Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Daratumumabs effektivitet og sikkerhed hos pædiatriske og unge voksne deltagere større end eller lig med (>=)1 og mindre end eller lig med (

22. maj 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent, multicenter, fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Daratumumab hos pædiatriske og unge voksne >=1 og

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​daratumumab ud over standard kemoterapi hos pædiatriske deltagere med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL)/lymfoblastisk lymfom (LL) og T-celle ALL/LL som målt ved fuldstændig respons (CR) rate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening for kvalificerede deltagere vil blive udført inden for 21 dage før administration af studielægemidlet. Deltagere med B-celle ALL/LL vil modtage behandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller opnåelse af CR efterfulgt af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Deltagere med T-celle ALL/LL vil modtage behandling i op til 2 cyklusser. Hvis sygdomsprogression bekræftes, vil deltageren afbryde undersøgelsesbehandlingen, afslutte behandlingsbesøget og gå ind i efterbehandlingsperioden. For de deltagere, som ophører med undersøgelseslægemidlet før sygdomsprogression, vil sygdomsevalueringer fortsat blive udført hver 8. uge, indtil efterfølgende anticancerbehandling påbegyndes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
        • Hôpital d'Enfants
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • Princess Máxima Center
  • Israel
      • Petach Tiquva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LL) som defineret af nedenstående kriterier:

    1. B-celle kohorte: Stadie 1; ALLE i andet eller større tilbagefald eller refraktære over for 2 tidligere induktionsregimer med større end eller lig med (>=) 5 procent (%) blaster i knoglemarven og i alderen 1 til mindre end (=) 5 % blaster i knoglemarven og i alderen 1 til 30 år. LL i andet eller større tilbagefald eller refraktær over for 2 tidligere induktionsregimer og biopsi bevist og med tegn på målbar sygdom ved radiologiske kriterier og i alderen 1 til 30 år.
    2. T-celle kohorte: Stadie 1; ALLE i første tilbagefald eller refraktære over for 1 tidligere induktions-/konsolideringsregime med (>=) 5 % blaster i knoglemarven og i alderen 1 til =) 5 % blaster i knoglemarven og i alderen 1 til 30 år. LL i første tilbagefald eller refraktær over for 1 tidligere induktions-/konsolideringsregimen biopsi bevist og med tegn på målbar sygdom ved radiologiske kriterier og i alderen 1 til 30 år
  • Præstationsstatus større end eller lig med (>=) 70 efter Lansky-skala (for deltagere under [=] 16 år)

  • Tilstrækkelige hæmatologiske laboratorieværdier ved cyklus 1 dag 1 før dosering defineret som følger:

    1. Hæmoglobin (>=) 7,5 gram pr. deciliter (g/dL) ([>=] 5 millimol pr. liter [mmol/L]; forudgående transfusion med røde blodlegemer [RBC] er tilladt)
    2. Blodpladeantal (>=) 10*10^9 pr. liter (L) (forudgående blodpladetransfusion er tilladt)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som normalt serumkreatinin for deltagerens alder eller kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) før tilmelding

  • Tilstrækkelig leverfunktion før tilmelding defineret som:

    1. Alanin aminotransferase niveau mindre end eller lig med (
    2. Aspartat aminotransferase niveau (
    3. Total bilirubin (

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en allogen hæmatopoietisk transplantation inden for 3 måneder efter screening
  • Aktiv akut graft-versus-host-sygdom af enhver grad eller kronisk graft-versus-host-sygdom af grad 2 eller højere
  • Modtog immunsuppression efter hæmatopoietisk transplantation inden for 1 måned efter påbegyndelse af studiet
  • Philadelphia kromosompositiv (Ph+) B-celle ALLE kvalificeret til behandling med tyrosinkinasehæmmere

  • Har en af ​​følgende:

    1. Tegn på dyspnø i hvile eller iltmætning (
    2. Kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år, eller ukontrolleret astma af enhver klassifikation
  • Modtog et forsøgslægemiddel, blev vaccineret med levende svækkede vacciner eller brugte et invasivt medicinsk udstyr inden for 4 uger før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er i øjeblikket under behandling i et forsøgsstudie
  • Kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV)

  • Enhver af følgende:

    1. Seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Deltagere med løst infektion (dvs. deltagere, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af realtidspolymerasekæden reaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket
    2. Kendt for at være seropositiv for hepatitis C (undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons [SVR], defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL)/LL
Kohorte 1 vil inkludere deltagere med B-celle ALL/LL i andet eller større tilbagefald eller refraktære over for mindst 2 tidligere induktionsregimer. Deltageren vil modtage daratumumab i kombination med vincristin og prednison.
Medicin: Daratumumab
Deltageren vil modtage daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) i kohorte 1 og kohorte 2.
Medicin: Vincristine
Deltageren modtager vincristin 1,5 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) i kohorte 1 og kohorte 2.
Medicin: Prednison
Deltageren vil modtage prednison 40 mg/m^2 i kohorte 1 og kohorte 2.
Eksperimentel: Kohorte 2: T-Cell ALL/LL
Kohorte 2 vil inkludere deltagere med T-celle ALL/LL i første tilbagefald eller refraktære over for mindst 1 tidligere induktions-/konsolideringsregime. Deltageren vil modtage daratumumab i kombination med vincristin, prednison, doxorubicin og peg-asparaginase i cyklus 1 og daratumumab i kombination med cyclophosphamid, cytarabin, 6-mercaptopurin og methotrexat i cyklus 2.
Medicin: Daratumumab
Deltageren vil modtage daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) i kohorte 1 og kohorte 2.
Medicin: Vincristine
Deltageren modtager vincristin 1,5 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) i kohorte 1 og kohorte 2.
Medicin: Prednison
Deltageren vil modtage prednison 40 mg/m^2 i kohorte 1 og kohorte 2.
Medicin: Doxorubicin
Deltageren vil modtage doxorubicin 60 mg/m^2 i kohorte 2.
Biologisk: Peg-asparaginase
Deltageren vil modtage peg-asparaginase 2500 enheder pr. kvadratmeter (U/m^2) i kohorte 2.
Medicin: Cyclofosfamid
Deltageren vil modtage cyclophosphamid 1 gram pr. kvadratmeter (g/m^2) én gang i kohorte 2.
Medicin: Cytarabin
Deltageren vil modtage cytarabin 75 mg/m^2 i kohorte 2.
Medicin: 6-mercaptopurin
Deltageren vil modtage 6-mercaptopurin 60 mg/m^2 oralt dagligt i kohorte 2.
Medicin: Methotrexat
Deltageren vil modtage methotrexat 5 g/m^2 intravenøst ​​(IV) i kohorte 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) for B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Tidsramme: Op til 2 cyklusser, det vil sige op til 56 dage (hver cyklus på 28 dage)
Komplet respons baseret på de modificerede National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier blev defineret som: mindre end 5 procent (%) blaster i knoglemarven; ingen tegn på cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom; fuld genopretning af perifere blodtal: blodplader større end (>)100*10^9 celler/liter (L) og absolut neutrofiltal (ANC) >1,0*10^9 celler/L. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificeret arm.
Op til 2 cyklusser, det vil sige op til 56 dage (hver cyklus på 28 dage)
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) for T-celle ALL
Tidsramme: Slut på cyklus 1 (det vil sige op til 28 dage)
Komplet respons baseret på de modificerede NCCN-kriterier blev defineret som: mindre end 5 % blaster i knoglemarven; ingen tegn på cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom; fuld genopretning af perifere blodtal: blodplader >100*10^9 celler/L og ANC >1,0*10^9 celler/L. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
Slut på cyklus 1 (det vil sige op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
For ALLE deltagere blev ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller CR med kun delvis hæmatologisk genopretning (CRi) i henhold til NCCN-kriterier. CR for ALLE: mindre end 5 % blaster i knoglemarv; ingen tegn på cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom; fuld genopretning af perifere blodtal: blodplader >100*10^9 celler/L og ANC >1,0*10^9 celler/L. CRi for ALLE: mindre end 5 % blaster i knoglemarv; ingen tegn på cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom; delvis genopretning af perifere blodtal, der ikke opfylder kriterierne for CR. For LL-deltagere blev ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde CR eller PR under eller efter behandlingsadministration, men før start af efterfølgende anti-cancerterapi eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). CR for LL: forsvinden af ​​alle tegn på sygdom fra alle steder. PR for LL: fald på >=50 % i summen af ​​produkter med diameter af læsioner på op til 6 af største dominerende knuder eller knudepunkter uden nye læsioner.
Op til 4 år 4 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
EFS blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første behandling til den første dokumenterede behandlingsfejl (dvs. sygdomsprogression) eller datoen for tilbagefald fra CR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. I henhold til NCCN-kriterier er tilbagefald fra CR defineret som: tilbagevenden af ​​leukæmiblaster i det perifere blod eller >5 % blaster i knoglemarven; genfremkomst af ekstramedullær sygdom eller ny ekstramedullær sygdom. Progressiv sygdom: stigning på mindst 25 % i det absolutte antal cirkulerende perifere eller knoglemarvsblaster eller udvikling af ny ekstramedullær sygdom. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen.
Op til 4 år 4 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
RFS blev defineret som tiden (i måneder) fra CR til tilbagefald fra CR eller sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For ALL defineres tilbagefald fra CR i henhold til NCCN-kriterierne som: gentilsynekomst af leukæmiblaster i det perifere blod eller >5 % blaster i knoglemarven, eller genfremkomst af ekstramedullær sygdom eller ny ekstramedullær sygdom. Progressiv sygdom: stigning på mindst 25 % i det absolutte antal cirkulerende perifere eller knoglemarvsblaster eller udvikling af ny ekstramedullær sygdom. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Op til 4 år 4 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første studielægemiddeladministration til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen. Deltagere, der døde efter tilbagetrækning af samtykke, blev anset for at have en OS-begivenhed.
Op til 4 år 4 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) negativ rate
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
MRD-negativ rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der blev betragtet som MRD-negative efter MRD-test med knoglemarvsaspirat på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af første undersøgelsesbehandling og før sygdomsprogression eller påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerterapi eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) . MRD-negativ blev defineret som mindre end (<) 0,01 % unormale populationstællinger til nukleære mononukleære celler, når de blev målt ved flowcytometri.
Op til 4 år 4 måneder
Procentdel af deltagere, der modtog en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
Procentdel af deltagere, der modtog en allogen HSCT efter behandling med daratumumab, blev rapporteret.
Op til 4 år 4 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Daratumumab
Tidsramme: Kohorte 1: B-celle ALL: Slut på infusion (EOI) på dag 1 af cyklus 2; Kohorte 2: T-celle ALL (1-17 år): EOI på dag 22 i cyklus 2; Kohorte 2: T-celle ALL (18-30 år): EOI på dag 1 af cyklus 2; Kohorte 2: T-celle LL (1-30 år): EOI på dag 22 i cyklus 2
Cmax blev defineret som maksimal observeret serumkoncentration af daratumumab.
Kohorte 1: B-celle ALL: Slut på infusion (EOI) på dag 1 af cyklus 2; Kohorte 2: T-celle ALL (1-17 år): EOI på dag 22 i cyklus 2; Kohorte 2: T-celle ALL (18-30 år): EOI på dag 1 af cyklus 2; Kohorte 2: T-celle LL (1-30 år): EOI på dag 22 i cyklus 2
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af Daratumumab
Tidsramme: Kohorte 1: B-celle ALL: Foruddosis på dag 1 i cyklus 2; Kohorte 2: T-celle ALL (1-17 år): Foruddosis på dag 22 i cyklus 2; Kohorte 2: T-celle ALL (18-30 år): Foruddosis på dag 1 i cyklus 2; Kohorte 2: T-celle LL (1-30 år): Foruddosis på dag 22 i cyklus 2
Cmin blev defineret som minimum observeret serumkoncentration af daratumumab.
Kohorte 1: B-celle ALL: Foruddosis på dag 1 i cyklus 2; Kohorte 2: T-celle ALL (1-17 år): Foruddosis på dag 22 i cyklus 2; Kohorte 2: T-celle ALL (18-30 år): Foruddosis på dag 1 i cyklus 2; Kohorte 2: T-celle LL (1-30 år): Foruddosis på dag 22 i cyklus 2
Antal deltagere med anti-daratumumab-antistoffer
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
Antallet af deltagere med anti-daratumumab-antistoffer blev rapporteret.
Op til 4 år 4 måneder
Koncentration af Daratumumab i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Præ-dosis på kohorte 1: Cyklus 1 og 2: Dag 1; Kohorte 2: cyklus 1 dag 1 og dag 15 og cyklus 2 dag 2 og dag 15
Koncentration af daratumumab i CSF blev rapporteret. '0' i det analyserede antal felt betyder, at ingen af ​​deltagerne var tilgængelige for analysen på de angivne tidspunkter.
Præ-dosis på kohorte 1: Cyklus 1 og 2: Dag 1; Kohorte 2: cyklus 1 dag 1 og dag 15 og cyklus 2 dag 2 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108432
  • 2017-003377-34 (EudraCT nummer)
  • 54767414ALL2005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger