Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​UGT-hæmning af valproinsyre på farmakokinetikken af ​​BIIB074

18. april 2018 opdateret af: Biogen

Et fase 1, åbent, fast sekvensstudie til evaluering af effekten af ​​UGT-hæmning af valproinsyre på farmakokinetikken af ​​BIIB074 hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​multiple doser af UGT-hæmmeren valproinsyre på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​BIIB074. De sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB074, når det administreres alene og når det administreres sammen med UGT-hæmmeren valproinsyre og at evaluere effekten af ​​UGT-hæmmeren valproinsyre på PK af M13-, M14- og M16-metabolitterne af BIIB074.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive.
  • Skal være en mand, postmenopausal kvinde eller kirurgisk steril kvinde
  • Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal (GI), hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietestværdier, som bestemt af investigator, ved screening eller dag -1
  • Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immundefektvirus (HIV)
  • Behandling med enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen) inden for 14 dage før dag -1 og en uvilje eller manglende evne til at afstå fra denne behandling under studiedeltagelse, medmindre det er specifikt tilladt andetsteds i denne protokol.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til optagelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIIB074 150 mg og valproinsyre 500 mg
Deltagerne vil modtage BIIB074 i tabletform i 150 mg doser. BIIB074 tages én gang dagligt (QD) på dag 1-16 efter en 8-timers faste. Valproinsyre vil blive givet i kapselform i 500 mg doser på recept (TID) hver 8. time på dag 8-22. Morgendosis på dag 16 vil blive administreret sammen med BIIB074 efter en 8-timers faste.
Medicin: BIIB074
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Valproinsyre
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Depakote, Depakene, Stavzor og Valproic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUClast) af BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) for BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tidspunkt for sidst målte serumkoncentration (Tlast) for BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Eliminationshalveringstid (T 1/2) af BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tilsyneladende clearance (CL/F) af BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) af BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 32
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til dag 32
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline af elektrokardiogram (EKG) op til dag 23
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline for kliniske laboratorieparametre op til dag 23
Tidsramme: Dag 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dag 3, 8, 13, 16, 18, 23
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline af vitale tegn op til dag 23
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Cmax for BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
AUCinf af BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
AUClast af BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tmax for BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tlast af BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
T1/2 af BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Metabolit-til-forælder-forhold i AUC (MRauc) af BIIB074-metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) skala
Tidsramme: Dag 8, 23 og én gang mellem dag 29-32
C-SSRS er en vurdering af selvmordstanker, der bruges til at evaluere suicidalitet hos børn fra 12 år og opefter. Den vurderer en persons grad af selvmordstanker på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt
Dag 8, 23 og én gang mellem dag 29-32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 802HV109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger