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Studie zur Bewertung der Wirkung der UGT-Hemmung durch Valproinsäure auf die Pharmakokinetik von BIIB074

18. April 2018 aktualisiert von: Biogen

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung der UGT-Hemmung durch Valproinsäure auf die Pharmakokinetik von BIIB074 bei gesunden Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen des UGT-Inhibitors Valproinsäure auf die Pharmakokinetik von BIIB074 nach Einzeldosis. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB074 bei alleiniger Verabreichung und bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem UGT-Inhibitor Valproinsäure und die Bewertung der Wirkung des UGT-Inhibitors Valproinsäure auf die PK der M13-, M14- und M16-Metaboliten von BIIB074.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m^2 haben, einschließlich.
  • Muss männlich, postmenopausal weiblich oder chirurgisch steril sein
  • Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf Anamnese und Screening-Auswertungen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokriner, gastrointestinaler (GI), hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer oder renaler Erkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestwerte, wie vom Prüfarzt festgestellt, beim Screening oder Tag -1
  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien oralen Medikamenten (außer Paracetamol) innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 und mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, diese Behandlung während der Studienteilnahme zu unterlassen, sofern dies nicht an anderer Stelle in diesem Protokoll ausdrücklich gestattet ist.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIIB074 150 mg und Valproinsäure 500 mg
Die Teilnehmer erhalten BIIB074 in Tablettenform in Dosen von 150 mg. BIIB074 wird einmal täglich (QD) an den Tagen 1-16 nach einer 8-stündigen Fastenzeit eingenommen. Valproinsäure wird an den Tagen 8-22 alle 8 Stunden in Kapselform in verschreibungspflichtigen 500-mg-Dosen (TID) verabreicht. Die morgendliche Dosis an Tag 16 wird zusammen mit BIIB074 nach 8-stündigem Fasten verabreicht.
Arzneimittel: BIIB074
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: Valproinsäure
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Depakote, Depakene, Stavzor und Valproic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Zeitpunkt der zuletzt gemessenen Serumkonzentration (Tlast) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Eliminationshalbwertszeit (T 1/2) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Scheinbare Freigabe (CL/F) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 32
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis Tag 32
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung von der Grundlinie des Elektrokardiogramms (EKG) bis zum 23. Tag
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Tag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert bis zum 23. Tag
Zeitfenster: Tag 3, 8, 13, 16, 18, 23
Tag 3, 8, 13, 16, 18, 23
Anzahl der Teilnehmer mit abnormer Veränderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zum 23. Tag
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Tag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Cmax von BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
AUCinf von BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
AUClast von BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tmax von BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tlast von BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
T1/2 der BIIB074 Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis in AUC (MRauc) der BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)-Skala
Zeitfenster: Tag 8, 23 und einmal zwischen Tag 29-32
C-SSRS ist ein Suizidgedanken-Rating, das zur Bewertung der Suizidalität bei Kindern ab 12 Jahren verwendet wird. Es bewertet den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala, die von „Totsein“ bis „aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“ reicht
Tag 8, 23 und einmal zwischen Tag 29-32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 802HV109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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