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Yoga bei psychischem Stress bei Gynäkologie, Magen-Darm- oder Brustkrebs

13. Juni 2023 aktualisiert von: University of Florida

Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer Yoga-Intervention bei Stress bei Frauen mit gynäkologischem, gastrointestinalem oder Thoraxkrebs

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Yoga-Programms für Frauen mit gynäkologischen, gastrointestinalen (GI) oder thorakalen Malignomen testen. Diese Studie wird eine integrative Yoga-Intervention erproben, die westliche psychotherapeutische Ansätze mit klassischer Yoga-Philosophie kombiniert, um emotionalen Stress bei Frauen zu reduzieren, die sich einer Behandlung für gynäkologischen, Magen-Darm- (GI) oder Brustkrebs unterziehen, und einen umfassenden Ansatz zur Stressbewältigung im gesamten Krebsversorgungskontinuum bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gynäkologische Krebserkrankungen sind bösartige Erkrankungen der weiblichen Fortpflanzungsorgane, von denen jährlich über 70.000 Frauen betroffen sind. Behandlungen von gynäkologischem Krebs führen häufig zu zahlreichen körperlichen und emotionalen Nebenwirkungen, die die langfristige Anpassung beeinträchtigen, wie Angstzustände, Depressionen, geringes Selbstwertgefühl, sexuelle Dysfunktion, Schwierigkeiten mit der Fruchtbarkeit und chirurgisch induzierte Wechseljahre. Selbst wenn Erstbehandlungen erfolgreich sind, haben gynäkologische Krebserkrankungen eine hohe Rezidivrate, die bei Patienten mit Eierstockkrebs fast 80 % erreichen kann. Die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (Fear of Cancer Recurrence, FCR) wird als eines der größten unbefriedigten psychologischen Bedürfnisse bei gynäkologischen Krebspatientinnen beschrieben und ist mit psychischem Stress, einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und funktionellen Beeinträchtigungen verbunden. Nur wenige Studien haben Interventionen untersucht, die zur Behandlung der Symptome von FCR entwickelt wurden, was eine erhebliche Lücke in der Literatur bezüglich der Behandlung dieses prominenten psychosozialen Problems hinterlässt. Krebspatienten berichten von einer zunehmenden Nutzung integrativer medizinischer Therapien (z. B. Yoga, Akupunktur, Massage), um unerfüllte körperliche und emotionale Bedürfnisse im Zusammenhang mit ihrer Krankheit und Behandlung zu bewältigen. Die aktuelle Studie wird sich diesen Trend in der unterstützenden Onkologie zunutze machen, um die Machbarkeit und Akzeptanz eines neuartigen Interventionsprogramms zu untersuchen, das speziell für die Behandlung von FCR bei Frauen mit gynäkologischem Krebs entwickelt wurde. Die Patienten werden aus der Gynäkologie-Onkologie-Klinik und der medizinischen Onkologie-Klinik des UF Health/Shands Hospital rekrutiert und zur Teilnahme an einem 10-wöchigen, manuellen Yoga-Kurs in kleinen Gruppen eingeladen. Psychoedukationsmodule, Meditationstraining und sanfte Yoga-Posen werden in ein umfassendes Programm integriert, das sich auf die Bewältigung der psychosozialen Probleme neu diagnostizierter gynäkologischer Krebspatientinnen konzentriert. Die Ergebnisse dieser Forschung werden zur bestehenden Literatur über FCR und zum Wissen über den Einsatz integrativer medizinischer Techniken beitragen, um unerfüllte psychologische Bedürfnisse bei gynäkologischen Krebspatienten anzusprechen. Wenn die Intervention als machbar und akzeptabel erachtet wird, kann zukünftige Forschung Möglichkeiten untersuchen, wie dieses manuelle Yoga-Programm im Vergleich zu anderen psychosozialen Behandlungen zur Bewältigung von FCR und anderen Formen emotionaler Belastung bei Frauen mit Krebs abschneidet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Deidre B. Pereira, PhD
  • Telefonnummer: (352) 273-6039
  • E-Mail: dpereira@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von neu diagnostizierten
  • Pathologie bestätigt
  • (a) gynäkologischer Krebs (z. B. Krebs der Eierstöcke, des Gebärmutterhalses, des Endometriums, der Eileiter), in jedem Stadium, oder
  • (b) Borderline-Ovarialtumor, Stadium II-III
  • Sich einer Operation unterziehen (oder kürzlich unterzogen haben) und/oder einer aktiven Krebsbehandlung (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung, einer Kombination dieser Behandlungen und/oder einer anderen Form der Krebsbehandlung)
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs oder anderer Krebsdiagnose (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut)
  • Aktuelle, schwere, unkontrollierte Psychopathologie (z. B. symptomatische bipolare Störung mit einer manischen oder depressiven Episode in den letzten sechs Monaten, psychotische Symptome oder Störung oder dokumentierte Persönlichkeitsstörung)
  • Vorgeschichte von Demenz oder anderen neurokognitiven Störungen, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen können, sich an die Studienverfahren zu halten
  • Schlechter Leistungsstatus, bestimmt durch einen Karnofsky-Status-Score < 60,
  • Für Personen mit gebärfähigem Potenzial (d. h. 18–62 Jahre alt, mit intakten Fortpflanzungsorganen und/oder die noch keine Chemotherapie oder Strahlentherapie begonnen haben): selbstberichtete aktuelle Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft oder Bemühungen, schwanger zu werden
  • Geschichte der regelmäßigen oder immersiven Yogapraxis in den letzten fünf Jahren, definiert als Teilnahme an mindestens einmal wöchentlichem Yogaunterricht für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Yoga-Intervention
Die Intervention „Stilling the Waters of Uncertainty: Ein Yoga-Programm für Frauen mit gynäkologischem, gastrointestinalem (GI) oder Brustkrebs“ ist ein 10-wöchiges, manuelles Gruppen-Yoga-Programm. Die Sitzungen dauern 60 Minuten, einmal pro Woche über einen Zeitraum von 10 Wochen. Das 10-wöchige Programm besteht aus fünf Modulen, die jeweils zwei Sitzungen umfassen: (1) Erste Schritte, (2) Eine achtsame Haltung entwickeln, (3) Selbstfürsorge und Mitgefühl, (4) Frieden finden und Akzeptanz und (5) die Kraft des gegenwärtigen Augenblicks.
Verhalten: Stilling the Waters of Uncertainty: Ein Yoga-Programm für Frauen mit gynäkologischem, gastrointestinalem (GI) oder Brustkrebs
„Die Wasser stillen“, das herausragende Thema dieses Programms, ist dem Kernprinzip der Yoga-Philosophie entnommen. Es verwendet Atemtechniken und Körperhaltungen, um inneren Frieden und die Fähigkeit zu kultivieren, im gegenwärtigen Moment zu leben. Die Betonung, die Schwankungen der Ungewissheit zu beruhigen, ist eine direkte Anspielung auf die aufdringliche und inhärent unbekannte Zukunft, die die Kernerfahrung von Fear of Cancer Recurrence (FCR) charakterisiert. Dies gilt insbesondere bei gynäkologischen, gastrointestinalen (GI) oder Brustkrebspatienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls ziemlich hoch ist. Ein weiteres Motiv im Programm ist die Lotusblume. Die symbolische Bedeutung des Lotus in der Yoga-Kultur beruht darauf, dass er für ein ideales Wachstum dickes, schlammiges Wasser benötigt. Die Metapher von Krebs als schlammiges Wasser wird verwendet, um die Nutzenfindung und Akzeptanz in Bezug auf die geistigen und körperlichen Herausforderungen zu kultivieren, denen die Teilnehmer während ihrer Erstdiagnose und -behandlung ausgesetzt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Yoga-Programms - Studieneinschreibungsrate
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Die Patienten werden die Mehrheit (80 %) der Studienaktivitäten absolvieren, gemessen an fünf empirisch fundierten Machbarkeitsindikatoren.
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Yoga-Programms - Teilnahme an Interventionssitzungen
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Die Patienten werden die Mehrheit (80 %) der Studienaktivitäten absolvieren, gemessen an fünf empirisch fundierten Machbarkeitsindikatoren.
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Yogaprogramms - Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Die Patienten werden die Mehrheit (80 %) der Studienaktivitäten absolvieren, gemessen an fünf empirisch fundierten Machbarkeitsindikatoren.
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Yoga-Programms – Beibehaltung durch Folgebewertung (d. h. Personen, die alle Komponenten der Studie absolvieren)
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Die Patienten werden die Mehrheit (80 %) der Studienaktivitäten absolvieren, gemessen an fünf empirisch fundierten Machbarkeitsindikatoren.
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Yoga-Programms – Sicherheit (d. h. unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Die Patienten werden die Mehrheit (80 %) der Studienaktivitäten absolvieren, gemessen an fünf empirisch fundierten Machbarkeitsindikatoren
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Akzeptanz des Programms – Relevanz der Intervention für ihr Leben
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Die Mehrheit der Patienten (80 %) bewertet fünf Schlüsseldimensionen der Intervention auf einer Likert-Skala als „sehr“ oder „extrem“ akzeptabel.
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Programmakzeptanz – der Nutzen der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Die Mehrheit der Patienten (80 %) bewertet fünf Schlüsseldimensionen der Intervention auf einer Likert-Skala als „sehr“ oder „extrem“ akzeptabel.
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Programmakzeptanz – Zufriedenheit/Freude an der Intervention
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Die Mehrheit der Patienten (80 %) bewertet fünf Schlüsseldimensionen der Intervention auf einer Likert-Skala als „sehr“ oder „extrem“ akzeptabel.
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Akzeptanz des Programms – Klarheit/Einfachheit der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Die Mehrheit der Patienten (80 %) bewertet fünf Schlüsseldimensionen der Intervention auf einer Likert-Skala als „sehr“ oder „extrem“ akzeptabel.
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Akzeptanz des Programms - Planen Sie, Interventionsübungen nach Abschluss der Studie fortzusetzen
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Die Mehrheit der Patienten (80 %) bewertet fünf Schlüsseldimensionen der Intervention auf einer Likert-Skala als „sehr“ oder „extrem“ akzeptabel.
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR)
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Diese Messung greift auf die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (Fear of Cancer Recurrence, FCR) der Teilnehmer zu, die kognitive, verhaltensbezogene und emotionale Erfahrungen im Zusammenhang mit der Sorge, dass ihr Krebs zurückkehrt, umfasst.
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Krebsbedingter Stress
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Das Distress Thermometer wird verwendet, um krebsbedingten Stress zu beurteilen. Diese Maßnahme soll die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Stress- und Symptommanagement bei einer Krebsdiagnose bewerten. Zu den bewerteten Bereichen gehören die Aufrechterhaltung von Aktivität und Unabhängigkeit, das Suchen und Verstehen medizinischer Informationen, Stressbewältigung, der Umgang mit Nebenwirkungen der Behandlung, die Aufrechterhaltung einer positiven Einstellung, die Beteiligung an der Emotionsregulation und die Suche nach Unterstützung.
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Zustands- und Merkmalsangst
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Angst wird mit dem State Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet. Likert-Skala. Mittel: Kann auf eine Angststörung hinweisen
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory – Second Edition (BDI-2) – Highscore Suicidal Behaviour bewertet
Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201700079
  • OCR16587 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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