Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeobhajování pro nezávislý život (SAIL) po TBI

7. července 2020 aktualizováno: Lenore Hawley, Craig Hospital

Sebeobhajování pro nezávislý život (SAIL) po traumatickém poranění mozku

Traumatické poranění mozku (TBI) bylo koncipováno jako chronický zdravotní stav, který vyžaduje sebeobhájení služeb řízení zdraví po celý život. Úspěšná sebeobhajoba vyžaduje kombinaci kognitivních a komunikačních dovedností (řešení problémů, organizace, vyjednávání atd.), které mohou být po TBI narušeny. Tento projekt se zaměřuje na vývoj a testování účinnosti intervence ke zlepšení sebeobhájcovských dovedností u jedinců, kteří trpí TBI. Tato dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat přibližně 74 účastníků, rekrutovaných ve 4 vlnách po přibližně 18-20 na vlnu, přičemž každá vlna se rekrutuje z jiné geografické oblasti státu. Primární hypotéza uvádí, že účastníci, kteří dostávají léčebnou intervenci, prokážou významně větší zlepšení v sebeobhájcovství (SAS) od výchozího stavu po dobu po intervenci ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině. Léčba se bude skládat z interaktivních workshopů o 4 sekcích spolu se 2 podpůrnými telefonáty. Účastníci kontroly obdrží kopii sešitu sebeobhajoby po dokončení všech hodnocení. Proběhnou základní, post-léčba a dvě následná hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný TBI v důsledku vnější mechanické síly
  • Absolvoval ústavní nebo ambulantní rehabilitaci pro TBI
  • Nejméně 9 měsíců po TBI
  • Schopnost samostatně cestovat v komunitě
  • Schopnost účastnit se intervenčních sezení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný číst nebo mluvit anglicky tak dobře, aby dokončil hodnocení a aktivně se účastnil studijní intervence
  • V současné době v lůžkové rehabilitaci TBI
  • Dříve se účastnil programu SAIL
  • Účast na dalším výzkumném pokusu
  • Nelze provést neuropsychologické základní vyšetření
  • Skóre 30 nebo vyšší na GSES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebeobhajování pro nezávislý život (SAIL)
10týdenní léčebný program pro zlepšení dovedností sebeobháje. Zahrnuje 4 osobní skupinová sezení (3 hodiny na sezení) a dva podpůrné telefonáty; sešit a domácí úkoly.
Behaviorální: Sebeobhajování pro nezávislý život (SAIL)
Program SAIL je založen na modelu interaktivní dílny. Osobní sezení se zaměří na: posílení přesvědčení o vlastní účinnosti; rozšíření znalostí informací o sebeobhájcích TBI; skupinový proces k vnuknutí naděje a univerzálnosti; a praxe sebeobhájcovského chování v podpůrném neurorehabilitačním strukturovaném skupinovém prostředí.
Žádný zásah: Řízení
Pracovní sešit SAIL poskytnutý na závěr studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebeobhajování (SAS)
Časové okno: Změna skóre SAS z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Škála sebeobrany (SAS) je osmipoložková Likertova škála hodnocení 1-4 (1 = nedůvěřivá až 4 = velmi jistá), koncipovaná jako škála sebeúčinnosti specifická pro určitou doménu. SAS je navržen tak, aby změřil aktuální přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti produkovat požadované výsledky sebeobhájení. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti sebeobháje.
Změna skóre SAS z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Škála sebeobhajování (SAS)
Časové okno: Změna skóre SAS z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Škála sebeobrany (SAS) je osmipoložková Likertova škála hodnocení 1-4 (1 = nedůvěřivá až 4 = velmi jistá), koncipovaná jako škála sebeúčinnosti specifická pro určitou doménu. SAS je navržen tak, aby změřil aktuální přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti produkovat požadované výsledky sebeobhájení. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti sebeobháje.
Změna skóre SAS z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Škála sebeobhajování (SAS)
Časové okno: Změna skóre SAS z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Škála sebeobrany (SAS) je osmipoložková Likertova škála hodnocení 1-4 (1 = nedůvěřivá až 4 = velmi jistá), koncipovaná jako škála sebeúčinnosti specifická pro určitou doménu. SAS je navržen tak, aby změřil aktuální přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti produkovat požadované výsledky sebeobhájení. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti sebeobháje.
Změna skóre SAS z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní škála aktivity advokacie (PAAS)
Časové okno: Změna skóre PAAS z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) je 12-položkové sebehodnocení chování při osobním prosazování. Účastníci reagují na každou položku tak, že uvádějí, jak často jednotlivé činnosti provádějí, „Vůbec ne“, „1–4krát“ nebo „5krát nebo vícekrát“. Skóre se pohybuje od 12 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na osobnější chování.
Změna skóre PAAS z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Osobní škála aktivity advokacie (PAAS)
Časové okno: Změna skóre PAAS z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) je 12-položkové sebehodnocení chování při osobním prosazování. Účastníci reagují na každou položku tak, že uvádějí, jak často jednotlivé činnosti provádějí, „Vůbec ne“, „1–4krát“ nebo „5krát nebo vícekrát“. Skóre se pohybuje od 12 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na osobnější chování.
Změna skóre PAAS z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Osobní škála aktivity advokacie (PAAS)
Časové okno: Změna skóre PAAS z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) je 12-položkové sebehodnocení chování při osobním prosazování. Účastníci reagují na každou položku tak, že uvádějí, jak často jednotlivé činnosti provádějí, „Vůbec ne“, „1–4krát“ nebo „5krát nebo vícekrát“. Skóre se pohybuje od 12 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na osobnější chování.
Změna skóre PAAS z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Změna skóre GSES z výchozího stavu na 11 týdnů (ihned po tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) je 10-položková Likertova hodnotící škála hodnotící přesvědčení o schopnosti člověka vyrovnat se s různými životními požadavky, což je základní složka sebeobhajování. GSES vytváří jediné skóre v rozmezí od 10 do 40, s vyššími skóre indikující větší obecnou vlastní účinnost.
Změna skóre GSES z výchozího stavu na 11 týdnů (ihned po tx)
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Změna skóre GSES z výchozího stavu na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) je 10-položková Likertova hodnotící škála hodnotící přesvědčení o schopnosti člověka vyrovnat se s různými životními požadavky, což je základní složka sebeobhajování. GSES vytváří jediné skóre v rozmezí od 10 do 40, s vyššími skóre indikující větší obecnou vlastní účinnost.
Změna skóre GSES z výchozího stavu na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Změna skóre GSES z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) je 10-položková Likertova hodnotící škála hodnotící přesvědčení o schopnosti člověka vyrovnat se s různými životními požadavky, což je základní složka sebeobhajování. GSES vytváří jediné skóre v rozmezí od 10 do 40, s vyššími skóre indikující větší obecnou vlastní účinnost.
Změna skóre GSES z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: Změna skóre SWLS z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Škála spokojenosti se životem (SWLS) je subjektivní pětipoložková 1-7 Likertova hodnotící škála měřící globální životní spokojenost – kognitivní sebehodnocení kvality života. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší životní spokojenost
Změna skóre SWLS z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: Změna skóre SWLS z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Škála spokojenosti se životem (SWLS) je subjektivní pětipoložková 1-7 Likertova hodnotící škála měřící globální životní spokojenost – kognitivní sebehodnocení kvality života. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší životní spokojenost
Změna skóre SWLS z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: Změna skóre SWLS z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po Tx)
Škála spokojenosti se životem (SWLS) je subjektivní pětipoložková 1-7 Likertova hodnotící škála měřící globální životní spokojenost – kognitivní sebehodnocení kvality života. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší životní spokojenost
Změna skóre SWLS z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po Tx)
Flourishing Scale (FS)
Časové okno: Změna celkového skóre Flourishing Scale z výchozího stavu na 11 týdnů (ihned po Tx)
Flourishing Scale (FS) je stručná osmipoložková, sebehodnocení, 1-7 bodová Likertova škála měřítka sebepociťovaného úspěchu v oblastech, jako jsou sociální vztahy, sebeúcta a smysl života. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebepociťovaný úspěch.
Změna celkového skóre Flourishing Scale z výchozího stavu na 11 týdnů (ihned po Tx)
Flourishing Scale (FS)
Časové okno: Změna celkové stupnice rozkvětu ze základní linie na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Flourishing Scale (FS) je stručná osmipoložková, sebehodnocení, 1-7 bodová Likertova škála měřítka sebepociťovaného úspěchu v oblastech, jako jsou sociální vztahy, sebeúcta a smysl života. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebepociťovaný úspěch.
Změna celkové stupnice rozkvětu ze základní linie na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Flourishing Scale (FS)
Časové okno: Změna celkového skóre Flourishing Scale z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Flourishing Scale (FS) je stručná osmipoložková, sebehodnocení, 1-7 bodová Likertova škála měřítka sebepociťovaného úspěchu v oblastech, jako jsou sociální vztahy, sebeúcta a smysl života. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebepociťovaný úspěch.
Změna celkového skóre Flourishing Scale z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Hodnocení účasti s rekombinovanými nástroji – cíl (ČÁST-O)
Časové okno: Změna skóre PART-O z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Objektivní míra participace ve společnosti
Změna skóre PART-O z výchozí hodnoty na 11 týdnů (ihned po tx)
Hodnocení účasti s rekombinovanými nástroji – cíl (ČÁST-O)
Časové okno: Změna skóre PART-O z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Objektivní míra participace ve společnosti
Změna skóre PART-O z výchozí hodnoty na 17 týdnů (6 týdnů po tx)
Hodnocení účasti s rekombinovanými nástroji – cíl (ČÁST-O)
Časové okno: Změna skóre PART-O z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)
Objektivní míra participace ve společnosti
Změna skóre PART-O z výchozí hodnoty na 23 týdnů (12 týdnů po tx)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDILRR SAIL 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit