Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia leku Invossa K u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Kolon Life Science

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia produktu Invossa K u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2 według Kellgrena i Lawrence'a

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania dostawowego leku Invossa K u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 według Kellgrena i Lawrence'a.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University School of Medicine
      • Hwasun, Republika Korei
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • College of Medicine, Hanyang University
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • School of Medicine, Kyung Hee University
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Borame Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University School of Medicine
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 lat
  2. Pacjenci z subiektywną oceną kolana IKDC ≤ 60 docelowego kolana.
  3. Pacjenci z wynikiem ≥ 40 na 100 mm VAS bólu docelowego kolana.
  4. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 2, określoną na podstawie kryteriów radiologicznych Kellgrena i Lawrence'a
  5. BMI powinno spaść między 18,5 a 30

  6. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kliniczne/radiacyjne określone w wytycznych American College of Rheumatology i spełniają jedno z poniższych kryteriów.

    • Wiek > 50 lat
    • Sztywność poranna < 30 minut
    • Crepitus i Osteofity
  7. Z dużymi zmianami skupionymi w jednym odcinku kolana, z dużymi zmianami uważanymi za główną przyczynę objawów klinicznych
  8. Pacjenci z utrzymującymi się objawami pomimo leczenia zachowawczego przez ponad 3 miesiące : Poprawa 100 mm VAS jest mniejsza niż 10 mm po 3 miesiącach
  9. Zdrowy, bez większych zmian w badaniu fizykalnym, hematologicznym, biochemicznym surowicy i badaniach moczu oraz bez znaczącej historii medycznej
  10. Zgodziła się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie studiów
  11. Dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którym podawano leki takie jak medycyna orientalna, glukozamina i chondroityna w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej (ale możliwe włączenie po 14 dniach okresu wypłukiwania)
  2. Pacjenci przyjmujący sterydowe leki przeciwzapalne w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej (ale możliwe włączenie po 14 dniach okresu wypłukiwania)
  3. Pacjenci z silnym bólem w innych obszarach, który może mieć wpływ na rozpoznanie objawów
  4. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 3. określoną na podstawie kryteriów radiologicznych Kellgrena i Lawrence'a
  5. Historia operacji, takich jak artroendoskopia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy na docelowym kolanie
  6. Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 3 miesięcy podawano leki immunosupresyjne, w tym leki przeciwreumatyczne (w tym metotreksat lub antymetabolit)
  7. Historia iniekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy w docelowe kolano
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  9. Z inną chorobą stawów oprócz zwyrodnieniowego zapalenia stawów
  10. Pacjenci z zapaleniem wątroby, w tym nosiciele
  11. Pacjenci z HIV i chorobą zakaźną, która jest klinicznie niekontrolowana

  12. Pacjenci, u których występuje jedna z następujących klinicznie istotnych chorób lub których historia medyczna była przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Klinicznie istotne choroby serca, które są brane pod uwagę przez badacza
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: jeśli skurczowe ciśnienie krwi przekracza 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi przekracza 100 mmHg w pozycji siedzącej
    • Choroba nerek
    • Choroba wątroby
    • Choroba endokrynologiczna
    • Niekontrolowana cukrzyca: HbA1c ≥ 9%
    • choroba Pageta, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona
    • Choroby genetyczne (hiperkineza, nieprawidłowości genu kolagenu)
  13. Historia medyczna przeszłego lub obecnego nowotworu złośliwego
  14. Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznych
  15. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie na składniki tego leku, w tym dimetylosulfotlenek, mannitol, dekstran 40 lub białka bydlęce
  16. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym (z użyciem badanego leku lub urządzenia medycznego) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  17. Pacjenci, którym podawano INVOSSA K inj.
  18. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Invossa K Inj.
Biologiczny: Invossa K Inj.
Invossa K Inj.
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Placebo
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IKDC (Międzynarodowy komitet dokumentacji kolana) Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 52
Zmiany w subiektywnej ocenie stawu kolanowego IKDC (wynik)
Tydzień 0 i 52
100 mm VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 52
Zmiany w 100 mm VAS
Tydzień 0 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC (Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 26, 39 i 52
Zmiany w WOMAC (wynik)
Tydzień 0, 26, 39 i 52
IKDC Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Tydzień 0, 26 i 39
Zmiany w subiektywnej ocenie stawu kolanowego IKDC (wynik)
Tydzień 0, 26 i 39
100 mm VAS
Ramy czasowe: Tydzień 0, 26 i 39
Zmiany w 100 mm VAS
Tydzień 0, 26 i 39
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI (Miary wyników w reumatologii – choroba zwyrodnieniowa stawów).
Ramy czasowe: Tydzień 26, 39 i 52
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI po podaniu (%)
Tydzień 26, 39 i 52
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 52
Zmiany w badaniu MRI
Tydzień 0 i 52
Szerokość wspólnej przestrzeni
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 52
Zmiany szerokości szczeliny (mm)
Tydzień 0 i 52
Biomarker (CTX-I) we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 26 i 52
Poziomy CTX-I we krwi (ng/ml)
Tydzień 0, 26 i 52
Biomarker (CTX-II) w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 26 i 52
Poziomy CTX-II w moczu (ng/ml)
Tydzień 0, 26 i 52
Lek ratunkowy (dawkowanie)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
Dawka leku doraźnego (mg)
Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
Lek ratunkowy (częstotliwość)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
Częstotliwość podawania leków ratunkowych (liczba)
Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
Wskaźnik rezygnacji (%)
Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
Przyczyna rezygnacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
Powód rezygnacji jest odnotowywany w CRF (Case Report Form), gdy pacjent zostaje wyrzucony zgodnie z kryteriami rezygnacji (np. Cofnięcia zgody, Pacjenci, którzy nie mogą stale uczestniczyć w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych, Brak możliwości obserwacji pacjenta. itp.).
Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kolon Life Science

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KS-INV-02-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami