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Étude d'une dose unique de PRS-060 administrée par inhalation orale ou perfusion IV chez des sujets sains

13 novembre 2020 mis à jour par: Pieris Australia Pty Ltd

Une étude en simple aveugle à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 administrée par inhalation orale ou perfusion IV chez des sujets sains

Une étude à doses croissantes de PRS-060 administré par inhalation orale ou perfusion IV chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le PRS-060 est un nouveau médicament en cours de développement pour le traitement de l'asthme. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de PRS-060 chez des sujets sains.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé en âge de procréer (post-ménopause ou stérilisés chirurgicalement) âgés de 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35
  • Sujets non-fumeurs ou ex-fumeurs qui n'ont pas fumé au cours des 6 derniers mois (déterminé par la cotinine urinaire < 500 ng/ml, lors de la visite de dépistage).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou manifestations cliniques de tout trouble médical cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, influencer les résultats de l'étude ou affecter la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Une histoire d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Antécédents ou infection importante connue, y compris l'hépatite A, B ou C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose (c'est-à-dire un résultat positif pour le test de libération d'interféron (INF)-y (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), mettre le sujet en danger lors de sa participation à l'étude.
  • Toute maladie cliniquement significative, infection, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant le jour 1 ou une intervention chirurgicale ou une hospitalisation planifiée pendant la période d'étude.
  • Sujets ayant des antécédents de malignité ou de maladie néoplasique.
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur principal.
  • Sujets ayant reçu un vaccin vivant ou atténué au cours des 4 semaines précédant le jour 1 sujets ayant des antécédents de maladie suggérant une fonction immunitaire anormale
  • Incapacité à bien communiquer avec l'enquêteur (c.-à-d. problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée)
  • Participation à toute étude clinique pour une nouvelle entité chimique au cours des 16 semaines précédentes ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des 12 semaines précédentes ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Don de 450 ml ou plus de sang au cours des 12 semaines précédentes
  • Les femmes enceintes
  • Les hommes qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer et qui n'ont pas subi de vasectomie et qui n'acceptent pas de doubler les méthodes de contraception avec au moins une barrière à partir du jour 1 pendant 90 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
PRS-060 Placebo correspondant
Expérimental: PRS-060
Médicament: PRS-060
Médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) après une seule dose inhalée ou IV de PRS-060.
Délai: Du moment de l'administration jusqu'à 30 jours après l'administration.
Le nombre de participants avec des EI liés au traitement tel qu'évalué par CTCAE v4.0. Les sujets seront surveillés pour les EI pendant la participation à l'étude (à partir du moment où le médicament à l'étude est administré pour la première fois) jusqu'à 30 jours après l'administration.
Du moment de l'administration jusqu'à 30 jours après l'administration.
Modification de la pression artérielle.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer la pression artérielle (systolique et diastolique) en tant que critère de variables de sécurité et de tolérabilité.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du rythme cardiaque.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements de battements par minute (BPM) en tant que critère de variables de sécurité et de tolérabilité.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Changement de température corporelle.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements de température corporelle en tant que critère de variables de sécurité et de tolérabilité mesurées en degrés Celsius.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des électrocardiogrammes (ECG).
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les modifications de la fonction du système cardiovasculaire (modification des paramètres QTC) en tant que critère de variables d'innocuité et de tolérabilité.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du VEMS (volume expiratoire forcé 1 seconde)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Pour évaluer les changements de VEMS (volume expiratoire forcé 1 seconde) mesuré en L.
Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Modification du VEMS (volume expiratoire forcé 6 secondes)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Pour évaluer les changements de FEV6 (Volume expiratoire forcé 6 secondes) mesuré en L.
Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Modification du débit expiratoire de pointe (PEFR)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Pour évaluer les changements de PEFR (débit expiratoire de pointe) mesuré en L/s.
Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Évaluer les modifications de la CVF (capacité vitale forcée) mesurées par un pourcentage (%) prédit.
Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Changement des niveaux de sodium dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux de sodium mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux de potassium dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux de potassium mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des niveaux de chlorure dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de chlorure mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des niveaux de bicarbonate dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de bicarbonate mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'azote uréique sanguin (BUN) / d'urée dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux d'azote uréique/urée mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux de créatinine dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux de créatinine mesurés en umol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux de protéines totales dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux de protéines totales mesurés en g/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modifications des taux d'albumine totale dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux d'albumine totale mesurés en g/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'ALP totaux dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux d'ALP mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'ALT totaux dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux totaux d'ALT mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'AST totaux dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux totaux d'AST mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux de bilirubine totale dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les taux de bilirubine totale mesurés en umol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux de bilirubine totale indirecte dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les taux de bilirubine totale indirecte mesurés en umol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'amylase totale dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux totaux d'amylase mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des niveaux de lipase totale dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de lipase totale mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'acide urique total dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux totaux d'acide urique mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux totaux de créatine kinase (CK) dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux totaux de CK mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux de calcium total dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux de calcium total mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des niveaux de magnésium total dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux de magnésium total mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux totaux de lactate déshydrogénase (LDH) dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux totaux de LDH mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'immunoglobulines totales (IgG) dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les taux d'IgG totaux mesurés en g/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'immunoglobulines totales (IgA) dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les taux d'IgA totaux mesurés en g/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modifications des taux d'immunoglobulines totales (IgE) dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les taux d'IgE totaux mesurés en g/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'immunoglobulines totales (IgM) dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les taux d'IgM totaux mesurés en g/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification de l'hématocrite dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les taux d'hématocrite total mesurés en %.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du nombre de globules rouges (RBC) dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans le nombre total de globules rouges (RBC) mesuré par 10^6/uL.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du nombre de plaquettes (PLT) dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans la numération plaquettaire mesurée par 10^9/uL.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du nombre de globules blancs (WBC) dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans le nombre de globules blancs (WBC) mesurés par 10^3/uL.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du pourcentage de neutrophiles dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans le pourcentage de neutrophiles mesuré en %.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du pourcentage de lymphocytes dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements de pourcentage de lymphocytes mesurés en %.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du pourcentage d'éosinophiles dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les variations du pourcentage d'éosinophiles mesuré en %.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du pourcentage de basophiles dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements de pourcentage de basophiles mesurés en %.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du pourcentage de monocytes dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements de pourcentage de monocytes mesurés en %.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Changement de clarté dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans la clarté de l'échantillon d'urine.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Changement de gravité spécifique dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements de gravité spécifique de l'échantillon d'urine.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du pH dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements de pH de l'échantillon d'urine.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des niveaux de protéines dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de protéines de l'échantillon d'urine.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification de la glycémie dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de glucose de l'échantillon d'urine mesurés par un résultat positif ou négatif.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Changement des niveaux de cétone dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de cétones de l'échantillon d'urine mesurés par un résultat positif ou négatif.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux sanguins dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les taux sanguins de l'échantillon d'urine mesurés par un résultat positif ou négatif.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des niveaux de nitrite dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de nitrite de l'échantillon d'urine.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'estérase leucocytaire dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux d'estérase leucocytaire de l'échantillon d'urine.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacocinétique : Cmax (concentration sérique maximale observée tirée directement de la courbe concentration-temps individuelle)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Évaluation PK Tmax (Temps pour atteindre la concentration sérique maximale, tiré directement de la courbe concentration-temps individuelle)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours)
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours)
Évaluation PK : t1/2 (demi-vie terminale)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation PK : ASC (0-dernier) (aire sous la courbe de concentration sérique du temps zéro au moment de la dernière concentration d'analyte quantifiable)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation PK : ASC (aire sous la courbe concentration-temps dans le sérum zéro (pré-dose) extrapolée à un temps infini)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation PK : ASC (0-24) (aire sous la courbe de concentration plasmatique)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation PK : Vz/F (Volume de distribution apparent pendant la phase terminale)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation pharmacocinétique : CL/F (clairance orale apparente estimée en tant que dose divisée par l'ASC)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation pharmacocinétique de l'urine
Délai: Pré-dose et en continu pendant les intervalles de temps suivants : 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 et 42-48 heures
Évaluation des niveaux de PRS-060 dans l'urine après une seule dose inhalée ou IV de PRS-060
Pré-dose et en continu pendant les intervalles de temps suivants : 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 et 42-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pieris Australia Pty Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRS-060-PCS_06_17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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