Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en enkelt dose PRS-060 administrert ved oral inhalasjon eller IV-infusjon hos friske personer

13. november 2020 oppdatert av: Pieris Australia Pty Ltd

En doseeskalerende enkeltblind studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til en enkelt dose PRS-060 administrert ved oral inhalasjon eller IV-infusjon hos friske personer

En doseeskalerende studie av PRS-060 administrert ved oral inhalasjon eller IV-infusjon hos friske personer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRS-060 er et nytt legemiddel som utvikles for behandling av astma. Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkelt stigende doser av PRS-060 hos friske personer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i ikke-fertil alder (postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) personer i alderen 18 til 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35
  • Forsøkspersoner som er ikke-røykere eller eks-røykere som ikke har røykt de siste 6 månedene (bestemt av urin-kotinin < 500 ng/ml, ved screeningbesøk).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske manifestasjoner av enhver klinisk signifikant medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, påvirke resultatene av studien eller påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Anamnese med eller kjent betydelig infeksjon inkludert hepatitt A, B eller C, humant immunsviktvirus (HIV), tuberkulose (dvs. positivt resultat for Interferon (INF)-y release assay (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), som kan sette emnet i fare under deltakelse i studien.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, infeksjon, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter dag 1 eller planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden.
  • Personer med tidligere malignitet eller neoplastisk sykdom.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater, bedømt av hovedetterforskeren.
  • Personer som har mottatt levende eller svekket vaksine i løpet av de 4 ukene før dag 1, med en sykdomshistorie som tyder på unormal immunfunksjon
  • Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon)
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie for en ny kjemisk enhet innen de foregående 16 ukene eller en markedsført klinisk studie innen de foregående 12 ukene eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Donasjon av 450 ml eller mer blod i løpet av de siste 12 ukene
  • Kvinner som er gravide
  • Menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder og som ikke har gjennomgått vasektomi og som ikke godtar doble prevensjonsmetoder med minst én barriere fra dag 1 i 90 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
PRS-060 Matchende placebo
Eksperimentell: PRS-060
Legemiddel: PRS-060
Legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE) etter en enkelt inhalert eller IV infusjonsdose av PRS-060.
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering til 30 dager etter dosering.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0. Forsøkspersonene vil bli overvåket for bivirkninger under studiedeltakelsen (begynner på det tidspunktet studiemedikamentet først administreres) inntil 30 dager etter dosering.
Fra tidspunkt for dosering til 30 dager etter dosering.
Endring i blodtrykk.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Å vurdere blodtrykk (systolisk og diastolisk) som et kriterium for sikkerhets- og tolerabilitetsvariabler.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i hjertefrekvens.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Å vurdere endringer i slag per minutt (BPM) som et kriterium for sikkerhets- og tolerabilitetsvariabler.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i kroppstemperatur.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Å vurdere endringer i kroppstemperatur som et kriterium for sikkerhets- og tolerabilitetsvariabler som mål i grader Celsius.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Å vurdere endringer i kardiovaskulær systemfunksjon (endring i QTC-parametere) som et kriterium for sikkerhets- og tolerabilitetsvariabler.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund)
Tidsramme: Før- og etterdose etter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
For å vurdere endringer i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum 1-sekund) som målt i L.
Før- og etterdose etter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
Endring i FEV6 (Forsert ekspirasjonsvolum 6 sekunder)
Tidsramme: Før- og etterdose etter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
For å vurdere endringer i FEV6 (Forsert ekspirasjonsvolum 6-sekunder) som målt i L.
Før- og etterdose etter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
Endring i peak ekspiratory flow rate (PEFR)
Tidsramme: Før- og etterdose etter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
For å vurdere endringer i PEFR (Peak expiratory flow rate) målt i L/s.
Før- og etterdose etter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Før- og etterdose etter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
For å vurdere endringer i FVC (Forced vital capacity) målt med en prosent (%) forutsagt.
Før- og etterdose etter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
Endring i natriumnivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i natriumnivåer målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i kaliumnivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i kaliumnivåer målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i kloridnivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i kloridnivåer målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i bikarbonatnivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i bikarbonatnivåer målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i blod urea nitrogen (BUN) / urea nivåer som en del av standard serum kjemi panel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i BUN/urea-nivåer målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i kreatininnivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i kreatininnivåer målt i umol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totale proteinnivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale proteinnivåer målt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endringer i totale albuminnivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale albuminnivåer målt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totale ALP-nivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i ALP-nivåer målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totale ALT-nivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale ALT-nivåer målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totale AST-nivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale AST-nivåer målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totale bilirubinnivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale bilirubinnivåer målt i umol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totale indirekte bilirubinnivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale indirekte bilirubinnivåer målt i umol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totale amylasenivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale amylasenivåer målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totale lipasenivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale lipasenivåer målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totale urinsyrenivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale urinsyrenivåer målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totalt kreatinkinase (CK) nivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale CK-nivåer målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totale kalsiumnivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale kalsiumnivåer målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totale magnesiumnivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale magnesiumnivåer målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totale laktatdehydrogenase (LDH) nivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale LDH-nivåer målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totalt immunoglobulin (IgG) nivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale IgG-nivåer målt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totalt immunglobulin (IgA) nivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale IgA-nivåer målt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endringer i totalt immunglobulin (IgE) nivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale IgE-nivåer målt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i totalt immunglobulin (IgM) nivåer som en del av standard serumkjemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale IgM-nivåer målt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i hematokrit som en del av standard hematologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totale hematokritnivåer målt ved %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i røde blodlegemer (RBC) teller som en del av standard hematologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i totalt antall røde blodlegemer (RBC) målt med 10^6/uL.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i blodplate (PLT) teller som en del av standard hematologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i antall blodplater målt med 10^9/uL.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i hvite blodlegemer (WBC) teller som en del av standard hematologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i antall hvite blodlegemer (WBC) målt med 10^3/uL.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i nøytrofilprosent som en del av standard hematologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i nøytrofilprosent som målt ved %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i lymfocyttprosent som en del av standard hematologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i lymfocyttprosent som målt ved %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i eosinofilprosent som en del av standard hematologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i eosinofilprosent som målt ved %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i basofilprosent som en del av standard hematologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i basofilprosent som målt ved %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i monocyttprosent som en del av standard hematologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i monocyttprosent målt ved %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i klarhet som en del av et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i klarhet av urinprøven.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i egenvekt som en del av et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i spesifikk vekt av urinprøven.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i pH som en del av et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i pH i urinprøven.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i proteinnivåer som en del av et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i proteinnivået i urinprøven.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i glukosenivåer som en del av et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i glukosenivåer i urinprøven målt ved et positivt eller negativt resultat.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i ketonnivåer som en del av et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i ketonnivåer i urinprøven målt ved et positivt eller negativt resultat.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i blodnivåer som en del av et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i blodnivået i urinprøven målt ved et positivt eller negativt resultat.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i nitrittnivåer som en del av et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i nitrittnivåer i urinprøven.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
Endring i leukocyttesterasenivåer som en del av et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.
For å vurdere endringer i leukocyttesterasenivåer i urinprøven.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dager etter dosering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK vurdering: Cmax (observert maksimal serumkonsentrasjon tatt direkte fra den individuelle konsentrasjon-tidskurven)
Tidsramme: Før- og etterdose etter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
Evaluering av PK av en enkelt inhalert eller IV infusjonsdose av PRS-060
Før- og etterdose etter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
PK vurdering Tmax (Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon, tatt direkte fra den individuelle konsentrasjon-tidskurven)
Tidsramme: Før- og etterdosering etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager)
Evaluering av PK av en enkelt inhalert eller IV infusjonsdose av PRS-060
Før- og etterdosering etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager)
PK vurdering: t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: Før- og etterdose etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager
Evaluering av PK av en enkelt inhalert eller IV infusjonsdose av PRS-060
Før- og etterdose etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager
PK-vurdering: AUC(0-sist) (Areal under serumkonsentrasjonskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon)
Tidsramme: Før- og etterdose etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager
Evaluering av PK av en enkelt inhalert eller IV infusjonsdose av PRS-060
Før- og etterdose etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager
PK vurdering: AUC (Areal under konsentrasjon-tid-kurven i serum null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid)
Tidsramme: Før- og etterdose etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager
Evaluering av PK av en enkelt inhalert eller IV infusjonsdose av PRS-060
Før- og etterdose etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager
PK vurdering: AUC(0-24) (Areal under plasmakonsentrasjonskurven)
Tidsramme: Før- og etterdose etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager
Evaluering av PK av en enkelt inhalert eller IV infusjonsdose av PRS-060
Før- og etterdose etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager
PK-vurdering: Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen)
Tidsramme: Før- og etterdose etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager
Evaluering av PK av en enkelt inhalert eller IV infusjonsdose av PRS-060
Før- og etterdose etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager
PK vurdering: CL/F (Tilsynelatende oral clearance estimert som dose delt på AUC)
Tidsramme: Før- og etterdose etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager
Evaluering av PK av en enkelt inhalert eller IV infusjonsdose av PRS-060
Før- og etterdose etter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og etter 30 dager
PK vurdering av urin
Tidsramme: Forhåndsdosering og kontinuerlig i følgende tidsintervaller: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 og 42-48 timer
Evaluering av PRS-060-nivåer i urinen etter en enkelt inhalert eller IV-infusjonsdose av PRS-060
Forhåndsdosering og kontinuerlig i følgende tidsintervaller: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 og 42-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pieris Australia Pty Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRS-060-PCS_06_17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger