Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti daratumumabu u pediatrických a mladých dospělých účastníků větším než nebo rovno (>=)1 a menší než nebo rovno (
22. května 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost daratumumabu u pediatrických a mladých dospělých subjektů >=1 a
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost daratumumabu vedle standardní chemoterapie u pediatrických účastníků s relabující/refrakterní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)/lymfoblastickým lymfomem (LL) a T-buněčnou ALL/LL, jak bylo měřeno pomocí míra kompletní odezvy (CR).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening pro způsobilé účastníky bude proveden do 21 dnů před podáním studovaného léku.
Účastníci s B-buněčnou ALL/LL budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dosažení CR s následnou transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Účastníci s T buňkami ALL/LL budou léčeni až 2 cykly.
Pokud se potvrdí progrese onemocnění, pak účastník přeruší studijní léčbu, dokončí návštěvu na konci léčby a vstoupí do období po léčbě.
U těch účastníků, kteří vysadí studovaný lék před progresí onemocnění, bude hodnocení onemocnění nadále prováděno každých 8 týdnů, dokud nebude zahájena následná protinádorová léčba.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
47
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
-
Lyon, Francie, 69008
- IHOPE - Hospices civils de Lyon
-
Paris, Francie, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital trousseau- APHP
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
- Hôpital d'Enfants
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 EA
- Princess Máxima Center
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
Monza, Itálie, 20900
- Fondazione MBBM, ASST Monza
-
Roma, Itálie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
-
Torino, Itálie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
-
-
-
Petach Tiquva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Spojené království, WC1N 2JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-4257
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11733
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- University of Utah Primary Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dokumentovaná akutní lymfoblastická leukémie (ALL) nebo lymfoblastický lymfom (LL), jak je definováno níže uvedenými kritérii:
- kohorta B-buněk: Stádium 1; ALL ve druhém nebo větším relapsu nebo refrakterní na 2 předchozí indukční režimy s více než nebo rovnými (>=) 5 procenty (%) blastů v kostní dřeni a ve věku 1 až méně než (=) 5% blastů v kostní dřeni a ve věku od 1 do 30 let. LL ve druhém nebo větším relapsu nebo refrakterní na 2 předchozí indukční režimy a biopsie prokázané a s průkazem měřitelného onemocnění podle radiologických kritérií a ve věku 1 až 30 let.
- kohorta T-buněk: Stádium 1; ALL v prvním relapsu nebo refrakterní na 1 předchozí indukční/konsolidační režim s (>=) 5 % blastů v kostní dřeni a ve věku 1 až =) 5 % blastů v kostní dřeni a ve věku 1 až 30 let. LL při prvním relapsu nebo refrakterní na 1 předchozí biopsii s indukčním/konsolidačním režimem prokázaná a s důkazem měřitelného onemocnění podle radiologických kritérií a ve věku 1 až 30 let
- Stav výkonu větší nebo roven (>=) 70 podle Lanskyho stupnice (pro účastníky mladší [=] 16 let)
Adekvátní hematologické laboratorní hodnoty v cyklu 1 den 1 před podáním dávky definované takto:
- Hemoglobin (>=) 7,5 gramu na decilitr (g/dl) ([>=] 5 milimolů na litr [mmol/l]; předchozí transfuze červených krvinek [RBC] je povolena)
- Počet krevních destiček (>=) 10*10^9 na litr (l) (předchozí transfuze krevních destiček je povolena)
- Adekvátní renální funkce definovaná jako normální sérový kreatinin pro věk účastníka nebo clearance kreatininu nebo radioizotopová glomerulární filtrace (GFR) >= 70 mililitrů za minutu na 1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2) před registrací
Přiměřená funkce jater před zařazením do studie definovaná jako:
- Hladina alaninaminotransferázy nižší nebo rovna (
- Hladina aspartátaminotransferázy (
- Celkový bilirubin (
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi alogenní transplantaci krvetvorby do 3 měsíců od screeningu
- Aktivní akutní onemocnění štěpu proti hostiteli jakéhokoli stupně nebo chronické onemocnění štěpu proti hostiteli stupně 2 nebo vyšší
- Přijatá imunosuprese po transplantaci krvetvorby do 1 měsíce od vstupu do studie
- ALL B-buněk s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+) způsobilá pro léčbu inhibitory tyrozinkinázy
Má některou z následujících možností:
- Důkaz dušnosti v klidu nebo saturace kyslíkem (
- Známé středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let nebo nekontrolované astma jakékoli klasifikace
- Dostal(a) hodnocený lék, byl(a) očkován(a) živými atenuovanými vakcínami nebo použil(a) invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 4 týdnů před plánovanou první dávkou studovaného léku nebo je v současné době léčen ve výzkumné studii
- Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
Kterákoli z následujících možností:
- Séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]). Účastníci s vyřešenou infekcí (tj. účastníci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]) musí být vyšetřeni pomocí polymerázového řetězce v reálném čase. reakce (PCR) měření hladin deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV). Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni
- Je známo, že je séropozitivní na hepatitidu C (s výjimkou setrvalé virologické odpovědi [SVR], definované jako avirémie alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (ALL)/LL
Kohorta 1 bude zahrnovat účastníky s B lymfocytární ALL/LL ve druhém nebo větším relapsu nebo refrakterní na alespoň 2 předchozí indukční režimy.
Účastník obdrží daratumumab v kombinaci s vinkristinem a prednisonem.
|
Účastník obdrží daratumumab 16 miligramů na kilogram (mg/kg) v kohortě 1 a kohortě 2.
Účastník obdrží vinkristin 1,5 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) v kohortě 1 a kohortě 2.
Účastník dostane prednison 40 mg/m^2 v kohortě 1 a kohortě 2.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: T-buňka ALL/LL
Kohorta 2 bude zahrnovat účastníky s ALL/LL T-buněk v prvním relapsu nebo refrakterní na alespoň 1 předchozí indukční/konsolidační režim.
Účastník obdrží daratumumab v kombinaci s vinkristinem, prednisonem, doxorubicinem a peg-asparaginázou v cyklu 1 a daratumumab v kombinaci s cyklofosfamidem, cytarabinem, 6-merkaptopurinem a methotrexátem v cyklu 2.
|
Účastník obdrží daratumumab 16 miligramů na kilogram (mg/kg) v kohortě 1 a kohortě 2.
Účastník obdrží vinkristin 1,5 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) v kohortě 1 a kohortě 2.
Účastník dostane prednison 40 mg/m^2 v kohortě 1 a kohortě 2.
Účastník obdrží doxorubicin 60 mg/m^2 v kohortě 2.
Účastník obdrží peg-asparaginázu 2500 jednotek na metr čtvereční (U/m^2) v kohortě 2.
Účastník obdrží cyklofosfamid 1 gram na metr čtvereční (g/m^2) jednou v kohortě 2.
Účastník obdrží cytarabin 75 mg/m^2 v kohortě 2.
Účastník bude dostávat 6-merkaptopurin 60 mg/m^2 perorálně denně v kohortě 2.
Účastník dostane methotrexát 5 g/m^2 intravenózně (IV) v kohortě 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) na B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii (ALL)
Časové okno: Až 2 cykly, to znamená až 56 dní (každý cyklus 28 dní)
|
Kompletní odpověď na základě modifikovaných kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN) byla definována jako: méně než 5 procent (%) blastů v kostní dřeni; žádné známky cirkulujících blastů nebo extramedulárního onemocnění; úplné obnovení počtu periferních krevních destiček: krevní destičky větší než (>)100*10^9 buněk/litr (L) a absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,0*10^9 buněk/l.
Tato výsledná míra byla plánována tak, aby byla analyzována pouze pro specifikované rameno.
|
Až 2 cykly, to znamená až 56 dní (každý cyklus 28 dní)
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) pro ALL T-buněk
Časové okno: Konec 1. cyklu (tj. až 28 dní)
|
Kompletní odpověď na základě modifikovaných kritérií NCCN byla definována jako: méně než 5 % blastů v kostní dřeni; žádné známky cirkulujících blastů nebo extramedulárního onemocnění; úplné obnovení počtu periferních krevních destiček: krevní destičky >100*10^9 buněk/l a ANC >1,0*10^9 buněk/l.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
Konec 1. cyklu (tj. až 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
|
Pro VŠECHNY účastníky byla ORR definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CR pouze s částečným hematologickým zotavením (CRi) podle kritérií NCCN.
CR pro ALL: méně než 5 % blastů v kostní dřeni; žádné známky cirkulujících blastů nebo extramedulárního onemocnění; úplné obnovení počtu periferních krevních destiček: krevní destičky >100*10^9 buněk/l a ANC >1,0*10^9 buněk/l.
CRi pro ALL: méně než 5 % blastů v kostní dřeni; žádné známky cirkulujících blastů nebo extramedulárního onemocnění; částečná obnova periferního krevního obrazu nesplňující kritéria pro CR.
U účastníků LL byla ORR definována jako procento účastníků, kteří měli CR nebo PR během nebo po podání léčby, ale před zahájením následné protinádorové terapie nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
CR pro LL: vymizení všech známek onemocnění ze všech lokalit.
PR pro LL: pokles >=50 % v součtu součinů průměru lézí až 6 největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin bez nových lézí.
|
Do 4 let 4 měsíců
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
|
EFS byl definován jako čas (v měsících) od data první léčby do prvního zdokumentovaného selhání léčby (tj. [tj.] progrese onemocnění) nebo data relapsu z CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Podle kritérií NCCN je relaps z CR definován jako: znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi nebo >5 % blastů v kostní dřeni; znovuobjevení extramedulárního onemocnění nebo nového extramedulárního onemocnění.
Progresivní onemocnění: zvýšení absolutního počtu cirkulujících periferních blastů nebo blastů kostní dřeně alespoň o 25 % nebo rozvoj nového extramedulárního onemocnění.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Do 4 let 4 měsíců
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
|
RFS byl definován jako doba (v měsících) od CR do relapsu z CR nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Pro ALL, podle kritérií NCCN, je relaps z CR definován jako: znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi nebo >5% blastů v kostní dřeni nebo znovuobjevení extramedulárního onemocnění nebo nového extramedulárního onemocnění.
Progresivní onemocnění: zvýšení absolutního počtu cirkulujících periferních blastů nebo blastů kostní dřeně alespoň o 25 % nebo rozvoj nového extramedulárního onemocnění.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Do 4 let 4 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
|
OS byl definován jako čas (v měsících) od data prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Účastníci, kteří zemřeli po odvolání souhlasu, byli považováni za účastníky události OS.
|
Do 4 let 4 měsíců
|
|
Negativní míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
|
Míra negativních MRD byla definována jako procento účastníků, kteří byli považováni za MRD negativní po testování MRD aspirátem kostní dřeně kdykoli po prvním podání studijní léčby a před progresí onemocnění nebo zahájením následné protinádorové léčby nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) .
MRD negativní byl definován jako méně než (<) 0,01 % abnormálního počtu jaderných mononukleárních buněk při měření průtokovou cytometrií.
|
Do 4 let 4 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří obdrželi alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dostali alogenní HSCT po léčbě daratumumabem.
|
Do 4 let 4 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) daratumumabu
Časové okno: Skupina 1: B-buňky ALL: Konec infuze (EOI) v den 1 cyklu 2; Kohorta 2: ALL T-buněk (1-17 let): EOI v den 22 cyklu 2; Kohorta 2: ALL T-buněk (18-30 let): EOI v den 1 cyklu 2; Kohorta 2: T-buňka LL (1–30 let): EOI v den 22 cyklu 2
|
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace daratumumabu v séru.
|
Skupina 1: B-buňky ALL: Konec infuze (EOI) v den 1 cyklu 2; Kohorta 2: ALL T-buněk (1-17 let): EOI v den 22 cyklu 2; Kohorta 2: ALL T-buněk (18-30 let): EOI v den 1 cyklu 2; Kohorta 2: T-buňka LL (1–30 let): EOI v den 22 cyklu 2
|
|
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) daratumumabu
Časové okno: Kohorta 1: B-buňky ALL: Předdávkování v den 1 cyklu 2; Kohorta 2: ALL T-buněk (1-17 let): Předdávkování v den 22 cyklu 2; Kohorta 2: ALL T-buněk (18-30 let): Předdávkování v den 1 cyklu 2; Kohorta 2: T-buňka LL (1–30 let): Před podáním dávky 22. den cyklu 2
|
Cmin byla definována jako minimální pozorovaná koncentrace daratumumabu v séru.
|
Kohorta 1: B-buňky ALL: Předdávkování v den 1 cyklu 2; Kohorta 2: ALL T-buněk (1-17 let): Předdávkování v den 22 cyklu 2; Kohorta 2: ALL T-buněk (18-30 let): Předdávkování v den 1 cyklu 2; Kohorta 2: T-buňka LL (1–30 let): Před podáním dávky 22. den cyklu 2
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti daratumumabu
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti daratumumab.
|
Do 4 let 4 měsíců
|
|
Koncentrace daratumumabu v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Před dávkou v kohortě 1: cykly 1 a 2: den 1; Kohorta 2: Cyklus 1 Den 1 a Den 15 a Cyklus 2 Den 2 a Den 15
|
Byla hlášena koncentrace daratumumabu v CSF.
„0“ v poli analyzovaného počtu znamená, že žádný z účastníků nebyl k dispozici pro analýzu v zadaných časových bodech.
|
Před dávkou v kohortě 1: cykly 1 a 2: den 1; Kohorta 2: Cyklus 1 Den 1 a Den 15 a Cyklus 2 Den 2 a Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
14. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
22. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
27. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
27. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfom
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Prekurzorová T-buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Dermatologická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Methotrexát
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Asparagináza
- Pegaspargase
- Daratumumab
- Merkaptopurin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108432
- 2017-003377-34 (Číslo EudraCT)
- 54767414ALL2005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .