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Self-Advocacy for Independent Life (SAIL) dopo trauma cranico

7 luglio 2020 aggiornato da: Lenore Hawley, Craig Hospital

Self-Advocacy for Independent Life (SAIL) dopo una lesione cerebrale traumatica

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è stata concettualizzata come una condizione di salute cronica, che garantisce l'autodifesa per i servizi di gestione della salute per tutta la durata della vita. Il successo dell'autodifesa richiede una combinazione di abilità cognitive e comunicative (risoluzione dei problemi, organizzazione, negoziazione, ecc.), che possono essere compromesse a seguito di trauma cranico. Questo progetto si concentra sullo sviluppo e sulla verifica dell'efficacia di un intervento per migliorare le capacità di autotutela nelle persone che hanno subito un trauma cranico. Questo studio controllato randomizzato a due bracci includerà circa 74 partecipanti, reclutati in 4 ondate di circa 18-20 per ondata, con ogni ondata reclutata da una diversa area geografica dello stato. L'ipotesi primaria afferma che i partecipanti che ricevono l'intervento di trattamento dimostreranno miglioramenti significativamente maggiori nelle credenze di autotutela (SAS) dal basale al post-intervento rispetto ai partecipanti nel gruppo di controllo. Il trattamento consisterà in workshop interattivi di 4 sessioni insieme a 2 telefonate di richiamo. I partecipanti al controllo riceveranno una copia di una cartella di lavoro di autodifesa dopo che tutte le valutazioni saranno state completate. Verranno effettuate valutazioni basali, post-trattamento e due valutazioni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI documentato a causa di una forza meccanica esterna
  • Ha ricevuto riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale per trauma cranico
  • Almeno 9 mesi dopo il trauma cranico
  • In grado di viaggiare in modo indipendente nella comunità
  • In grado di partecipare alle sessioni di intervento

