pacienti s HIV a infekčním onemocněním, které je klinicky nekontrolované
Pacienti, kteří mají některé z následujících klinicky významných onemocnění nebo mají anamnézu do 6 měsíců:
- Klinicky významná srdeční onemocnění, která jsou zvažována zkoušejícím
- Nekontrolovaná hypertenze: pokud systolický krevní tlak překročí 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak překročí 100 mmHg v sedě
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
- Endokrinní onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes mellitus: HbA1c ≥ 9 %
- Pagetova choroba, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba
- Genetická onemocnění (hyperkineze, abnormalita kolagenového genu)
- Anamnéza minulého nebo současného maligního nádoru
- Pacienti s anamnézou anafylaktických reakcí
- Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na složky tohoto léku, včetně dimethylsulfoxidu, mannitolu, dextranu 40 nebo hovězích proteinů
- Účast v jiné klinické studii (s použitím hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku) do 30 dnů před zařazením do této studie
- Pacienti, kterým byl podán přípravek INVOSSA K inj.
- Zkoušející to považovalo za nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Invossa K Inj.
|
Invossa K Inj.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
|
Kontrola placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IKDC (Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolena) Subjektivní hodnocení kolen
Časové okno: Týden 0 a 52
|
Změny v subjektivním hodnocení kolen IKDC (skóre)
|
Týden 0 a 52
|
|
100 mm VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Týden 0 a 52
|
Změny v 100 mm VAS
|
Týden 0 a 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Časové okno: Týden 0, 26, 39 a 52
|
Změny ve WOMAC (skóre)
|
Týden 0, 26, 39 a 52
|
|
Subjektivní hodnocení kolen IKDC
Časové okno: Týden 0, 26 a 39
|
Změny v subjektivním hodnocení kolen IKDC (skóre)
|
Týden 0, 26 a 39
|
|
100 mm VAS
Časové okno: Týden 0, 26 a 39
|
Změny v 100 mm VAS
|
Týden 0, 26 a 39
|
|
Míra odezvy OMERACT-OARSI (Výsledková opatření v mezinárodní společnosti pro výzkum revmatologie-Osteoarthritis)
Časové okno: 26., 39. a 52. týden
|
Míra odpovědi OMERACT-OARSI po podání (%)
|
26., 39. a 52. týden
|
|
MRI sken
Časové okno: Týden 0 a 52
|
Změny v MRI skenování
|
Týden 0 a 52
|
|
Šířka společné mezery
Časové okno: Týden 0 a 52
|
Změny šířky kloubního prostoru (mm)
|
Týden 0 a 52
|
|
Biomarker (CTX-I) v krvi
Časové okno: Týden 0, 26 a 52
|
Hladiny CTX-I v krvi (ng/ml)
|
Týden 0, 26 a 52
|
|
Biomarker (CTX-II) v moči
Časové okno: Týden 0, 26 a 52
|
Hladiny CTX-II v moči (ng/ml)
|
Týden 0, 26 a 52
|
|
Záchranná medikace (dávkování)
Časové okno: Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
|
Dávkování záchranné medikace (mg)
|
Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
|
|
Záchranná medikace (frekvence)
Časové okno: Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
|
Frekvence záchranné medikace (číslo)
|
Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
|
|
Míra opuštění
Časové okno: Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
|
Míra opuštění (%)
|
Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
|
|
Důvod vyřazení
Časové okno: Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
|
Důvod vyřazení se zaznamená do CRF (Case Report Form), když pacient vypadne podle kritérií pro vyřazení (např.
Odvolat souhlas, Pacienti, kteří se nemohou nepřetržitě účastnit studie z důvodu nežádoucích účinků, Nelze sledovat pacienta.
atd.).
|
Týden 0, 4, 12, 26, 39 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS-INV-02-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .