Yoga per il disagio psicologico nel cancro ginecologico, gastrointestinale o toracico
Fattibilità, accettabilità ed efficacia di un intervento yoga per il disagio nelle donne con cancro ginecologico, gastrointestinale o toracico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Deidre B. Pereira, PhD
- Numero di telefono: (352) 273-6039
- Email: dpereira@ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di nuova diagnosi
- confermata dalla patologia
- (a) cancro ginecologico (ad es. cancro delle ovaie, della cervice, dell'endometrio, delle tube di Falloppio), qualsiasi stadio, o
- (b) tumore ovarico borderline, stadio II-III
- Sottoposto a (o recentemente sottoposto a) intervento chirurgico e/o trattamento attivo del cancro (ad es. chemioterapia, radioterapia, una combinazione di questi trattamenti e/o un'altra forma di trattamento del cancro)
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro ginecologico o altra diagnosi di cancro (esclusi i carcinomi basocellulari o a cellule squamose della pelle)
- Psicopatologia attuale, grave, incontrollata (per es., disturbo bipolare sintomatico con un episodio maniacale o depressivo negli ultimi sei mesi, sintomi o disturbi psicotici o disturbo di personalità documentato)
- Storia di demenza o altri disturbi neurocognitivi che possono interferire con la capacità dei partecipanti di aderire alle procedure di studio
- Performance status scarso come determinato da un Karnofsky Status Score < 60,
- Per coloro che sono potenzialmente fertili (ad esempio, 18-62 anni di età, hanno organi riproduttivi intatti e/o non hanno ancora iniziato la chemioterapia o la radioterapia): gravidanza in corso auto-riferita, possibile gravidanza o tentativi di rimanere incinta
- Storia di pratica yoga regolare o immersiva negli ultimi cinque anni definita come partecipazione a lezioni di yoga almeno una volta alla settimana per almeno 6 mesi consecutivi in qualsiasi momento nei 5 anni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Yoga
L'intervento, "Stilling the Waters of Uncertainty: un programma di yoga per donne con cancro ginecologico, gastrointestinale (GI) o toracico", è un programma di yoga di gruppo manualizzato di 10 settimane.
Le sessioni hanno una durata di 60 minuti, una volta alla settimana, nel corso di 10 settimane.
Il programma di 10 settimane è composto da cinque moduli, ciascuno dei quali richiederà due sessioni per essere completato: (1) Per iniziare, (2) Coltivare un atteggiamento consapevole, (3) Cura di sé e compassione, (4) Trovare la pace e Accettazione e (5) Il potere del momento presente.
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"Calmare le acque", il tema principale di questo programma, è tratto dal principio fondamentale della filosofia yogica.
Utilizza tecniche di respiro e posture fisiche per coltivare la pace interiore e la capacità di vivere nel momento presente.
L'enfasi sull'attenuare le fluttuazioni dell'incertezza è un'allusione diretta al futuro invadente e intrinsecamente sconosciuto, che caratterizza l'esperienza centrale di Fear of Cancer Recurrence (FCR).
Ciò è particolarmente vero tra i pazienti con cancro ginecologico, gastrointestinale (GI) o toracico per i quali la probabilità di recidiva è piuttosto elevata.
Un motivo aggiuntivo in tutto il programma è il fiore di loto.
L'importanza simbolica del loto nella cultura yogica è dovuta al fatto che richiede spesse acque fangose per una crescita ideale.
La metafora del cancro come acque fangose verrà utilizzata per coltivare la ricerca di benefici e l'accettazione delle sfide mentali e fisiche che i partecipanti hanno sopportato durante la diagnosi e il trattamento iniziali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del programma di yoga proposto - Tasso di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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I pazienti completeranno la maggior parte (80%) delle attività di studio misurate da cinque indicatori di fattibilità guidati empiricamente.
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Fattibilità del programma di yoga proposto - Partecipazione alla sessione di intervento
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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I pazienti completeranno la maggior parte (80%) delle attività di studio misurate da cinque indicatori di fattibilità guidati empiricamente.
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Fattibilità del programma di yoga proposto - Adesione ai compiti a casa
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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I pazienti completeranno la maggior parte (80%) delle attività di studio misurate da cinque indicatori di fattibilità guidati empiricamente.
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Fattibilità del programma di yoga proposto - Conservazione attraverso la valutazione di follow-up (ovvero, individui che completano tutti i componenti dello studio)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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I pazienti completeranno la maggior parte (80%) delle attività di studio misurate da cinque indicatori di fattibilità guidati empiricamente.
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Fattibilità del programma di yoga proposto - Sicurezza (es. eventi avversi)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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I pazienti completeranno la maggior parte (80%) delle attività di studio misurate da cinque indicatori di fattibilità guidati empiricamente
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Accettabilità del programma - Rilevanza dell'intervento per le loro vite
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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La maggior parte dei pazienti (80%) valuterà cinque dimensioni chiave dell'intervento su una scala Likert come "Molto" o "Estremamente" accettabili.
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Accettabilità del programma - l'utilità dell'intervento per i partecipanti
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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La maggior parte dei pazienti (80%) valuterà cinque dimensioni chiave dell'intervento su una scala Likert come "Molto" o "Estremamente" accettabili.
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Accettabilità del programma- Soddisfazione/Piacere dell'intervento
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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La maggior parte dei pazienti (80%) valuterà cinque dimensioni chiave dell'intervento su una scala Likert come "Molto" o "Estremamente" accettabili.
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Accettabilità del Programma - Chiarezza/Facilità dell'intervento per i partecipanti
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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La maggior parte dei pazienti (80%) valuterà cinque dimensioni chiave dell'intervento su una scala Likert come "Molto" o "Estremamente" accettabili.
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Accettabilità del programma - Piano per continuare gli esercizi di intervento dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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La maggior parte dei pazienti (80%) valuterà cinque dimensioni chiave dell'intervento su una scala Likert come "Molto" o "Estremamente" accettabili.
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura della recidiva del cancro (FCR)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Questa misura accederà alla paura della recidiva del cancro (FCR) dei partecipanti, che include esperienze cognitive, comportamentali ed emotive relative alle preoccupazioni che il loro cancro ritornerà.
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Angoscia correlata al cancro
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Il termometro di soccorso verrà utilizzato per valutare il disagio correlato al cancro.
Questa misura è progettata per valutare l'autoefficacia per quanto riguarda il disagio e la gestione dei sintomi di fronte a una diagnosi di cancro.
I domini valutati includono il mantenimento dell'attività e dell'indipendenza, la ricerca e la comprensione di informazioni mediche, la gestione dello stress, la gestione degli effetti collaterali del trattamento, il mantenimento di un atteggiamento positivo, l'impegno nella regolazione delle emozioni e la ricerca di supporto.
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Ansia di Stato e di Tratto
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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L'ansia sarà valutata con lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) Valuta i sintomi dell'ansia di stato / tratto su 4 pt.
scala Likert.
Medio: può indicare un disturbo d'ansia
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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I sintomi depressivi saranno valutati con il Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-2) - comportamento suicidario ad alto punteggio
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Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201700079
- OCR16587 (Altro identificatore: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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