Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Self-Advocacy for Independent Life (SAIL) Efter TBI

7. juli 2020 opdateret af: Lenore Hawley, Craig Hospital

Self Advocacy for Independent Life (SAIL) efter traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) er blevet konceptualiseret som en kronisk helbredstilstand, der garanterer selvfortalervirksomhed for sundhedsforvaltningstjenester i hele levetiden. Succesfuld selvfortalervirksomhed kræver en kombination af kognitive og kommunikationsevner (problemløsning, organisering, forhandling osv.), som kan blive svækket efter TBI. Dette projekt fokuserer på at udvikle og teste effektiviteten af ​​en intervention til at forbedre selvfortalervirksomhed hos personer, der har vedvarende TBI. Dette to-armede, randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte cirka 74 deltagere, rekrutteret i 4 bølger på cirka 18-20 per bølge, hvor hver bølge rekrutteres fra et andet geografisk område af staten. Den primære hypotese siger, at deltagere, der modtager behandlingsinterventionen, vil vise signifikant større forbedringer i selv-advocacy beliefs (SAS) fra baseline til post-intervention sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen. Behandlingen vil bestå af interaktive 4-sessions workshops sammen med 2 booster telefonopkald. Kontroldeltagere vil modtage en kopi af en projektmappe til selvfortalervirksomhed, efter at alle vurderinger er gennemført. Baseline, efterbehandling og to opfølgende vurderinger vil finde sted.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret TBI på grund af en ekstern mekanisk kraft
  • Modtaget indlæggelse eller ambulant genoptræning for TBI
  • Mindst 9 måneder efter TBI
  • Kan rejse selvstændigt i samfundet
  • Kan deltage i interventionssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at læse eller tale engelsk godt nok til at gennemføre vurderinger og deltage aktivt i undersøgelsesintervention
  • I øjeblikket i indlagt TBI-rehabilitering
  • Har tidligere deltaget i et SAIL-program
  • Deltagelse i et andet forskningsforsøg
  • Ude af stand til at udføre neuropsykologisk baseline vurdering
  • Score på 30 eller derover på GSES

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Self Advocacy for Independent Life (SAIL)
10 ugers behandlingsprogram for at forbedre egenadvocacy færdigheder. Inkluderer 4 personlige gruppesessioner (3 timer pr. session) og to støttende telefonopkald; arbejdsbog og hjemmeopgaver.
Adfærdsmæssigt: Self Advocacy for Independent Life (SAIL)
SAIL-programmet er baseret på en interaktiv workshopmodel. Personlige sessioner vil fokusere på: forbedring af overbevisninger om selveffektivitet; forbedring af viden om TBI selvfortalervirksomhed; gruppeproces for at indgyde håb og universalitet; og praktisering af selvstændig advocacy-adfærd i et understøttende neuro-rehabiliteringsstruktureret gruppemiljø.
Ingen indgriben: Styring
SAIL-arbejdsbog leveret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Advocacy Scale (SAS)
Tidsramme: Ændring i SAS-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS) er en otte-punkts 1-4 Likert vurderingsskala (1 = ikke selvsikker til 4 = meget selvsikker), konceptualiseret som en domænespecifik skala for selveffektivitet. SAS er designet til at måle en persons nuværende overbevisning om hans eller hendes evne til at producere ønskede resultater for selvfortalervirksomhed. Scorer varierer fra 8 til 32 med højere score, der indikerer bedre selvfortalervirksomhed.
Ændring i SAS-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS)
Tidsramme: Ændring i SAS-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS) er en otte-punkts 1-4 Likert vurderingsskala (1 = ikke selvsikker til 4 = meget selvsikker), konceptualiseret som en domænespecifik skala for selveffektivitet. SAS er designet til at måle en persons nuværende overbevisning om hans eller hendes evne til at producere ønskede resultater for selvfortalervirksomhed. Scorer varierer fra 8 til 32 med højere score, der indikerer bedre selvfortalervirksomhed.
Ændring i SAS-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS)
Tidsramme: Ændring i SAS-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS) er en otte-punkts 1-4 Likert vurderingsskala (1 = ikke selvsikker til 4 = meget selvsikker), konceptualiseret som en domænespecifik skala for selveffektivitet. SAS er designet til at måle en persons nuværende overbevisning om hans eller hendes evne til at producere ønskede resultater for selvfortalervirksomhed. Scorer varierer fra 8 til 32 med højere score, der indikerer bedre selvfortalervirksomhed.
Ændring i SAS-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tidsramme: Ændring i PAAS-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) er en 12-elements selvvurdering af personlig advocacy-adfærd. Deltagerne reagerer på hvert element ved at angive, hvor ofte de udfører hver aktivitet, "Slet ikke", "1 - 4 gange" eller "5 eller flere gange". Scorer varierer fra 12 til 36 med højere score, der indikerer mere personlig advocacy-adfærd.
Ændring i PAAS-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tidsramme: Ændring i PAAS-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) er en 12-elements selvvurdering af personlig advocacy-adfærd. Deltagerne reagerer på hvert element ved at angive, hvor ofte de udfører hver aktivitet, "Slet ikke", "1 - 4 gange" eller "5 eller flere gange". Scorer varierer fra 12 til 36 med højere score, der indikerer mere personlig advocacy-adfærd.
Ændring i PAAS-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tidsramme: Ændring i PAAS-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) er en 12-elements selvvurdering af personlig advocacy-adfærd. Deltagerne reagerer på hvert element ved at angive, hvor ofte de udfører hver aktivitet, "Slet ikke", "1 - 4 gange" eller "5 eller flere gange". Scorer varierer fra 12 til 36 med højere score, der indikerer mere personlig advocacy-adfærd.
Ændring i PAAS-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Ændring i GSES-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) er en Likert-skala med 10 elementer, der vurderer overbevisninger om ens evne til at klare forskellige krav i livet, en kernekomponent i selvfortalervirksomhed. GSES producerer en enkelt score, der spænder fra 10 til 40, med højere score, der indikerer større generel selveffektivitet.
Ændring i GSES-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Ændring i GSES-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) er en Likert-skala med 10 elementer, der vurderer overbevisninger om ens evne til at klare forskellige krav i livet, en kernekomponent i selvfortalervirksomhed. GSES producerer en enkelt score, der spænder fra 10 til 40, med højere score, der indikerer større generel selveffektivitet.
Ændring i GSES-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Ændring i GSES-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) er en Likert-skala med 10 elementer, der vurderer overbevisninger om ens evne til at klare forskellige krav i livet, en kernekomponent i selvfortalervirksomhed. GSES producerer en enkelt score, der spænder fra 10 til 40, med højere score, der indikerer større generel selveffektivitet.
Ændring i GSES-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Ændring i SWLS-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Satisfaction with Life Scale (SWLS) er en subjektiv, fem-element 1-7 Likert-vurderingsskala, der måler global livstilfredshed - en kognitiv selvvurdering af livskvalitet. Scorer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større livstilfredshed
Ændring i SWLS-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Ændring i SWLS-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Satisfaction with Life Scale (SWLS) er en subjektiv, fem-element 1-7 Likert-vurderingsskala, der måler global livstilfredshed - en kognitiv selvvurdering af livskvalitet. Scorer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større livstilfredshed
Ændring i SWLS-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Ændring i SWLS-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Satisfaction with Life Scale (SWLS) er en subjektiv, fem-element 1-7 Likert-vurderingsskala, der måler global livstilfredshed - en kognitiv selvvurdering af livskvalitet. Scorer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større livstilfredshed
Ændring i SWLS-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Ændring i samlet Flourishing Scale-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
The Flourishing Scale (FS) er en kort otte-element, selvvurderet, 1-7 point Likert-skala mål for selvopfattet succes på områder som sociale relationer, selvværd og formål med livet. Scoringer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer bedre selvopfattet succes.
Ændring i samlet Flourishing Scale-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Ændring i den samlede blomstringsskala fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
The Flourishing Scale (FS) er en kort otte-element, selvvurderet, 1-7 point Likert-skala mål for selvopfattet succes på områder som sociale relationer, selvværd og formål med livet. Scoringer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer bedre selvopfattet succes.
Ændring i den samlede blomstringsskala fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Ændring i samlet Flourishing Scale-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
The Flourishing Scale (FS) er en kort otte-element, selvvurderet, 1-7 point Likert-skala mål for selvopfattet succes på områder som sociale relationer, selvværd og formål med livet. Scoringer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer bedre selvopfattet succes.
Ændring i samlet Flourishing Scale-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer-mål (DEL-O)
Tidsramme: Ændring i PART-O-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Objektiv målestok for deltagelse i samfundet
Ændring i PART-O-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer-mål (DEL-O)
Tidsramme: Ændring i PART-O-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Objektiv målestok for deltagelse i samfundet
Ændring i PART-O-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer-mål (DEL-O)
Tidsramme: Ændring i PART-O-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Objektiv målestok for deltagelse i samfundet
Ændring i PART-O-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Craig Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDILRR SAIL 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger