Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Daratumumab hos pediatriske og unge voksne deltakere større enn eller lik (>=)1 og mindre enn eller lik (

22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen, multisenter, fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Daratumumab hos pediatriske og unge voksne >=1 og

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av daratumumab i tillegg til standard kjemoterapi hos pediatriske deltakere med residiverende/refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL)/lymfoblastisk lymfom (LL) og T-celle ALL/LL målt ved fullstendig respons (CR) rate.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screening for kvalifiserte deltakere vil bli utført innen 21 dager før administrering av studiemedikamentet. Deltakere med B-celle ALL/LL vil motta behandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller oppnåelse av CR etterfulgt av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Deltakere med T-celle ALL/LL vil få behandling i inntil 2 sykluser. Hvis sykdomsprogresjon bekreftes, vil deltakeren avbryte studiebehandlingen, fullføre slutten av behandlingsbesøket og gå inn i etterbehandlingsperioden. For de deltakerne som avbryter studiemedikamentet før sykdomsprogresjon, vil sykdomsevalueringer fortsette å utføres hver 8. uke inntil påfølgende antikreftbehandling startes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • Hôpital d'Enfants
  • Israel
      • Petach Tiquva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Princess Máxima Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannia, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfatisk lymfom (LL) som definert av kriteriene nedenfor:

    1. B-cellekohort: Trinn 1; ALLE i andre eller større tilbakefall eller refraktære til 2 tidligere induksjonsregimer med større enn eller lik (>=) 5 prosent (%) blaster i benmargen og i alderen 1 til mindre enn (=) 5 % blaster i benmargen og i alderen 1 til 30 år. LL i andre eller større tilbakefall eller refraktær til 2 tidligere induksjonsregimer og biopsi bevist og med bevis på målbar sykdom ved radiologiske kriterier og i alderen 1 til 30 år.
    2. T-cellekohort: Trinn 1; ALLE i første tilbakefall eller refraktær til 1 tidligere induksjons-/konsolideringsregime med (>=) 5 % blaster i benmargen og i alderen 1 til =) 5 % blaster i benmargen og i alderen 1 til 30 år. LL i første tilbakefall eller refraktær mot 1 tidligere induksjons-/konsolideringsregime biopsi bevist og med bevis på målbar sykdom ved radiologiske kriterier og i alderen 1 til 30 år
  • Ytelsesstatus større enn eller lik (>=) 70 etter Lansky-skala (for deltakere under [=] 16 år)

  • Tilstrekkelige hematologiske laboratorieverdier ved syklus 1 dag 1 før dosering definert som følger:

    1. Hemoglobin (>=) 7,5 gram per desiliter (g/dL) ([>=] 5 millimol per liter [mmol/L]; tidligere transfusjon av røde blodlegemer [RBC] er tillatt)
    2. Blodplateantall (>=) 10*10^9 per liter (L) (tidligere blodplatetransfusjon er tillatt)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som normalt serumkreatinin for deltakerens alder eller kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) før påmelding

  • Tilstrekkelig leverfunksjon før påmelding definert som:

    1. Alaninaminotransferasenivå mindre enn eller lik (
    2. Aspartat aminotransferase nivå (
    3. Total bilirubin (

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok en allogen hematopoetisk transplantasjon innen 3 måneder etter screening
  • Aktiv akutt graft-versus-vert-sykdom av hvilken som helst grad eller kronisk graft-versus-host-sykdom av grad 2 eller høyere
  • Mottok immunsuppresjon etter hematopoetisk transplantasjon innen 1 måned etter studiestart
  • Philadelphia kromosompositiv (Ph+) B-celle ALLE kvalifisert for behandling med tyrosinkinasehemmer

  • Har ett av følgende:

    1. Bevis på dyspné i hvile eller oksygenmetning (
    2. Kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, eller ukontrollert astma av enhver klassifisering
  • Mottok et undersøkelsesmiddel, ble vaksinert med levende svekkede vaksiner, eller brukte et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 4 uker før den planlagte første dosen av studiemedikamentet, eller behandles for tiden i en undersøkelsesstudie
  • Kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV)

  • Enhver av følgende:

    1. Seropositiv for hepatitt B (definert av en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]). Deltakere med løst infeksjon (dvs. deltakere som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen [anti-HBs]) må screenes ved hjelp av sanntids polymerasekjede reaksjon (PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer. De som er PCR-positive vil bli ekskludert
    2. Kjent for å være seropositiv for hepatitt C (bortsett fra ved vedvarende virologisk respons [SVR], definert som aviremi minst 12 uker etter fullført antiviral terapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)/LL
Kohort 1 vil inkludere deltakere med B-celle ALL/LL i andre eller større tilbakefall eller refraktære til minst 2 tidligere induksjonsregimer. Deltakeren vil få daratumumab i kombinasjon med vincristin og prednison.
Legemiddel: Daratumumab
Deltakeren vil motta daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) i kohort 1 og kohort 2.
Legemiddel: Vincristine
Deltakeren vil motta vinkristin 1,5 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) i kohort 1 og kohort 2.
Legemiddel: Prednison
Deltakeren vil motta prednison 40 mg/m^2 i kohort 1 og kohort 2.
Eksperimentell: Kohort 2: T-Cell ALL/LL
Kohort 2 vil inkludere deltakere med T-celle ALL/LL i første tilbakefall eller refraktære til minst 1 tidligere induksjons-/konsolideringsregime. Deltakeren vil motta daratumumab i kombinasjon med vincristin, prednison, doksorubicin og peg-asparaginase i syklus 1 og daratumumab i kombinasjon med cyklofosfamid, cytarabin, 6-merkaptopurin og metotreksat i syklus 2.
Legemiddel: Daratumumab
Deltakeren vil motta daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) i kohort 1 og kohort 2.
Legemiddel: Vincristine
Deltakeren vil motta vinkristin 1,5 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) i kohort 1 og kohort 2.
Legemiddel: Prednison
Deltakeren vil motta prednison 40 mg/m^2 i kohort 1 og kohort 2.
Legemiddel: Doxorubicin
Deltakeren vil motta doksorubicin 60 mg/m^2 i kohort 2.
Biologisk: Peg-asparaginase
Deltakeren vil motta peg-asparaginase 2500 enheter per kvadratmeter (U/m^2) i kohort 2.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Deltakeren vil motta cyklofosfamid 1 gram per kvadratmeter (g/m^2) én gang i kohort 2.
Legemiddel: Cytarabin
Deltakeren vil motta cytarabin 75 mg/m^2 i kohort 2.
Legemiddel: 6-merkaptopurin
Deltakeren vil motta 6-merkaptopurin 60 mg/m^2 oralt daglig i kohort 2.
Legemiddel: Metotreksat
Deltakeren vil motta metotreksat 5 g/m^2 intravenøst ​​(IV) i kohort 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) for B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL)
Tidsramme: Opptil 2 sykluser, det vil si opptil 56 dager (hver syklus på 28 dager)
Fullstendig respons basert på de modifiserte kriteriene for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ble definert som: mindre enn 5 prosent (%) blaster i benmargen; ingen tegn på sirkulerende eksplosjoner eller ekstramedullær sykdom; full gjenoppretting av perifert blodtelling: blodplater større enn (>)100*10^9 celler/liter (L) og absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,0*10^9 celler/L. Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifisert arm.
Opptil 2 sykluser, det vil si opptil 56 dager (hver syklus på 28 dager)
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) for T-celle ALL
Tidsramme: Slutt på syklus 1 (det vil si opptil 28 dager)
Fullstendig respons basert på de modifiserte NCCN-kriteriene ble definert som: mindre enn 5 % blaster i benmargen; ingen tegn på sirkulerende eksplosjoner eller ekstramedullær sykdom; full gjenoppretting av perifert blodtelling: blodplater >100*10^9 celler/L og ANC >1,0*10^9 celler/L. Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
Slutt på syklus 1 (det vil si opptil 28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år 4 måneder
For ALLE deltakere ble ORR definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller CR med bare delvis hematologisk utvinning (CRi) i henhold til NCCN-kriteriene. CR for ALLE: mindre enn 5 % eksplosjoner i benmarg; ingen tegn på sirkulerende eksplosjoner eller ekstramedullær sykdom; full gjenoppretting av perifert blodtelling: blodplater >100*10^9 celler/L og ANC >1,0*10^9 celler/L. CRi for ALLE: mindre enn 5 % blaster i benmarg; ingen tegn på sirkulerende eksplosjoner eller ekstramedullær sykdom; delvis gjenoppretting av perifere blodverdier som ikke oppfyller kriteriene for CR. For LL-deltakere ble ORR definert som prosentandelen av deltakerne som hadde CR eller PR under eller etter behandlingsadministrasjon, men før start av påfølgende anti-kreftbehandling eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). CR for LL: forsvinning av alle tegn på sykdom fra alle steder. PR for LL: reduksjon på >=50 % i sum av produkter med diameter av lesjoner på opptil 6 av største dominerende noder eller nodalmasser uten nye lesjoner.
Inntil 4 år 4 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 4 år 4 måneder
EFS ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for første behandling til første dokumenterte behandlingssvikt (dvs. sykdomsprogresjon) eller dato for tilbakefall fra CR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. I henhold til NCCN-kriterier er tilbakefall fra CR definert som: gjenopptreden av leukemiblaster i det perifere blodet eller >5 % blaster i benmargen; gjenopptreden av ekstramedullær sykdom eller ny ekstramedullær sykdom. Progressiv sykdom: økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende perifere eller benmargseksplosjoner, eller utvikling av ny ekstramedullær sykdom. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
Inntil 4 år 4 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 4 år 4 måneder
RFS ble definert som tiden (i måneder) fra CR til tilbakefall fra CR, eller sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For ALLE, i henhold til NCCN-kriteriene, er tilbakefall fra CR definert som: gjenopptreden av leukemiblaster i det perifere blodet eller >5 % blaster i benmargen, eller gjenopptreden av ekstramedullær sykdom eller ny ekstramedullær sykdom. Progressiv sykdom: økning på minst 25 % i absolutt antall sirkulerende perifere eller benmargseksplosjoner, eller utvikling av ny ekstramedullær sykdom. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Inntil 4 år 4 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år 4 måneder
OS ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen. Deltakere som døde etter tilbaketrekking av samtykke ble ansett for å ha en OS-hendelse.
Inntil 4 år 4 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) negativ rate
Tidsramme: Inntil 4 år 4 måneder
MRD-negativ rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som ble ansett som MRD-negative etter MRD-testing med benmargsaspirat på et hvilket som helst tidspunkt etter første studiebehandlingsadministrering og før sykdomsprogresjon eller start av påfølgende anti-kreftbehandling eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) . MRD-negativ ble definert som mindre enn (<) 0,01 % unormale populasjonstall til nukleære mononukleære celler målt ved flowcytometri.
Inntil 4 år 4 måneder
Prosentandel av deltakere som mottok en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Inntil 4 år 4 måneder
Prosentandelen av deltakerne som fikk en allogen HSCT etter behandling med daratumumab ble rapportert.
Inntil 4 år 4 måneder
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Daratumumab
Tidsramme: Kohort 1: B-celle ALL: Slutt på infusjon (EOI) på dag 1 av syklus 2; Kohort 2: T-celle ALL (1-17 år): EOI på dag 22 av syklus 2; Kohort 2: T-celle ALL (18-30 år): EOI på dag 1 av syklus 2; Kohort 2: T-celle LL (1-30 år): EOI på dag 22 av syklus 2
Cmax ble definert som maksimal observert serumkonsentrasjon av daratumumab.
Kohort 1: B-celle ALL: Slutt på infusjon (EOI) på dag 1 av syklus 2; Kohort 2: T-celle ALL (1-17 år): EOI på dag 22 av syklus 2; Kohort 2: T-celle ALL (18-30 år): EOI på dag 1 av syklus 2; Kohort 2: T-celle LL (1-30 år): EOI på dag 22 av syklus 2
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av Daratumumab
Tidsramme: Kohort 1: B-celle ALLE: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2; Kohort 2: T-celle ALL (1-17 år): Fordosering på dag 22 av syklus 2; Kohort 2: T-celle ALL (18-30 år): Fordosering på dag 1 av syklus 2; Kohort 2: T-celle LL (1-30 år): Forhåndsdosering på dag 22 av syklus 2
Cmin ble definert som minimum observert serumkonsentrasjon av daratumumab.
Kohort 1: B-celle ALLE: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2; Kohort 2: T-celle ALL (1-17 år): Fordosering på dag 22 av syklus 2; Kohort 2: T-celle ALL (18-30 år): Fordosering på dag 1 av syklus 2; Kohort 2: T-celle LL (1-30 år): Forhåndsdosering på dag 22 av syklus 2
Antall deltakere med anti-daratumumab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 4 år 4 måneder
Antall deltakere med anti-daratumumab-antistoffer ble rapportert.
Inntil 4 år 4 måneder
Konsentrasjon av Daratumumab i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Fordose på kohort 1: syklus 1 og 2: dag 1; Kohort 2: Syklus 1 dag 1 og dag 15 og syklus 2 dag 2 og dag 15
Konsentrasjon av daratumumab i CSF ble rapportert. '0' i antall analyserte feltet betyr at ingen av deltakerne var tilgjengelig for analysen på de angitte tidspunktene.
Fordose på kohort 1: syklus 1 og 2: dag 1; Kohort 2: Syklus 1 dag 1 og dag 15 og syklus 2 dag 2 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108432
  • 2017-003377-34 (EudraCT-nummer)
  • 54767414ALL2005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger