Yoga for psykologisk nød ved gynækologisk, mave-tarm- eller thoraxkræft
Gennemførlighed, acceptabel og effektivitet af en yoga-intervention til nød hos kvinder med gynækologisk, gastrointestinal eller thoraxkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Deidre B. Pereira, PhD
- Telefonnummer: (352) 273-6039
- E-mail: dpereira@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af nydiagnosticerede
- patologi-bekræftet
- (a) gynækologisk cancer (f.eks. kræft i æggestokke, livmoderhals, endometrium, æggeledere), ethvert stadie eller
- (b) borderline ovarietumor, trin II-III
- Undergår (eller for nylig har gennemgået) operation og/eller aktiv kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, stråling, en kombination af disse behandlinger og/eller en anden form for kræftbehandling)
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gynækologisk cancer eller anden kræftdiagnose (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden)
- Aktuel, svær, ukontrolleret psykopatologi (f.eks. symptomatisk bipolar lidelse med en manisk eller depressiv episode inden for de sidste seks måneder, psykotiske symptomer eller lidelse eller dokumenteret personlighedsforstyrrelse)
- Anamnese med demens eller anden neurokognitiv lidelse, der kan forstyrre deltagernes evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Dårlig præstationsstatus som bestemt af en Karnofsky Status Score < 60,
- For personer med ethvert fødedygtigt potentiale (dvs. 18 - 62 år, har intakte forplantningsorganer og/eller endnu ikke er begyndt med kemoterapi eller strålebehandling): selvrapporteret nuværende graviditet, mulig graviditet eller forsøg på at blive gravid
- Historik om regelmæssig eller fordybende yogapraksis i de sidste fem år defineret som deltagelse i mindst én gang om ugen i yogatimer i mindst 6 på hinanden følgende måneder på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga intervention
Interventionen, "Stilling the Waters of Uncertainty: Et yogaprogram for kvinder med gynækologisk, gastrointestinal (GI) eller thoraxcancer," er et 10-ugers, manualiseret gruppeyogaprogram.
Sessioner varer 60 minutter en gang om ugen i løbet af 10 uger.
Det 10-ugers program består af fem moduler, som hver vil tage to sessioner at gennemføre: (1) Kom godt i gang, (2) Opdyrkelse af en opmærksom holdning, (3) Selvomsorg og medfølelse, (4) Find fred og Accept og (5) kraften i det nuværende øjeblik.
|
'Stilling the waters', det fremtrædende tema for dette program, er hentet fra kerneprincippet i yogisk filosofi.
Den bruger åndedrætsteknikker og fysiske stillinger til at dyrke indre fred og en evne til at leve i nuet.
Vægten på at dæmpe usikkerhedens udsving er en direkte hentydning til den påtrængende og iboende ukendte fremtid, som kendetegner kerneoplevelsen af Fear of Cancer Recurrence (FCR).
Dette gælder især blandt gynækologiske, gastrointestinale (GI) eller thoraxcancerpatienter, for hvem sandsynligheden for tilbagefald er ret høj.
Et yderligere motiv gennem hele programmet er lotusblomsten.
Lotusens symbolske betydning i yogisk kultur skyldes, at den kræver tykt mudret vand for ideel vækst.
Metaforen om kræft som det mudrede vand vil blive brugt til at dyrke fordele og accept af de mentale og fysiske udfordringer, deltagerne udholdt under deres indledende diagnose og behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af det foreslåede yogaprogram - Studietilmeldingsprocent
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Patienterne vil gennemføre størstedelen (80 %) af undersøgelsesaktiviteterne målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gennemførlighed.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Gennemførlighed af det foreslåede yogaprogram - Deltagelse i interventionssessioner
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Patienterne vil gennemføre størstedelen (80 %) af undersøgelsesaktiviteterne målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gennemførlighed.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Gennemførlighed af det foreslåede yogaprogram - Overholdelse af hjemmeopgaver
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Patienterne vil gennemføre størstedelen (80 %) af undersøgelsesaktiviteterne målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gennemførlighed.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Gennemførligheden af det foreslåede yogaprogram - Fastholdelse gennem opfølgende vurdering (dvs. personer, der gennemfører alle dele af undersøgelsen)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Patienterne vil gennemføre størstedelen (80 %) af undersøgelsesaktiviteterne målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gennemførlighed.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Gennemførligheden af det foreslåede yogaprogram - Sikkerhed (dvs. uønskede hændelser)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Patienterne vil gennemføre størstedelen (80 %) af undersøgelsesaktiviteterne målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gennemførlighed
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Programacceptabilitet - Interventionens relevans for deres liv
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Størstedelen af patienterne (80%) vil vurdere fem nøgledimensioner af interventionen på en Likert-skala som "Meget" eller "Ekstremt" acceptable.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Programacceptabilitet - Interventionens nytte for deltagerne
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Størstedelen af patienterne (80%) vil vurdere fem nøgledimensioner af interventionen på en Likert-skala som "Meget" eller "Ekstremt" acceptable.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Program Acceptabilitet- Tilfredshed/Nydelse af interventionen
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Størstedelen af patienterne (80%) vil vurdere fem nøgledimensioner af interventionen på en Likert-skala som "Meget" eller "Ekstremt" acceptable.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Programacceptabilitet - Klarhed/Let af interventionen for deltagere
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Størstedelen af patienterne (80%) vil vurdere fem nøgledimensioner af interventionen på en Likert-skala som "Meget" eller "Ekstremt" acceptable.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Programacceptabilitet - Planlæg at fortsætte interventionsøvelser efter afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Størstedelen af patienterne (80%) vil vurdere fem nøgledimensioner af interventionen på en Likert-skala som "Meget" eller "Ekstremt" acceptable.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for gentagelse af kræft (FCR)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Denne foranstaltning vil få adgang til deltagernes Fear of Cancer Recurrence (FCR), som omfatter kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige oplevelser relateret til bekymringer om, at deres kræft vil vende tilbage.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Kræftrelateret nød
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Distress-termometeret vil blive brugt til at vurdere kræftrelateret nød.
Dette mål er designet til at vurdere selveffektivitet med hensyn til nød og symptomhåndtering, mens man står over for en kræftdiagnose.
De vurderede domæner omfatter opretholdelse af aktivitet og uafhængighed, søgning og forståelse af medicinsk information, stresshåndtering, håndtering af behandlingsbivirkninger, opretholdelse af en positiv holdning, engageret i følelsesregulering og at søge støtte.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Tilstands- og egenskabsangst
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Angst vil blive vurderet med State Trait Anxiety Inventory (STAI) Vurderer tilstands-/træk angstsymptomer på 4 pkt.
likert skala.
Medium: Kan indikere angstlidelse
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-2) - Suicidal Behavior med høj score
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201700079
- OCR16587 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .