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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Daratumumab nei partecipanti pediatrici e giovani adulti maggiore o uguale a (>=)1 e minore o uguale a (

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di daratumumab in soggetti pediatrici e giovani adulti >=1 e

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di daratumumab in aggiunta alla chemioterapia standard nei partecipanti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B recidivata/refrattaria/linfoma linfoblastico (LL) e LLA/LL a cellule T misurata dal tasso di risposta completa (CR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo screening per i partecipanti idonei verrà eseguito entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. I partecipanti con LLA/LL a cellule B riceveranno un trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o raggiungimento di CR seguito da trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). I partecipanti con ALL/LL a cellule T riceveranno un trattamento per un massimo di 2 cicli. Se la progressione della malattia è confermata, il partecipante interromperà il trattamento in studio, completerà la visita di fine trattamento ed entrerà nel periodo post-trattamento. Per quei partecipanti che interrompono il farmaco in studio prima della progressione della malattia, le valutazioni della malattia continueranno a essere eseguite ogni 8 settimane fino all'inizio della successiva terapia antitumorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, Francia, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Hôpital d'Enfants
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Israele
      • Petach Tiquva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • Princess Máxima Center
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta documentata (ALL) o linfoma linfoblastico (LL) come definito dai seguenti criteri:

    1. Coorte di cellule B: Fase 1; LLA in seconda o più recidiva o refrattaria a 2 precedenti regimi di induzione con blasti nel midollo osseo maggiori o uguali a (>=) 5% (%) e di età compresa tra 1 e meno del (=) 5% di blasti nel midollo osseo e di età compresa tra 1 e 30 anni. LL in seconda o maggiore recidiva o refrattario a 2 precedenti regimi di induzione e biopsia provata e con evidenza di malattia misurabile secondo criteri radiologici e di età compresa tra 1 e 30 anni.
    2. Coorte di cellule T: Fase 1; LLA in prima recidiva o refrattaria a 1 precedente regime di induzione/consolidamento con (>=) 5% di blasti nel midollo osseo e di età compresa tra 1 e =) 5% di blasti nel midollo osseo e di età compresa tra 1 e 30 anni. LL in prima recidiva o refrattario a 1 precedente biopsia del regime di induzione/consolidamento dimostrata e con evidenza di malattia misurabile secondo criteri radiologici e di età compresa tra 1 e 30 anni
  • Performance status maggiore o uguale a (>=) 70 secondo la scala Lansky (per partecipanti di età inferiore a [=] 16 anni)

  • Adeguati valori di laboratorio ematologici al pre-dosaggio del Giorno 1 del Ciclo 1 definiti come segue:

    1. Emoglobina (>=) 7,5 grammi per decilitro (g/dL) ([>=] 5 millimoli per litro [mmol/L]; è consentita una precedente trasfusione di globuli rossi [RBC])
    2. Conta piastrinica (>=) 10*10^9 per litro (L) (è consentita una precedente trasfusione piastrinica)
  • Funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica normale per l'età del partecipante o clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare radioisotopica (GFR) >= 70 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) prima dell'iscrizione

  • Adeguata funzionalità epatica prima dell'arruolamento definita come:

    1. Livello di alanina aminotransferasi inferiore o uguale a (
    2. Livello di aspartato aminotransferasi (
    3. Bilirubina totale (

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trapianto emopoietico allogenico entro 3 mesi dallo screening
  • Malattia del trapianto contro l'ospite acuta attiva di qualsiasi grado o malattia del trapianto contro l'ospite cronica di grado 2 o superiore
  • - Ricevuto immunosoppressione post trapianto ematopoietico entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • LLA a cellule B con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) eleggibile per la terapia con inibitori della tirosin-chinasi

  • Ha uno dei seguenti:

