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Estudio de una dosis única de PRS-060 administrada por inhalación oral o infusión intravenosa en sujetos sanos

13 de noviembre de 2020 actualizado por: Pieris Australia Pty Ltd

Un estudio simple ciego de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 administrada por inhalación oral o infusión intravenosa en sujetos sanos

Un estudio de aumento de dosis de PRS-060 administrado por inhalación oral o infusión intravenosa en sujetos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

PRS-060 es un nuevo fármaco que se está desarrollando para el tratamiento del asma. El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de PRS-060 en sujetos sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de sexo masculino y femenino en edad fértil (posmenopáusicas o esterilizados quirúrgicamente) de 18 a 55 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18-35
  • Sujetos no fumadores o ex fumadores que no hayan fumado en los últimos 6 meses (determinado por cotinina en orina < 500 ng/ml, en la visita de selección).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o manifestaciones clínicas de cualquier trastorno médico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, influir en los resultados del estudio o afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Antecedentes o infección significativa conocida, incluida la hepatitis A, B o C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la tuberculosis (es decir, un resultado positivo en el ensayo de liberación de interferón (INF)-y (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), que puede poner al sujeto en riesgo durante su participación en el estudio.
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa, infección, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas del día 1 o cirugía hospitalaria u hospitalización planificada durante el período de estudio.
  • Sujetos con antecedentes de malignidad o enfermedad neoplásica.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, a juicio del investigador principal.
  • Sujetos que han recibido vacuna viva o atenuada en las 4 semanas anteriores al día 1 sujetos con antecedentes de enfermedad que sugieran una función inmune anormal
  • Incapacidad para comunicarse bien con el investigador (es decir, problema del lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral)
  • Participación en cualquier estudio clínico para una nueva entidad química dentro de las 16 semanas anteriores o un estudio clínico de un fármaco comercializado dentro de las 12 semanas anteriores o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Donación de 450 ml o más de sangre en las 12 semanas anteriores
  • mujeres embarazadas
  • Varones que sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil y que no hayan tenido una vasectomía y que no estén de acuerdo con los métodos anticonceptivos dobles con al menos una barrera desde el día 1 durante 90 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
PRS-060 Placebo coincidente
Experimental: PRS-060
Droga: PRS-060
Droga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) después de una dosis única de PRS-060 por infusión intravenosa o inhalada.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta 30 días después de la dosificación.
El número de participantes con EA relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0. Los sujetos serán monitoreados en busca de AA durante la participación en el estudio (a partir del momento en que se administró el fármaco del estudio por primera vez) hasta 30 días después de la dosificación.
Desde el momento de la dosis hasta 30 días después de la dosificación.
Cambio en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Evaluar la presión arterial (sistólica y diastólica) como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Evaluar cambios en latidos por minuto (BPM) como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Evaluar cambios en la temperatura corporal como criterio de seguridad y variables de tolerabilidad medida en grados centígrados.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los electrocardiogramas (ECG).
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Evaluar los cambios en la función del sistema cardiovascular (cambio en los parámetros QTC) como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en FEV1 (volumen espiratorio forzado de 1 segundo)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
Para evaluar los cambios en FEV1 (volumen espiratorio forzado de 1 segundo) medido en L.
Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
Cambio en FEV6 (volumen espiratorio forzado 6 segundos)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
Para evaluar los cambios en FEV6 (volumen espiratorio forzado de 6 segundos) medido en L.
Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
Cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
Para evaluar los cambios en PEFR (velocidad de flujo espiratorio máximo) medida en L/s.
Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
Para evaluar los cambios en la CVF (capacidad vital forzada) medida por un porcentaje (%) previsto.
Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
Cambio en los niveles de sodio como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de sodio medidos en mmol/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de potasio como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de potasio medidos en mmol/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de cloruro como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de cloruro medidos en mmol/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de bicarbonato como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de bicarbonato medidos en mmol/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN) / Urea como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de BUN/Urea medidos en mmol/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de creatinina como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de creatinina medidos en umol/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de proteína total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de proteína total medidos en g/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambios en los niveles de albúmina total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de albúmina total medidos en g/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles totales de ALP como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de ALP medidos en U/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de ALT total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles totales de ALT medidos en U/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles totales de AST como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles totales de AST medidos en U/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de bilirrubina total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de bilirrubina total medidos en umol/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de bilirrubina indirecta total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de bilirrubina indirecta total medidos en umol/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de amilasa total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de amilasa total medidos en U/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de lipasa total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de lipasa total medidos en U/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de ácido úrico total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de ácido úrico total medidos en mmol/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles totales de creatina quinasa (CK) como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de CK total medidos en U/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de calcio total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de calcio total medidos en mmol/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de magnesio total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de magnesio total medidos en mmol/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles totales de lactato deshidrogenasa (LDH) como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de LDH totales medidos en U/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de inmunoglobulina total (IgG) como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de IgG totales medidos en g/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de inmunoglobulina total (IgA) como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de IgA total medidos en g/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambios en los niveles de inmunoglobulina total (IgE) como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de IgE total medidos en g/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de inmunoglobulina total (IgM) como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de IgM total medidos en g/L.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en el hematocrito como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de hematocrito total medidos en %.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los recuentos totales de glóbulos rojos (RBC) medidos por 10^6/uL.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en el recuento de plaquetas (PLT) como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los recuentos de plaquetas medidos por 10^9/uL.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los recuentos de glóbulos blancos (WBC) medidos por 10^3/uL.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en el porcentaje de neutrófilos como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en el porcentaje de neutrófilos medidos en %.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en el porcentaje de linfocitos como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en el porcentaje de linfocitos medidos en %.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en el porcentaje de eosinófilos como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Evaluar los cambios en el porcentaje de eosinófilos medidos en %.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en el porcentaje de basófilos como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en el porcentaje de basófilos medidos en %.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en el porcentaje de monocitos como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en el porcentaje de monocitos medidos en %.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en la claridad como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en la claridad de la muestra de orina.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en la gravedad específica como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en la gravedad específica de la muestra de orina.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en el pH como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en el pH de la muestra de orina.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de proteína como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de proteína de la muestra de orina.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de glucosa como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de glucosa de la muestra de orina medidos por un resultado positivo o negativo.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de cetonas como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de cetonas de la muestra de orina medidos por un resultado positivo o negativo.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles en sangre como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles en sangre de la muestra de orina medidos por un resultado positivo o negativo.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de nitrito como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de nitrito de la muestra de orina.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Cambio en los niveles de esterasa de leucocitos como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
Para evaluar los cambios en los niveles de esterasa leucocitaria de la muestra de orina.
Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética: Cmax (concentración sérica máxima observada tomada directamente de la curva de concentración-tiempo individual)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
Evaluación PK Tmax (Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima, tomado directamente de la curva de concentración-tiempo individual)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 y 48 horas y a los 30 días)
Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 y 48 horas y a los 30 días)
Evaluación PK: t1/2 (vida media terminal)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
Evaluación PK: AUC(0-último) (Área bajo la curva de concentración sérica desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del analito)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
Evaluación PK: AUC (Área bajo la curva de concentración-tiempo en el suero cero (antes de la dosis) extrapolada a tiempo infinito)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
Evaluación PK: AUC(0-24) (Área bajo la curva de concentración plasmática)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
Evaluación PK: Vz/F (Volumen aparente de distribución durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
Evaluación farmacocinética: CL/F (aclaramiento oral aparente estimado como la dosis dividida por el AUC)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
Evaluación farmacocinética de la orina
Periodo de tiempo: Predosis y de forma continua durante los siguientes intervalos de tiempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 y 42-48 horas
Evaluación de los niveles de PRS-060 en la orina después de una dosis única de PRS-060 por infusión intravenosa o inhalada
Predosis y de forma continua durante los siguientes intervalos de tiempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 y 42-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pieris Australia Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRS-060-PCS_06_17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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