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere o parlare inglese abbastanza bene per completare le valutazioni e partecipare attivamente all'intervento di studio
  • Attualmente ricoverato in riabilitazione TBI
  • In precedenza ha partecipato a un programma SAIL
  • Partecipare a un altro processo di ricerca
  • Impossibile eseguire la valutazione di base neuropsicologica
  • Punteggio di 30 o superiore su GSES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Auto-difesa per la vita indipendente (SAIL)
Programma di trattamento di 10 settimane per migliorare le capacità di difesa personale. Include 4 sessioni di gruppo di persona (3 ore per sessione) e due telefonate di supporto; cartella di lavoro e compiti a casa.
Comportamentale: Auto-difesa per la vita indipendente (SAIL)
Il programma SAIL si basa su un modello di workshop interattivo. Le sessioni di persona si concentreranno su: miglioramento delle convinzioni di autoefficacia; miglioramento della conoscenza delle informazioni sull'autodifesa del trauma cranico; processo di gruppo per infondere speranza e universalità; e la pratica di comportamenti di autodifesa in un ambiente di gruppo strutturato di neuro-riabilitazione.
Nessun intervento: Controllo
Cartella di lavoro SAIL fornita alla conclusione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autodifesa (SAS)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio SAS dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
La Self-Advocacy Scale (SAS) è una scala di valutazione Likert composta da otto elementi da 1 a 4 (da 1 = poco sicuro a 4 = molto fiducioso), concettualizzata come una scala di autoefficacia specifica per dominio. Il SAS è progettato per misurare le convinzioni attuali di un individuo sulla sua capacità di produrre i risultati desiderati di auto-difesa. I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti indicativi di migliori capacità di difesa personale.
Modifica del punteggio SAS dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
Scala di autodifesa (SAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SAS dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
La Self-Advocacy Scale (SAS) è una scala di valutazione Likert composta da otto elementi da 1 a 4 (da 1 = poco sicuro a 4 = molto fiducioso), concettualizzata come una scala di autoefficacia specifica per dominio. Il SAS è progettato per misurare le convinzioni attuali di un individuo sulla sua capacità di produrre i risultati desiderati di auto-difesa. I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti indicativi di migliori capacità di difesa personale.
Variazione del punteggio SAS dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
Scala di autodifesa (SAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SAS dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
La Self-Advocacy Scale (SAS) è una scala di valutazione Likert composta da otto elementi da 1 a 4 (da 1 = poco sicuro a 4 = molto fiducioso), concettualizzata come una scala di autoefficacia specifica per dominio. Il SAS è progettato per misurare le convinzioni attuali di un individuo sulla sua capacità di produrre i risultati desiderati di auto-difesa. I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti indicativi di migliori capacità di difesa personale.
Variazione del punteggio SAS dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di attività di difesa personale (PAAS)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio PAAS dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
La Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) è un'autovalutazione di 12 elementi dei comportamenti di difesa personale. I partecipanti rispondono a ciascun elemento indicando la frequenza con cui svolgono ciascuna attività, "Per niente", "1 - 4 volte" o "5 o più volte". I punteggi vanno da 12 a 36 con punteggi più alti che indicano un comportamento di difesa più personale.
Modifica del punteggio PAAS dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
Scala di attività di difesa personale (PAAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PAAS dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
La Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) è un'autovalutazione di 12 elementi dei comportamenti di difesa personale. I partecipanti rispondono a ciascun elemento indicando la frequenza con cui svolgono ciascuna attività, "Per niente", "1 - 4 volte" o "5 o più volte". I punteggi vanno da 12 a 36 con punteggi più alti che indicano un comportamento di difesa più personale.
Variazione del punteggio PAAS dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
Scala di attività di difesa personale (PAAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PAAS dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
La Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) è un'autovalutazione di 12 elementi dei comportamenti di difesa personale. I partecipanti rispondono a ciascun elemento indicando la frequenza con cui svolgono ciascuna attività, "Per niente", "1 - 4 volte" o "5 o più volte". I punteggi vanno da 12 a 36 con punteggi più alti che indicano un comportamento di difesa più personale.
Variazione del punteggio PAAS dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio GSES dal basale a 11 settimane (immediatamente dopo il tx)
La General Self Efficacy Scale (GSES) è una scala di valutazione Likert a 10 voci che valuta le convinzioni sulla propria capacità di far fronte alle varie esigenze della vita, una componente fondamentale dell'autodifesa. punteggi che indicano una maggiore autoefficacia generale.
Modifica del punteggio GSES dal basale a 11 settimane (immediatamente dopo il tx)
Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio GSES dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
La General Self Efficacy Scale (GSES) è una scala di valutazione Likert a 10 voci che valuta le convinzioni sulla propria capacità di far fronte alle varie esigenze della vita, una componente fondamentale dell'autodifesa. punteggi che indicano una maggiore autoefficacia generale.
Variazione del punteggio GSES dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio GSES dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
La General Self Efficacy Scale (GSES) è una scala di valutazione Likert a 10 voci che valuta le convinzioni sulla propria capacità di far fronte alle varie esigenze della vita, una componente fondamentale dell'autodifesa. punteggi che indicano una maggiore autoefficacia generale.
Variazione del punteggio GSES dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio SWLS dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
La Satisfaction with Life Scale (SWLS) è una scala di valutazione Likert soggettiva a cinque voci 1-7 che misura la soddisfazione della vita globale - un'autovalutazione cognitiva della qualità della vita. I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti indicativi di una maggiore soddisfazione di vita
Modifica del punteggio SWLS dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SWLS dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
La Satisfaction with Life Scale (SWLS) è una scala di valutazione Likert soggettiva a cinque voci 1-7 che misura la soddisfazione della vita globale - un'autovalutazione cognitiva della qualità della vita. I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti indicativi di una maggiore soddisfazione di vita
Variazione del punteggio SWLS dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SWLS dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
La Satisfaction with Life Scale (SWLS) è una scala di valutazione Likert soggettiva a cinque voci 1-7 che misura la soddisfazione della vita globale - un'autovalutazione cognitiva della qualità della vita. I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti indicativi di una maggiore soddisfazione di vita
Variazione del punteggio SWLS dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
Scala fiorente (FS)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio totale della scala della fioritura dal basale a 11 settimane (immediatamente dopo il tx)
La Flourishing Scale (FS) è una breve scala Likert di otto elementi, autovalutata, da 1 a 7 punti, del successo percepito in aree come le relazioni sociali, l'autostima e lo scopo nella vita. I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano un migliore successo auto-percepito.
Modifica del punteggio totale della scala della fioritura dal basale a 11 settimane (immediatamente dopo il tx)
Scala fiorente (FS)
Lasso di tempo: Variazione della scala di fioritura totale dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
La Flourishing Scale (FS) è una breve scala Likert di otto elementi, autovalutata, da 1 a 7 punti, del successo percepito in aree come le relazioni sociali, l'autostima e lo scopo nella vita. I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano un migliore successo auto-percepito.
Variazione della scala di fioritura totale dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
Scala fiorente (FS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale della scala della fioritura dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
La Flourishing Scale (FS) è una breve scala Likert di otto elementi, autovalutata, da 1 a 7 punti, del successo percepito in aree come le relazioni sociali, l'autostima e lo scopo nella vita. I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano un migliore successo auto-percepito.
Variazione del punteggio totale della scala della fioritura dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
Valutazione della partecipazione con strumenti-obiettivo ricombinati (PARTE-O)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio PART-O dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
Misura oggettiva della partecipazione alla società
Modifica del punteggio PART-O dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
Valutazione della partecipazione con strumenti-obiettivo ricombinati (PARTE-O)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PART-O dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
Misura oggettiva della partecipazione alla società
Variazione del punteggio PART-O dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
Valutazione della partecipazione con strumenti-obiettivo ricombinati (PARTE-O)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PART-O dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
Misura oggettiva della partecipazione alla società
Variazione del punteggio PART-O dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Craig Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIDILRR SAIL 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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