    1. Evidenza di dispnea a riposo o saturazione di ossigeno (
    2. Asma persistente moderato o grave noto negli ultimi 2 anni o asma non controllato di qualsiasi classificazione
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale, è stato vaccinato con vaccini vivi attenuati o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 4 settimane prima della prima dose pianificata del farmaco in studio o è attualmente in trattamento in uno studio sperimentale
  • Noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  • Uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Sieropositivo per l'epatite B (definito da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]). I partecipanti con infezione risolta (ovvero, i partecipanti che sono HBsAg negativi ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B [anti-HBc] e/o gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la catena della polimerasi in tempo reale reazione (PCR) misurazione dei livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV). Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi
    2. Noto per essere sieropositivo per l'epatite C (eccetto nel contesto di una risposta virologica sostenuta [SVR], definita come aviremia almeno 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: leucemia linfoblastica acuta a cellule B (ALL)/LL
La coorte 1 includerà partecipanti con LLA/LL a cellule B in seconda o maggiore recidiva o refrattaria ad almeno 2 precedenti regimi di induzione. Il partecipante riceverà daratumumab in combinazione con vincristina e prednisone.
Droga: Daratumumab
Il partecipante riceverà daratumumab 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) nella coorte 1 e nella coorte 2.
Droga: Vincristina
Il partecipante riceverà vincristina 1,5 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nella coorte 1 e nella coorte 2.
Droga: Prednisone
Il partecipante riceverà prednisone 40 mg/m^2 nella coorte 1 e nella coorte 2.
Sperimentale: Coorte 2: cellule T ALL/LL
La coorte 2 includerà partecipanti con LLA/LL a cellule T in prima ricaduta o refrattaria ad almeno 1 precedente regime di induzione/consolidamento. Il partecipante riceverà daratumumab in combinazione con vincristina, prednisone, doxorubicina e peg-asparaginasi nel Ciclo 1 e daratumumab in combinazione con ciclofosfamide, citarabina, 6-mercaptopurina e metotrexato nel Ciclo 2.
Droga: Daratumumab
Il partecipante riceverà daratumumab 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) nella coorte 1 e nella coorte 2.
Droga: Vincristina
Il partecipante riceverà vincristina 1,5 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nella coorte 1 e nella coorte 2.
Droga: Prednisone
Il partecipante riceverà prednisone 40 mg/m^2 nella coorte 1 e nella coorte 2.
Droga: Doxorubicina
Il partecipante riceverà doxorubicina 60 mg/m^2 nella coorte 2.
Biologico: Peg-asparaginasi
Il partecipante riceverà peg-asparaginasi 2500 unità per metro quadrato (U/m^2) nella coorte 2.
Droga: Ciclofosfamide
Il partecipante riceverà ciclofosfamide 1 grammo per metro quadrato (g/m^2) una volta nella coorte 2.
Droga: Citarabina
Il partecipante riceverà citarabina 75 mg/m^2 nella coorte 2.
Droga: 6-mercaptopurina
Il partecipante riceverà 6-mercaptopurina 60 mg/m^2 per via orale al giorno nella coorte 2.
Droga: Metotrexato
Il partecipante riceverà metotrexato 5 g/m^2 per via endovenosa (IV) nella coorte 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) per leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli, ovvero fino a 56 giorni (ogni ciclo di 28 giorni)
La risposta completa basata sui criteri modificati del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) è stata definita come: meno del 5% (%) di blasti nel midollo osseo; nessuna evidenza di blasti circolanti o di malattia extramidollare; recupero completo della conta del sangue periferico: piastrine superiori a (>)100*10^9 cellule/litro (L) e conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,0*10^9 cellule/L. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per il braccio specificato.
Fino a 2 cicli, ovvero fino a 56 giorni (ogni ciclo di 28 giorni)
Coorte 2: percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) per LLA a cellule T
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 (ovvero fino a 28 giorni)
La risposta completa basata sui criteri NCCN modificati è stata definita come: meno del 5% di blasti nel midollo osseo; nessuna evidenza di blasti circolanti o di malattia extramidollare; recupero completo della conta del sangue periferico: piastrine >100*10^9 cellule/L e ANC >1,0*10^9 cellule/L. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per bracci specifici.
Fine del ciclo 1 (ovvero fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 4 mesi
Per TUTTI i partecipanti, l'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o CR con recupero ematologico solo parziale (CRi) secondo i criteri NCCN. CR per TUTTI: meno del 5% di blasti nel midollo osseo; nessuna evidenza di blasti circolanti o di malattia extramidollare; recupero completo della conta del sangue periferico: piastrine >100*10^9 cellule/L e ANC >1,0*10^9 cellule/L. CRi per LLA: meno del 5% di blasti nel midollo osseo; nessuna evidenza di blasti circolanti o di malattia extramidollare; recupero parziale della conta del sangue periferico che non soddisfa i criteri per CR. Per i partecipanti LL, l'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno avuto CR o PR durante o dopo la somministrazione del trattamento ma prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale o del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT). CR per LL: scomparsa di ogni evidenza di malattia da tutti i siti. PR per LL: diminuzione >=50% nella somma dei prodotti del diametro delle lesioni fino a 6 dei linfonodi dominanti più grandi o delle masse nodali senza nuove lesioni.
Fino a 4 anni e 4 mesi
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 4 mesi
L'EFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data del primo trattamento al primo fallimento terapeutico documentato (ovvero, progressione della malattia) o data di ricaduta da CR o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo i criteri del NCCN, la recidiva da CR è definita come: ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico o >5% di blasti nel midollo osseo; ricomparsa di malattia extramidollare o nuova malattia extramidollare. Malattia progressiva: aumento di almeno il 25% del numero assoluto di blasti circolanti periferici o del midollo osseo, o sviluppo di nuova malattia extramidollare. Per l’analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 4 anni e 4 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 4 mesi
La RFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla CR alla recidiva dalla CR, o alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per la LLA, secondo i criteri del NCCN, la recidiva da CR è definita come: ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico o >5% di blasti nel midollo osseo, o ricomparsa di malattia extramidollare o nuova malattia extramidollare. Malattia progressiva: aumento di almeno il 25% del numero assoluto di blasti circolanti periferici o del midollo osseo, o sviluppo di nuova malattia extramidollare. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 4 anni e 4 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 4 mesi
L'OS è stata definita come il tempo (in mesi) intercorso dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Per l’analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti deceduti dopo la revoca del consenso sono stati considerati affetti da un evento OS.
Fino a 4 anni e 4 mesi
Tasso negativo di malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 4 mesi
Il tasso di MRD negativa è stato definito come la percentuale di partecipanti considerati MRD negativi dopo il test della MRD mediante aspirato di midollo osseo in qualsiasi momento dopo la prima somministrazione del trattamento in studio e prima della progressione della malattia o dell'inizio della successiva terapia antitumorale o del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). . La negatività alla MRD è stata definita come una conta anomala della popolazione inferiore a (<) 0,01% rispetto alle cellule mononucleate nucleate misurate mediante citometria a flusso.
Fino a 4 anni e 4 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 4 mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un HSCT allogenico dopo il trattamento con daratumumab.
Fino a 4 anni e 4 mesi
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di daratumumab
Lasso di tempo: Coorte 1: LLA a cellule B: fine dell'infusione (EOI) il giorno 1 del ciclo 2; Coorte 2: LLA a cellule T (1-17 anni): EOI il giorno 22 del ciclo 2; Coorte 2: LLA a cellule T (18-30 anni): EOI il giorno 1 del ciclo 2; Coorte 2: LL delle cellule T (1-30 anni): EOI il giorno 22 del ciclo 2
La Cmax è stata definita come la concentrazione sierica massima osservata di daratumumab.
Coorte 1: LLA a cellule B: fine dell'infusione (EOI) il giorno 1 del ciclo 2; Coorte 2: LLA a cellule T (1-17 anni): EOI il giorno 22 del ciclo 2; Coorte 2: LLA a cellule T (18-30 anni): EOI il giorno 1 del ciclo 2; Coorte 2: LL delle cellule T (1-30 anni): EOI il giorno 22 del ciclo 2
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Daratumumab
Lasso di tempo: Coorte 1: LLA a cellule B: pre-dose il giorno 1 del ciclo 2; Coorte 2: LLA a cellule T (1-17 anni): pre-dose il giorno 22 del ciclo 2; Coorte 2: LLA a cellule T (18-30 anni): pre-dose il giorno 1 del ciclo 2; Coorte 2: LL a cellule T (1-30 anni): pre-dose il giorno 22 del ciclo 2
La Cmin è stata definita come la concentrazione sierica minima osservata di daratumumab.
Coorte 1: LLA a cellule B: pre-dose il giorno 1 del ciclo 2; Coorte 2: LLA a cellule T (1-17 anni): pre-dose il giorno 22 del ciclo 2; Coorte 2: LLA a cellule T (18-30 anni): pre-dose il giorno 1 del ciclo 2; Coorte 2: LL a cellule T (1-30 anni): pre-dose il giorno 22 del ciclo 2
Numero di partecipanti con anticorpi anti-daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 4 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-daratumumab.
Fino a 4 anni e 4 mesi
Concentrazione di Daratumumab nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Pre-dose nella Coorte 1: Cicli 1 e 2: Giorno 1; Coorte 2: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15 e Ciclo 2 Giorno 2 e Giorno 15
È stata segnalata la concentrazione di daratumumab nel liquido cerebrospinale. '0' nel campo del numero analizzato significa che nessuno dei partecipanti era disponibile per l'analisi nei punti temporali specificati.
Pre-dose nella Coorte 1: Cicli 1 e 2: Giorno 1; Coorte 2: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15 e Ciclo 2 Giorno 2 e Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108432
  • 2017-003377-34 (Numero EudraCT)
  • 54767414ALL2005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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