Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki PRS-060 podanej przez inhalację doustną lub infuzję dożylną zdrowym osobom

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pieris Australia Pty Ltd

Badanie z pojedynczą ślepą próbą zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki PRS-060 podawanej przez inhalację doustną lub infuzję dożylną zdrowym osobom

Badanie zwiększania dawki PRS-060 podawanego przez inhalację doustną lub infuzję dożylną u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PRS-060 to nowy lek opracowywany do leczenia astmy. Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek PRS-060 u zdrowych osób

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej) w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35
  • Pacjenci niepalący lub byli palacze, którzy nie palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy (określone na podstawie stężenia kotyniny w moczu < 500 ng/ml podczas wizyty przesiewowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek istotnego klinicznie zaburzenia medycznego, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wyniki badania lub wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Historia lub znana istotna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), gruźlica (tj. dodatni wynik testu uwalniania interferonu (INF)-y (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), które mogą narazić uczestnika na ryzyko podczas udziału w badaniu.
  • Każda klinicznie istotna choroba, infekcja, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia lub planowana operacja lub hospitalizacja w okresie badania.
  • Osoby z jakąkolwiek historią nowotworu złośliwego lub choroby nowotworowej.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, zgodnie z oceną głównego badacza.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1. Pacjenci z historią choroby sugerującą nieprawidłową funkcję immunologiczną
  • Niezdolność do dobrej komunikacji z Badaczem (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 16 tygodni lub badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Kobiety w ciąży
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, którzy nie przeszli wazektomii i którzy nie zgadzają się na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji z co najmniej jedną barierą od 1. dnia przez 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
PRS-060 Pasujące placebo
Eksperymentalny: PRS-060
Lek: PRS-060
Lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) po pojedynczej dawce inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060.
Ramy czasowe: Od momentu podania do 30 dni po podaniu.
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem AE podczas udziału w badaniu (począwszy od pierwszego podania badanego leku) do 30 dni po podaniu.
Od momentu podania do 30 dni po podaniu.
Zmiana ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana tętna.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena zmian liczby uderzeń na minutę (BPM) jako kryterium zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana temperatury ciała.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena zmian temperatury ciała jako kryterium bezpieczeństwa i zmiennych tolerancji wyrażonych w stopniach Celsjusza.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiany w elektrokardiogramach (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena zmian funkcji układu sercowo-naczyniowego (zmiana parametrów QTC) jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana FEV1 (wymuszona objętość wydechowa 1-sekundowa)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 5,10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Aby ocenić zmiany FEV1 (wymuszona objętość wydechowa 1-sekundowa) mierzone w L.
Przed podaniem i po podaniu dawki po 5,10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Zmiana FEV6 (wymuszona objętość wydechowa 6 sekund)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Aby ocenić zmiany FEV6 (wymuszona objętość wydechowa 6-sekundowa) mierzone w L.
Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Zmiana szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Aby ocenić zmiany PEFR (szczytowe natężenie przepływu wydechowego) mierzone w l/s.
Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Aby ocenić zmiany FVC (natężona pojemność życiowa) mierzone jako przewidywany procent (%).
Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Zmiana poziomu sodu w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu sodu mierzone w mmol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu potasu w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu potasu mierzone w mmol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomów chlorków w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu chlorków mierzone w mmol/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomów wodorowęglanów w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu wodorowęglanów mierzone w mmol/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN) / mocznika w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomów BUN/mocznika mierzone w mmol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu kreatyniny w ramach standardowego panelu biochemicznego surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu kreatyniny mierzone w umol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu białka w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu białka mierzonego wg/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiany całkowitego poziomu albumin w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu albuminy, mierzonego wg/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitych poziomów ALP w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomów ALP mierzone w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu ALT w ramach standardowego panelu biochemicznego surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu ALT mierzonego w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitych poziomów AST w ramach standardowego panelu biochemicznego surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena zmian całkowitego poziomu AST mierzonego w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu bilirubiny całkowitej w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena zmian poziomu bilirubiny całkowitej mierzonej w umol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitych poziomów bilirubiny pośredniej w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitych poziomach bilirubiny pośredniej mierzonej w umol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu amylazy w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie amylazy mierzone w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu lipazy w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie lipazy mierzonym w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu kwasu moczowego w ramach standardowego panelu biochemicznego surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu kwasu moczowego mierzonego w mmol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu całkowitej kinazy kreatynowej (CK) w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu CK mierzonego w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu wapnia w ramach standardowego panelu biochemicznego surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu wapnia mierzonego w mmol/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu magnezu w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu magnezu mierzonego w mmol/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu całkowitej dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena zmian całkowitego poziomu LDH mierzonego w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu immunoglobulin całkowitych (IgG) w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie IgG mierzonym wg/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu immunoglobulin całkowitych (IgA) w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie IgA mierzonym wg/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiany poziomu immunoglobulin całkowitych (IgE) w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie IgE mierzonym wg/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu immunoglobulin całkowitych (IgM) w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie IgM mierzonym wg/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana hematokrytu w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie hematokrytu mierzonym w %.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitej liczby czerwonych krwinek (RBC) mierzonej przy 10^6/ul.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana liczby płytek krwi (PLT) w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany liczby płytek krwi mierzone przy 10^9/ul.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w liczbie białych krwinek (WBC) mierzone jako 10^3/ul.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana odsetka neutrofili w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany odsetka neutrofili mierzonego w %.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana odsetka limfocytów w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w procentach limfocytów mierzonych w %.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana odsetka eozynofili w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany odsetka eozynofili mierzonego w %.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana odsetka bazofilów w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w procentach bazofilów mierzonych w %.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana odsetka monocytów w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w odsetku monocytów mierzonym w %.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana przejrzystości w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w klarowności próbki moczu.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana ciężaru właściwego jako część standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany ciężaru właściwego próbki moczu.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana pH w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Do oceny zmian pH próbki moczu.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu białka w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu białka w próbce moczu.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu glukozy w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu glukozy w próbce moczu, zmierzone na podstawie wyniku dodatniego lub ujemnego.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu ciał ketonowych w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu ciał ketonowych w próbce moczu, mierzone na podstawie wyniku dodatniego lub ujemnego.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu we krwi jako część standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu krwi w próbce moczu, mierzone na podstawie wyniku dodatniego lub ujemnego.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu azotynów w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu azotynów w próbce moczu.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomów esterazy leukocytów w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu esterazy leukocytarnej w próbce moczu.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna: Cmax (obserwowane maksymalne stężenie w surowicy wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Ocena PK Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy, wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach)
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach)
Ocena PK: t1/2 (Terminalny okres półtrwania)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyczna: AUC(0-ostatni) (pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyczna: AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w surowicy zerowej (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena PK: AUC(0-24) (pole pod krzywą stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyczna: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyczna: CL/F (pozorny klirens po podaniu doustnym oszacowany jako dawka podzielona przez AUC)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena PK moczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i ciągłe w następujących przedziałach czasowych: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 i 42-48 godzin
Ocena poziomu PRS-060 w moczu po podaniu pojedynczej dawki wziewnej lub dożylnej PRS-060
Dawkowanie wstępne i ciągłe w następujących przedziałach czasowych: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 i 42-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pieris Australia Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRS-060-PCS_06_17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami