Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku inhibice UGT kyselinou valproovou na farmakokinetiku BIIB074

18. dubna 2018 aktualizováno: Biogen

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku inhibice UGT kyselinou valproovou na farmakokinetiku BIIB074 u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek inhibitoru UGT kyseliny valproové na farmakokinetiku BIIB074 po jedné dávce. Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB074 při samostatném podávání a při současném podávání s inhibitorem UGT kyselinou valproovou a vyhodnotit účinek inhibitoru UGT kyseliny valproové na PK metabolitů M13, M14 a M16. z BIIB074.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně.
  • Musí to být muž, žena po menopauze nebo chirurgicky sterilní žena
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařské anamnézy a screeningových hodnocení.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního (GI), hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející
  • Klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů, jak je určil zkoušející, při screeningu nebo v den -1
  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Léčba jakýmkoli perorálním lékem na předpis nebo volně prodejným lékem (kromě paracetamolu) během 14 dnů před dnem -1 a neochota nebo neschopnost zdržet se této léčby během účasti ve studii, pokud to není výslovně povoleno jinde v tomto protokolu.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIIB074 150 mg a kyselina valproová 500 mg
Účastníci obdrží BIIB074 ve formě tablet v dávkách 150 mg. BIIB074 se bude užívat jednou denně (QD) ve dnech 1-16 po 8hodinovém hladovění. Kyselina valproová bude podávána ve formě tobolek v dávkách 500 mg na předpis (TID) každých 8 hodin ve dnech 8-22. Ranní dávka v den 16 bude podávána společně s BIIB074 po 8hodinovém hladovění.
Lék: BIIB074
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Kyselina valproová
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Depakote, Depakene, Stavzor a Valproic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Čas poslední naměřené sérové ​​koncentrace (Tlast) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Eliminační poločas (T 1/2) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Zjevná vůle (CL/F) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Zdánlivý objem distribuce (V/F) BIIB074
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 32
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Až do dne 32
Počet účastníků s abnormální změnou od výchozího stavu elektrokardiogramu (EKG) do 23. dne
Časové okno: Den 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Den 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Počet účastníků s abnormální změnou oproti výchozí hodnotě klinických laboratorních parametrů do 23. dne
Časové okno: Den 3, 8, 13, 16, 18, 23
Den 3, 8, 13, 16, 18, 23
Počet účastníků s abnormální změnou od základní linie vitálních funkcí do 23. dne
Časové okno: Den 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Den 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Cmax BIIB074 metabolitů M13, M14 a M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
AUCinf BIIB074 metabolitů M13, M14 a M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
AUClast BIIB074 metabolitů M13, M14 a M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Tmax BIIB074 metabolitů M13, M14 a M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Tlst of BIIB074 Metabolites M13, M14, and M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
T1/2 BIIB074 metabolitů M13, M14 a M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Poměr metabolitů k rodičům v AUC (MRauc) BIIB074 metabolitů M13, M14 a M16
Časové okno: Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Den 1 až den 8, den 16 až den 23
Počet účastníků s abnormální změnou oproti výchozímu stavu na stupnici Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Časové okno: Den 8, 23 a jednou mezi dnem 29-32
C-SSRS je hodnocení sebevražedných myšlenek používané k hodnocení sebevražednosti u dětí ve věku 12 a více let. Hodnotí míru sebevražedných myšlenek jednotlivce na škále od „přání si být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem.
Den 8, 23 a jednou mezi dnem 29-32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 802HV109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení