Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky PRS-060 podané perorální inhalací nebo IV infuzí u zdravých subjektů

13. listopadu 2020 aktualizováno: Pieris Australia Pty Ltd

Jednotlivá slepá studie se stupňující se dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivé dávky PRS-060 podané perorální inhalací nebo IV infuzí u zdravých subjektů

Studie zvyšující se dávky PRS-060 podávaného perorální inhalací nebo IV infuzí u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRS-060 je nový lék vyvíjený pro léčbu astmatu. Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek PRS-060 u zdravých subjektů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy s potenciálem neplodit děti (postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaní) subjekty ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35
  • Jedinci, kteří jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří nekouřili v posledních 6 měsících (stanoveno pomocí kotininu v moči < 500 ng/ml, při screeningové návštěvě).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinické projevy jakékoli klinicky významné zdravotní poruchy, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, ovlivnit výsledky studie nebo ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Anamnéza nebo známá významná infekce včetně hepatitidy A, B nebo C, viru lidské imunodeficience (HIV), tuberkulózy (tj. pozitivní výsledek testu uvolňování interferonu (INF)-y (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), který může vystavit subjekt riziku během účasti ve studii.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, infekce, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů ode dne 1 nebo plánovaného chirurgického zákroku na lůžku nebo hospitalizace během období studie.
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou malignity nebo neoplastického onemocnění.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení hlavního zkoušejícího.
  • Subjekty, které dostaly živou nebo oslabenou vakcínu během 4 týdnů před dnem 1 subjekty s anamnézou onemocnění naznačující abnormální imunitní funkci
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená funkce mozku)
  • Účast na jakékoli klinické studii pro novou chemickou entitu během předchozích 16 týdnů nebo klinické studii léčiva na trhu během předchozích 12 týdnů nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léčiva.
  • Darování 450 ml nebo více krve během předchozích 12 týdnů
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku a kteří neprodělali vasektomii a kteří nesouhlasí se zdvojenými metodami antikoncepce s alespoň jednou bariérou od 1. dne po dobu 90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
PRS-060 Odpovídající placebo
Experimentální: PRS-060
Lék: PRS-060
Lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) po jedné inhalační nebo IV infuzní dávce PRS-060.
Časové okno: Od podání dávky do 30 dnů po podání.
Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0. Subjekty budou monitorovány na AE během účasti ve studii (počínaje v době, kdy se studované léčivo poprvé podává) až do 30 dnů po podání dávky.
Od podání dávky do 30 dnů po podání.
Změna krevního tlaku.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Posoudit krevní tlak (systolický a diastolický) jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna srdeční frekvence.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Posoudit změny v tepech za minutu (BPM) jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna tělesné teploty.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Posoudit změny tělesné teploty jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti jako měření ve stupních Celsia.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna na elektrokardiogramech (EKG).
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Posoudit změny ve funkci kardiovaskulárního systému (změna QTC parametrů) jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna FEV1 (objem nuceného výdechu 1 sekunda)
Časové okno: Před dávkou a po dávce v 5, 10, 20 minutách, 1 a 4 hodinách
K posouzení změn FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) měřených v L.
Před dávkou a po dávce v 5, 10, 20 minutách, 1 a 4 hodinách
Změna FEV6 (objem nuceného výdechu 6 sekund)
Časové okno: Před dávkou a po dávce v 5, 10, 20 minutách, 1 a 4 hodinách
K posouzení změn FEV6 (objem nuceného výdechu 6 sekund) měřených v L.
Před dávkou a po dávce v 5, 10, 20 minutách, 1 a 4 hodinách
Změna maximální rychlosti výdechového průtoku (PEFR)
Časové okno: Před dávkou a po dávce v 5, 10, 20 minutách, 1 a 4 hodinách
K posouzení změn PEFR (Peak expiratory flow rate) měřených v L/s.
Před dávkou a po dávce v 5, 10, 20 minutách, 1 a 4 hodinách
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Před dávkou a po dávce v 5, 10, 20 minutách, 1 a 4 hodinách
Posoudit změny FVC (Forced vital capacity) měřené procentem (%) předpovědí.
Před dávkou a po dávce v 5, 10, 20 minutách, 1 a 4 hodinách
Změna hladin sodíku jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn hladin sodíku měřených v mmol/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin draslíku jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn hladin draslíku měřených v mmol/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin chloridů jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn hladin chloridů měřených v mmol/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin bikarbonátu jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn hladin bikarbonátu měřených v mmol/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin močovinového dusíku v krvi (BUN) / močoviny jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn hladin BUN/močoviny měřených v mmol/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin kreatininu jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn hladin kreatininu měřených v umol/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin celkových proteinů jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Pro posouzení změn v hladinách celkového proteinu měřeno v g/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změny hladin celkového albuminu jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v hladinách celkového albuminu měřeno v g/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna celkových hladin ALP jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn hladin ALP měřených v U/L.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna celkových hladin ALT jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v hladinách celkových ALT měřených v U/L.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna celkových hladin AST jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v celkové hladině AST měřené v U/L.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin celkového bilirubinu jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn hladin celkového bilirubinu měřených v umol/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin celkového nepřímého bilirubinu jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn hladin celkového nepřímého bilirubinu měřených v umol/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin celkové amylázy jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Pro posouzení změn v hladinách celkové amylázy měřeno v U/L.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin celkové lipázy jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Pro posouzení změn v hladinách celkové lipázy měřené v U/L.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin celkové kyseliny močové jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v hladinách celkové kyseliny močové měřené v mmol/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin celkové kreatinkinázy (CK) jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Posoudit změny v hladinách celkové CK měřené v U/L.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin celkového vápníku jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v hladinách celkového vápníku měřených v mmol/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin celkového hořčíku jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v hladinách celkového hořčíku měřených v mmol/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin celkové laktátdehydrogenázy (LDH) jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v hladinách celkového LDH měřených v U/L.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin celkového imunoglobulinu (IgG) jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Pro posouzení změn v hladinách celkových IgG měřených v g/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin celkového imunoglobulinu (IgA) jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v hladinách celkového IgA měřených v g/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změny hladin celkového imunoglobulinu (IgE) jako součást standardního panelu sérové ​​chemie.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v hladinách celkových IgE měřených v g/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin celkového imunoglobulinu (IgM) jako součást standardního panelu chemie séra.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Vyhodnotit změny celkových hladin IgM měřených v g/l.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hematokritu jako součást standardního hematologického panelu.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Posoudit změny v hladinách celkového hematokritu měřené v %.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna počtu červených krvinek (RBC) jako součást standardního hematologického panelu.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn celkového počtu červených krvinek (RBC) měřených pomocí 10^6/ul.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna počtu krevních destiček (PLT) jako součást standardního hematologického panelu.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn počtu krevních destiček měřených pomocí 10^9/ul.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna počtu bílých krvinek (WBC) jako součást standardního hematologického panelu.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v počtu bílých krvinek (WBC) měřených pomocí 10^3/ul.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna procenta neutrofilů jako součást standardního hematologického panelu.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v procentech neutrofilů měřených v %.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna procenta lymfocytů jako součást standardního hematologického panelu.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Pro posouzení změn v procentech lymfocytů měřených pomocí %.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna procenta eozinofilů jako součást standardního hematologického panelu.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v procentech eozinofilů měřených v %.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna procenta bazofilů jako součást standardního hematologického panelu.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Posoudit změny v procentu bazofilů měřeno %.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna procenta monocytů jako součást standardního hematologického panelu.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Posoudit změny v procentech monocytů měřených v %.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna jasnosti jako součást standardního panelu analýzy moči.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v čirosti vzorku moči.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna specifické hmotnosti jako součást standardního panelu analýzy moči.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn specifické hmotnosti vzorku moči.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna pH jako součást standardního panelu analýzy moči.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn pH vzorku moči.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin bílkovin jako součást standardního panelu analýzy moči.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn hladin bílkovin ve vzorku moči.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin glukózy jako součást standardního panelu analýzy moči.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn v hladinách glukózy ve vzorku moči na základě pozitivního nebo negativního výsledku.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin ketonů jako součást standardního panelu analýzy moči.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Posoudit změny v hladinách ketonů ve vzorku moči na základě pozitivního nebo negativního výsledku.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin v krvi jako součást standardního panelu analýzy moči.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn krevních hladin vzorku moči na základě pozitivního nebo negativního výsledku.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin dusitanů jako součást standardního panelu analýzy moči.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn hladin dusitanů ve vzorku moči.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
Změna hladin leukocytární esterázy jako součást standardního panelu analýzy moči.
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.
K posouzení změn hladin leukocytární esterázy ve vzorku moči.
Screening, den 1, den 2, den 3 a 30 dní po dávkování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PK: Cmax (pozorovaná maximální koncentrace v séru odebraná přímo z individuální křivky koncentrace-čas)
Časové okno: Před dávkou a po dávce v 5, 10, 20 minutách, 1 a 4 hodinách
Hodnocení PK jedné inhalační nebo IV infuzní dávky PRS-060
Před dávkou a po dávce v 5, 10, 20 minutách, 1 a 4 hodinách
PK hodnocení Tmax (čas do dosažení maximální koncentrace v séru, vzat přímo z individuální křivky koncentrace-čas)
Časové okno: Před dávkou a po dávce v 5, 20 a 40 minutách, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodinách a 30 dnech)
Hodnocení PK jedné inhalační nebo IV infuzní dávky PRS-060
Před dávkou a po dávce v 5, 20 a 40 minutách, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodinách a 30 dnech)
Hodnocení PK: t1/2 (konečný poločas)
Časové okno: Před dávkou a po dávce za 5, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodin a po 30 dnech
Hodnocení PK jedné inhalační nebo IV infuzní dávky PRS-060
Před dávkou a po dávce za 5, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodin a po 30 dnech
Hodnocení PK: AUC(0-poslední) (plocha pod křivkou koncentrace v séru od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu)
Časové okno: Před dávkou a po dávce za 5, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodin a po 30 dnech
Hodnocení PK jedné inhalační nebo IV infuzní dávky PRS-060
Před dávkou a po dávce za 5, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodin a po 30 dnech
PK hodnocení: AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas v séru nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas)
Časové okno: Před dávkou a po dávce za 5, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodin a po 30 dnech
Hodnocení PK jedné inhalační nebo IV infuzní dávky PRS-060
Před dávkou a po dávce za 5, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodin a po 30 dnech
PK hodnocení: AUC(0-24) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace)
Časové okno: Před dávkou a po dávce za 5, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodin a po 30 dnech
Hodnocení PK jedné inhalační nebo IV infuzní dávky PRS-060
Před dávkou a po dávce za 5, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodin a po 30 dnech
Hodnocení PK: Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze)
Časové okno: Před dávkou a po dávce za 5, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodin a po 30 dnech
Hodnocení PK jedné inhalační nebo IV infuzní dávky PRS-060
Před dávkou a po dávce za 5, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodin a po 30 dnech
PK hodnocení: CL/F (zdánlivá perorální clearance odhadovaná jako dávka dělená AUC)
Časové okno: Před dávkou a po dávce za 5, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodin a po 30 dnech
Hodnocení PK jedné inhalační nebo IV infuzní dávky PRS-060
Před dávkou a po dávce za 5, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 a 48 hodin a po 30 dnech
Hodnocení PK moči
Časové okno: Předdávkování a nepřetržitě během následujících časových intervalů: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 a 42-48 hodin
Hodnocení hladin PRS-060 v moči po jednorázové inhalační nebo IV infuzní dávce PRS-060
Předdávkování a nepřetržitě během následujících časových intervalů: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 a 42-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pieris Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRS-060-PCS_06_17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení