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Studio per valutare l'effetto dell'inibizione dell'UGT da parte dell'acido valproico sulla farmacocinetica di BIIB074

18 aprile 2018 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto dell'inibizione dell'UGT da parte dell'acido valproico sulla farmacocinetica di BIIB074 in soggetti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple dell'acido valproico inibitore dell'UGT sulla farmacocinetica a dose singola di BIIB074. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB074 quando somministrato da solo e quando somministrato in concomitanza con l'acido valproico inibitore UGT e valutare l'effetto dell'acido valproico inibitore UGT sulla farmacocinetica dei metaboliti M13, M14 e M16 di BIIB074.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2, inclusi.
  • Deve essere maschio, femmina in postmenopausa o femmina chirurgicamente sterile
  • Deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale (GI), ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore
  • Valori di test di laboratorio anormali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, allo screening o al giorno -1
  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Trattamento con qualsiasi prescrizione o farmaco orale da banco (escluso il paracetamolo) entro 14 giorni prima del Giorno -1 e riluttanza o incapacità di astenersi da questo trattamento durante la partecipazione allo studio, a meno che non sia specificamente consentito altrove all'interno di questo protocollo.
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o del Promotore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIIB074 150 mg e acido valproico 500 mg
I partecipanti riceveranno BIIB074 sotto forma di compresse in dosi da 150 mg. BIIB074 verrà assunto una volta al giorno (QD) nei giorni 1-16 dopo un digiuno di 8 ore. L'acido valproico verrà somministrato in forma di capsule in dosi da 500 mg su prescrizione (TID) ogni 8 ore nei giorni 8-22. La dose mattutina del giorno 16 sarà somministrata insieme a BIIB074 dopo un digiuno di 8 ore.
Droga: BIIB074
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Acido valproico
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Depakote, Depakene, Stavzor e Valproico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) per BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Tempo dell'ultima concentrazione sierica misurata (Tlast) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Emivita di eliminazione (T1/2) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Gioco apparente (CL/F) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Volume apparente di distribuzione (V/F) di BIIB074
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 32
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino al giorno 32
Numero di partecipanti con variazione anomala rispetto al basale dell'elettrocardiogramma (ECG) fino al giorno 23
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Giorno 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Numero di partecipanti con variazione anormale rispetto al basale dei parametri di laboratorio clinico fino al giorno 23
Lasso di tempo: Giorno 3, 8, 13, 16, 18, 23
Giorno 3, 8, 13, 16, 18, 23
Numero di partecipanti con variazione anormale dal basale dei segni vitali fino al giorno 23
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Giorno 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Cmax dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
AUCinf dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
AUClast dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Tmax dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Tlast dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
T1/2 dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Rapporto metabolita-genitore in AUC (MRauc) dei metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 8, dal giorno 16 al giorno 23
Numero di partecipanti con variazione anormale rispetto al basale nella scala Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS).
Lasso di tempo: Giorno 8, 23 e una volta tra i giorni 29 e 32
C-SSRS è una valutazione di ideazione suicidaria utilizzata per valutare il suicidio nei bambini dai 12 anni in su. Valuta il grado di ideazione suicidaria di un individuo su una scala, che va dal "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici
Giorno 8, 23 e una volta tra i giorni 29 e 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802HV109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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