Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga pro psychickou tíseň u gynekologické, gastrointestinální nebo hrudní rakoviny

13. června 2023 aktualizováno: University of Florida

Proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence jógy pro distres u žen s gynekologickým, gastrointestinálním nebo hrudním karcinomem

Tato studie otestuje proveditelnost a přijatelnost programu jógy pro ženy s gynekologickými, gastrointestinálními (GI) nebo hrudními malignitami. Tato studie bude pilotovat integrativní jógovou intervenci, která kombinuje západní psychoterapeutické přístupy s klasickou jógovou filozofií ke snížení emočního stresu u žen podstupujících léčbu gynekologické, gastrointestinální (GI) nebo hrudní rakoviny a poskytne komplexní přístup ke zvládání stresu v rámci kontinua onkologické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gynekologické rakoviny jsou zhoubné nádory ženského reprodukčního traktu, které postihují více než 70 000 žen ročně. Léčba gynekologické rakoviny často vede k četným fyzickým a emocionálním vedlejším účinkům, které ovlivňují dlouhodobé přizpůsobení, jako je úzkost, deprese, nízké sebevědomí, sexuální dysfunkce, potíže s plodností a chirurgicky vyvolaná menopauza. I když je počáteční léčba úspěšná, mají gynekologické rakoviny vysokou míru recidivy, která může u pacientů s rakovinou vaječníků dosáhnout téměř 80 %. Strach z recidivy rakoviny (FCR) je popisován jako jedna z největších nenaplněných psychologických potřeb u gynekologických pacientek s rakovinou a je spojován s psychickým strádáním, zvýšeným využíváním zdravotní péče a funkčním poškozením. Jen málo studií zkoumalo intervence určené ke zvládání symptomů FCR, což zanechává v literatuře významnou mezeru týkající se léčby tohoto prominentního psychosociálního problému. Pacienti s rakovinou hlásí rostoucí využívání integrativních terapií (např. jógy, akupunktury, masáží) ke zvládání nenaplněných fyzických a emocionálních potřeb souvisejících s jejich nemocí a léčbou. Současná studie využije tohoto trendu v podpůrné onkologii ke zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti nového intervenčního programu vytvořeného speciálně pro FCR u žen s gynekologickým karcinomem. Pacienti budou rekrutováni z gynekologické onkologické kliniky nemocnice UF Health/Shands a lékařské onkologické kliniky a budou pozváni k účasti na 10týdenním manuálním kurzu jógy pro malé skupiny. Moduly psychoedukace, meditační trénink a jemné jógové pozice budou integrovány do komplexního programu zaměřeného na zvládnutí psychosociálních problémů nově diagnostikovaných pacientek s gynekologickou rakovinou. Poznatky z tohoto výzkumu přispějí k existující literatuře o FCR a znalostem týkajícím se použití technik integrativní medicíny k řešení nenaplněných psychologických potřeb u pacientek s gynekologickou rakovinou. Pokud bude intervence považována za proveditelnou a přijatelnou, budoucí výzkum může prozkoumat způsoby, jakými se tento manuálně upravený program jógy srovnává s jinými psychosociálními léčbami pro zvládání FCR a jiných forem emočního stresu u žen s rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Deidre B. Pereira, PhD
  • Telefonní číslo: (352) 273-6039
  • E-mail: dpereira@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost nově diagnostikovaných
  • patologie potvrzena
  • (a) gynekologická rakovina (např. rakovina vaječníků, děložního čípku, endometria, vejcovodů), v jakémkoli stadiu nebo
  • (b) hraniční nádor vaječníků, stadium II-III
  • Podstupování (nebo jste nedávno podstoupili) chirurgický zákrok a/nebo aktivní léčbu rakoviny (např. chemoterapie, ozařování, kombinace těchto léčeb a/nebo jiná forma léčby rakoviny)
  • Umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza gynekologické rakoviny nebo jiné diagnózy rakoviny (s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže)
  • Současná, závažná, nekontrolovaná psychopatologie (např. symptomatická bipolární porucha s manickou nebo depresivní epizodou v posledních šesti měsících, psychotické příznaky nebo porucha nebo zdokumentovaná porucha osobnosti)
  • Anamnéza demence nebo jiné neurokognitivní poruchy, která může narušovat schopnost účastníků dodržovat studijní postupy
  • Špatný stav výkonu podle skóre stavu Karnofsky < 60,
  • Pro osoby s jakýmkoliv reprodukčním potenciálem (tj. ve věku 18–62 let, mají intaktní reprodukční orgány a/nebo ještě nezahájily chemoterapii nebo radiační terapii): samy hlášené současné těhotenství, možné těhotenství nebo snaha otěhotnět
  • Historie pravidelného nebo imerzivního cvičení jógy v posledních pěti letech definovaného jako navštěvování alespoň jednou týdně lekcí jógy po dobu alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců kdykoli v předchozích 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jógová intervence
Intervence „Stilling the Waters of Uncertainty: Program jógy pro ženy s gynekologickou, gastrointestinální (GI) nebo rakovinou hrudníku“ je 10týdenní manuální skupinový program jógy. Lekce trvají 60 minut, jednou týdně, v průběhu 10 týdnů. 10týdenní program se skládá z pěti modulů, z nichž každý zabere dvě sezení: (1) Začínáme, (2) Kultivujeme všímavý postoj, (3) Péče o sebe a soucit, (4) Nalezení míru a Přijetí a (5) Síla přítomného okamžiku.
Behaviorální: Utišení vod nejistoty: Program jógy pro ženy s gynekologickou, gastrointestinální (GI) nebo rakovinou hrudníku
'Stilling the waters', prominentní téma tohoto programu, vychází ze základního principu jógové filozofie. Využívá dechové techniky a fyzické polohy ke kultivaci vnitřního klidu a schopnosti žít v přítomném okamžiku. Důraz na uklidnění kolísání nejistoty je přímou narážkou na dotěrnou a ze své podstaty neznámou budoucnost, která charakterizuje základní zkušenost Fear of Cancer Recurrence (FCR). To platí zejména pro pacienty s gynekologickými, gastrointestinálními (GI) nebo hrudními nádory, u kterých je pravděpodobnost recidivy poměrně vysoká. Dalším motivem celého programu je lotosový květ. Symbolický význam lotosu v jogínské kultuře je způsoben tím, že pro ideální růst vyžaduje husté bahnité vody. Metafora rakoviny jako bahnité vody bude použita ke kultivaci hledání přínosů a akceptace ohledně duševních a fyzických problémů, kterým účastníci čelili během počáteční diagnózy a léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost navrhovaného programu jógy - Míra zápisu do studia
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Pacienti dokončí většinu (80 %) studijních aktivit měřených pěti empiricky řízenými indikátory proveditelnosti.
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Proveditelnost navrhovaného programu jógy - návštěva intervenčního sezení
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Pacienti dokončí většinu (80 %) studijních aktivit měřených pěti empiricky řízenými indikátory proveditelnosti.
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Proveditelnost navrženého programu jógy - Dodržování domácích úkolů
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Pacienti dokončí většinu (80 %) studijních aktivit měřených pěti empiricky řízenými indikátory proveditelnosti.
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Proveditelnost navrhovaného programu jógy – Udržení prostřednictvím následného hodnocení (tj. jednotlivci, kteří dokončí všechny součásti studie)
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Pacienti dokončí většinu (80 %) studijních aktivit měřených pěti empiricky řízenými indikátory proveditelnosti.
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Proveditelnost navrhovaného programu jógy – Bezpečnost (tj. nežádoucí účinky)
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Pacienti dokončí většinu (80 %) studijních aktivit měřených pěti empiricky řízenými indikátory proveditelnosti
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Přijatelnost programu – Relevance intervence pro jejich životy
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Většina pacientů (80 %) bude hodnotit pět klíčových dimenzí intervence na Likertově škále jako „velmi“ nebo „mimořádně“ přijatelné.
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Přijatelnost programu – užitečnost intervence pro účastníky
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Většina pacientů (80 %) bude hodnotit pět klíčových dimenzí intervence na Likertově škále jako „velmi“ nebo „mimořádně“ přijatelné.
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Přijatelnost programu – spokojenost/radost z intervence
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Většina pacientů (80 %) bude hodnotit pět klíčových dimenzí intervence na Likertově škále jako „velmi“ nebo „mimořádně“ přijatelné.
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Přijatelnost programu - Jasnost/snadnost intervence pro účastníky
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Většina pacientů (80 %) bude hodnotit pět klíčových dimenzí intervence na Likertově škále jako „velmi“ nebo „mimořádně“ přijatelné.
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Přijatelnost programu – Plánujte pokračování intervenčních cvičení po dokončení studie
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Většina pacientů (80 %) bude hodnotit pět klíčových dimenzí intervence na Likertově škále jako „velmi“ nebo „mimořádně“ přijatelné.
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z recidivy rakoviny (FCR)
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Toto opatření umožní účastníkům přístup k Fear of Cancer Recurrence (FCR), který zahrnuje kognitivní, behaviorální a emocionální zážitky související s obavami, že se jejich rakovina vrátí.
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Stres související s rakovinou
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
K vyhodnocení úzkosti související s rakovinou bude použit nouzový teploměr. Toto opatření je navrženo tak, aby zhodnotilo vlastní účinnost, pokud jde o zvládání úzkosti a symptomů, když čelíte diagnóze rakoviny. Mezi hodnocené oblasti patří udržování aktivity a nezávislosti, vyhledávání a porozumění lékařským informacím, zvládání stresu, zvládání vedlejších účinků léčby, udržování pozitivního přístupu, zapojení do regulace emocí a hledání podpory.
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Stav a povahová úzkost
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Úzkost bude hodnocena pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI). Likertově stupnici. Střední: Může znamenat úzkostnou poruchu
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Příznaky deprese
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese – druhé vydání (BDI-2) – sebevražedné chování s vysokým skóre
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201700079
  • OCR16587 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení