Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeobhajování pro nezávislý život (SAIL) po TBI

7. července 2020 aktualizováno: Lenore Hawley, Craig Hospital

Sebeobhajování pro nezávislý život (SAIL) po traumatickém poranění mozku

Traumatické poranění mozku (TBI) bylo koncipováno jako chronický zdravotní stav, který vyžaduje sebeobhájení služeb řízení zdraví po celý život. Úspěšná sebeobhajoba vyžaduje kombinaci kognitivních a komunikačních dovedností (řešení problémů, organizace, vyjednávání atd.), které mohou být po TBI narušeny. Tento projekt se zaměřuje na vývoj a testování účinnosti intervence ke zlepšení sebeobhájcovských dovedností u jedinců, kteří trpí TBI. Tato dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat přibližně 74 účastníků, rekrutovaných ve 4 vlnách po přibližně 18-20 na vlnu, přičemž každá vlna se rekrutuje z jiné geografické oblasti státu. Primární hypotéza uvádí, že účastníci, kteří dostávají léčebnou intervenci, prokážou významně větší zlepšení v sebeobhájcovství (SAS) od výchozího stavu po dobu po intervenci ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině. Léčba se bude skládat z interaktivních workshopů o 4 sekcích spolu se 2 podpůrnými telefonáty. Účastníci kontroly obdrží kopii sešitu sebeobhajoby po dokončení všech hodnocení. Proběhnou základní, post-léčba a dvě následná hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný TBI v důsledku vnější mechanické síly
  • Absolvoval ústavní nebo ambulantní rehabilitaci pro TBI
  • Nejméně 9 měsíců po TBI
  • Schopnost samostatně cestovat v komunitě
  • Schopnost účastnit se intervenčních sezení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný číst nebo mluvit anglicky tak dobře, aby dokončil hodnocení a aktivně se účastnil studijní intervence
  • V současné době v lůžkové rehabilitaci TBI
  • Dříve se účastnil programu SAIL
  • Účast na dalším výzkumném pokusu
  • Nelze provést neuropsychologické základní vyšetření
  • Skóre 30 nebo vyšší na GSES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sebeobhajování pro nezávislý život (SAIL)
10týdenní léčebný program pro zlepšení dovedností sebeobháje. Zahrnuje 4 osobní skupinová sezení (3 hodiny na sezení) a dva podpůrné telefonáty; sešit a domácí úkoly.
Behaviorální: Sebeobhajování pro nezávislý život (SAIL)
Program SAIL je založen na modelu interaktivní dílny. Osobní sezení se zaměří na: posílení přesvědčení o vlastní účinnosti; rozšíření znalostí informací o sebeobhájcích TBI; skupinový proces k vnuknutí naděje a univerzálnosti; a praxe sebeobhájcovského chování v podpůrném neurorehabilitačním strukturovaném skupinovém prostředí.
Žádný zásah: Řízení
Pracovní sešit SAIL poskytnutý na závěr studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebeobhajování (SAS)
Časové okno: Změna skóre SAS z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Škála sebeobrany (SAS) je osmipoložková Likertova škála hodnocení 1-4 (1 = nedůvěřivá až 4 = velmi jistá), koncipovaná jako škála sebeúčinnosti specifická pro určitou doménu. SAS je navržen tak, aby změřil aktuální přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti produkovat požadované výsledky sebeobhájení. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti sebeobháje.
Změna skóre SAS z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Škála sebeobhajování (SAS)
Časové okno: Změna skóre SAS z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Škála sebeobrany (SAS) je osmipoložková Likertova škála hodnocení 1-4 (1 = nedůvěřivá až 4 = velmi jistá), koncipovaná jako škála sebeúčinnosti specifická pro určitou doménu. SAS je navržen tak, aby změřil aktuální přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti produkovat požadované výsledky sebeobhájení. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti sebeobháje.
Změna skóre SAS z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Škála sebeobhajování (SAS)
Časové okno: Změna skóre SAS z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Škála sebeobrany (SAS) je osmipoložková Likertova škála hodnocení 1-4 (1 = nedůvěřivá až 4 = velmi jistá), koncipovaná jako škála sebeúčinnosti specifická pro určitou doménu. SAS je navržen tak, aby změřil aktuální přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti produkovat požadované výsledky sebeobhájení. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti sebeobháje.
Změna skóre SAS z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní škála aktivity advokacie (PAAS)
Časové okno: Změna skóre PAAS z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) je 12-položkové sebehodnocení chování při osobním prosazování. Účastníci reagují na každou položku tak, že uvádějí, jak často jednotlivé činnosti provádějí, „Vůbec ne“, „1–4krát“ nebo „5krát nebo vícekrát“. Skóre se pohybuje od 12 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na osobnější chování.
Změna skóre PAAS z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Osobní škála aktivity advokacie (PAAS)
Časové okno: Změna skóre PAAS z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) je 12-položkové sebehodnocení chování při osobním prosazování. Účastníci reagují na každou položku tak, že uvádějí, jak často jednotlivé činnosti provádějí, „Vůbec ne“, „1–4krát“ nebo „5krát nebo vícekrát“. Skóre se pohybuje od 12 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na osobnější chování.
Změna skóre PAAS z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Osobní škála aktivity advokacie (PAAS)
Časové okno: Změna skóre PAAS z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) je 12-položkové sebehodnocení chování při osobním prosazování. Účastníci reagují na každou položku tak, že uvádějí, jak často jednotlivé činnosti provádějí, „Vůbec ne“, „1–4krát“ nebo „5krát nebo vícekrát“. Skóre se pohybuje od 12 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na osobnější chování.
Změna skóre PAAS z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Změna skóre GSES z výchozího stavu na 11 týdnů (ihned po tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) je 10-položková Likertova hodnotící škála hodnotící přesvědčení o schopnosti člověka vyrovnat se s různými životními požadavky, což je základní složka sebeobhajování. GSES vytváří jediné skóre v rozmezí od 10 do 40, s vyššími skóre indikující větší obecnou vlastní účinnost.
Změna skóre GSES z výchozího stavu na 11 týdnů (ihned po tx)
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Změna skóre GSES z výchozího stavu na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) je 10-položková Likertova hodnotící škála hodnotící přesvědčení o schopnosti člověka vyrovnat se s různými životními požadavky, což je základní složka sebeobhajování. GSES vytváří jediné skóre v rozmezí od 10 do 40, s vyššími skóre indikující větší obecnou vlastní účinnost.
Změna skóre GSES z výchozího stavu na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Změna skóre GSES z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) je 10-položková Likertova hodnotící škála hodnotící přesvědčení o schopnosti člověka vyrovnat se s různými životními požadavky, což je základní složka sebeobhajování. GSES vytváří jediné skóre v rozmezí od 10 do 40, s vyššími skóre indikující větší obecnou vlastní účinnost.
Změna skóre GSES z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: Změna skóre SWLS z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Škála spokojenosti se životem (SWLS) je subjektivní pětipoložková 1-7 Likertova hodnotící škála měřící globální životní spokojenost – kognitivní sebehodnocení kvality života. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší životní spokojenost
Změna skóre SWLS z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: Změna skóre SWLS z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Škála spokojenosti se životem (SWLS) je subjektivní pětipoložková 1-7 Likertova hodnotící škála měřící globální životní spokojenost – kognitivní sebehodnocení kvality života. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší životní spokojenost
Změna skóre SWLS z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: Změna skóre SWLS z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po Tx)
Škála spokojenosti se životem (SWLS) je subjektivní pětipoložková 1-7 Likertova hodnotící škála měřící globální životní spokojenost – kognitivní sebehodnocení kvality života. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší životní spokojenost
Změna skóre SWLS z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po Tx)
Flourishing Scale (FS)
Časové okno: Změna celkového skóre Flourishing Scale z výchozího stavu na 11 týdnů (ihned po Tx)
Flourishing Scale (FS) je stručná osmipoložková, sebehodnocení, 1-7 bodová Likertova škála měřítka sebepociťovaného úspěchu v oblastech, jako jsou sociální vztahy, sebeúcta a smysl života. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebepociťovaný úspěch.
Změna celkového skóre Flourishing Scale z výchozího stavu na 11 týdnů (ihned po Tx)
Flourishing Scale (FS)
Časové okno: Změna celkové stupnice rozkvětu ze základní linie na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Flourishing Scale (FS) je stručná osmipoložková, sebehodnocení, 1-7 bodová Likertova škála měřítka sebepociťovaného úspěchu v oblastech, jako jsou sociální vztahy, sebeúcta a smysl života. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebepociťovaný úspěch.
Změna celkové stupnice rozkvětu ze základní linie na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Flourishing Scale (FS)
Časové okno: Změna celkového skóre Flourishing Scale z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Flourishing Scale (FS) je stručná osmipoložková, sebehodnocení, 1-7 bodová Likertova škála měřítka sebepociťovaného úspěchu v oblastech, jako jsou sociální vztahy, sebeúcta a smysl života. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebepociťovaný úspěch.
Změna celkového skóre Flourishing Scale z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Hodnocení účasti s rekombinovanými nástroji – cíl (ČÁST-O)
Časové okno: Změna skóre PART-O z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Objektivní míra participace ve společnosti
Změna skóre PART-O z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Hodnocení účasti s rekombinovanými nástroji – cíl (ČÁST-O)
Časové okno: Změna skóre PART-O z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Objektivní míra participace ve společnosti
Změna skóre PART-O z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Hodnocení účasti s rekombinovanými nástroji – cíl (ČÁST-O)
Časové okno: Změna skóre PART-O z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Objektivní míra participace ve společnosti
Změna skóre PART-O z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Craig Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDILRR SAIL 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení