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Selbstvertretung für ein unabhängiges Leben (SAIL) nach SHT

7. Juli 2020 aktualisiert von: Lenore Hawley, Craig Hospital

Selbstvertretung für ein unabhängiges Leben (SAIL) nach traumatischer Hirnverletzung

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) wurden als chronischer Gesundheitszustand konzipiert, der die Selbstvertretung für Gesundheitsmanagementdienste über die gesamte Lebensspanne hinweg rechtfertigt. Erfolgreiche Selbstvertretung erfordert eine Kombination aus kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten (Problemlösung, Organisation, Verhandlung usw.), die nach einem SHT beeinträchtigt sein können. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Entwicklung und Prüfung der Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der Selbstvertretungsfähigkeiten bei Personen mit anhaltendem SHT. Diese zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie wird ungefähr 74 Teilnehmer umfassen, die in 4 Wellen von ungefähr 18-20 pro Welle rekrutiert werden, wobei jede Welle aus einem anderen geografischen Gebiet des Staates rekrutiert wird. Die primäre Hypothese besagt, dass Teilnehmer, die die Behandlungsintervention erhalten, signifikant größere Verbesserungen in den Selbstvertretungsüberzeugungen (SAS) von der Baseline bis nach der Intervention im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollgruppe zeigen werden. Die Behandlung besteht aus interaktiven 4-Sitzungen-Workshops zusammen mit 2 Booster-Telefonanrufen. Kontrollteilnehmer erhalten eine Kopie einer Arbeitsmappe zur Selbstvertretung, nachdem alle Bewertungen abgeschlossen sind. Baseline-, Nachbehandlungs- und zwei Folgeuntersuchungen werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes SHT aufgrund einer äußeren mechanischen Kraft
  • Erhaltene stationäre oder ambulante Rehabilitation für TBI
  • Mindestens 9 Monate nach SHT
  • In der Gemeinde selbstständig reisen können
  • Teilnahme an Interventionssitzungen möglich

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht gut genug lesen oder sprechen, um Bewertungen abzuschließen und aktiv an Studieninterventionen teilzunehmen
  • Derzeit in stationärer TBI-Rehabilitation
  • Zuvor an einem SAIL-Programm teilgenommen
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsversuch
  • Es ist nicht möglich, eine neuropsychologische Basisbewertung durchzuführen
  • Punktzahl von 30 oder höher auf GSES

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstvertretung für ein unabhängiges Leben (SAIL)
10-wöchiges Behandlungsprogramm zur Verbesserung der Selbstvertretungskompetenz. Beinhaltet 4 persönliche Gruppensitzungen (3 Stunden pro Sitzung) und zwei unterstützende Telefonate; Arbeitsbuch und Hausaufgaben.
Verhalten: Selbstvertretung für ein unabhängiges Leben (SAIL)
Das SAIL-Programm basiert auf einem interaktiven Workshop-Modell. Persönliche Sitzungen konzentrieren sich auf: Stärkung der Selbstwirksamkeitsüberzeugungen; Erweiterung des Wissens über TBI-Selbstvertretungsinformationen; Gruppenprozess, um Hoffnung und Universalität zu vermitteln; und Praxis von Selbstvertretungsverhalten in einer unterstützenden, strukturierten Neurorehabilitationsgruppenumgebung.
Kein Eingriff: Kontrolle
SAIL-Arbeitsbuch, das am Ende der Studie bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstvertretungsskala (SAS)
Zeitfenster: Änderung des SAS-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Die Self-Advocacy Scale (SAS) ist eine achtstufige Likert-Bewertungsskala von 1 bis 4 (1 = nicht zuversichtlich bis 4 = sehr zuversichtlich), die als domänenspezifische Selbstwirksamkeitsskala konzipiert ist. Der SAS wurde entwickelt, um die aktuellen Überzeugungen einer Person hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu messen, die gewünschten Ergebnisse der Selbstvertretung zu erzielen. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf bessere Fähigkeiten zur Selbstvertretung hinweisen.
Änderung des SAS-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Selbstvertretungsskala (SAS)
Zeitfenster: Änderung des SAS-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach tx)
Die Self-Advocacy Scale (SAS) ist eine achtstufige Likert-Bewertungsskala von 1 bis 4 (1 = nicht zuversichtlich bis 4 = sehr zuversichtlich), die als domänenspezifische Selbstwirksamkeitsskala konzipiert ist. Der SAS wurde entwickelt, um die aktuellen Überzeugungen einer Person hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu messen, die gewünschten Ergebnisse der Selbstvertretung zu erzielen. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf bessere Fähigkeiten zur Selbstvertretung hinweisen.
Änderung des SAS-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach tx)
Selbstvertretungsskala (SAS)
Zeitfenster: Änderung des SAS-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach tx)
Die Self-Advocacy Scale (SAS) ist eine achtstufige Likert-Bewertungsskala von 1 bis 4 (1 = nicht zuversichtlich bis 4 = sehr zuversichtlich), die als domänenspezifische Selbstwirksamkeitsskala konzipiert ist. Der SAS wurde entwickelt, um die aktuellen Überzeugungen einer Person hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu messen, die gewünschten Ergebnisse der Selbstvertretung zu erzielen. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf bessere Fähigkeiten zur Selbstvertretung hinweisen.
Änderung des SAS-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach tx)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Zeitfenster: Änderung des PAAS-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Die Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) ist eine 12-Punkte-Selbsteinschätzung des persönlichen Advocacy-Verhaltens. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item, indem sie angeben, wie oft sie die jeweilige Aktivität ausführen, „überhaupt nicht“, „1-4 Mal“ oder „5-mal oder öfter“. Die Werte reichen von 12 bis 36, wobei höhere Werte auf ein persönlicheres Advocacy-Verhalten hindeuten.
Änderung des PAAS-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Zeitfenster: Änderung des PAAS-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach TX)
Die Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) ist eine 12-Punkte-Selbsteinschätzung des persönlichen Advocacy-Verhaltens. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item, indem sie angeben, wie oft sie die jeweilige Aktivität ausführen, „überhaupt nicht“, „1-4 Mal“ oder „5-mal oder öfter“. Die Werte reichen von 12 bis 36, wobei höhere Werte auf ein persönlicheres Advocacy-Verhalten hindeuten.
Änderung des PAAS-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach TX)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Zeitfenster: Änderung des PAAS-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach TX)
Die Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) ist eine 12-Punkte-Selbsteinschätzung des persönlichen Advocacy-Verhaltens. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item, indem sie angeben, wie oft sie die jeweilige Aktivität ausführen, „überhaupt nicht“, „1-4 Mal“ oder „5-mal oder öfter“. Die Werte reichen von 12 bis 36, wobei höhere Werte auf ein persönlicheres Advocacy-Verhalten hindeuten.
Änderung des PAAS-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach TX)
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Änderung des GSES-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES) ist eine 10-Punkte-Likert-Bewertungsskala, die die Überzeugungen über die eigene Fähigkeit bewertet, mit verschiedenen Anforderungen im Leben fertig zu werden, eine Kernkomponente der Selbstvertretung. Die GSES erzeugt eine einzelne Punktzahl von 10 bis 40, mit höheren Werten Scores, die auf eine größere allgemeine Selbstwirksamkeit hindeuten.
Änderung des GSES-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Änderung des GSES-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach tx)
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES) ist eine 10-Punkte-Likert-Bewertungsskala, die die Überzeugungen über die eigene Fähigkeit bewertet, mit verschiedenen Anforderungen im Leben fertig zu werden, eine Kernkomponente der Selbstvertretung. Die GSES erzeugt eine einzelne Punktzahl von 10 bis 40, mit höheren Werten Scores, die auf eine größere allgemeine Selbstwirksamkeit hindeuten.
Änderung des GSES-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach tx)
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Änderung des GSES-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach tx)
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES) ist eine 10-Punkte-Likert-Bewertungsskala, die die Überzeugungen über die eigene Fähigkeit bewertet, mit verschiedenen Anforderungen im Leben fertig zu werden, eine Kernkomponente der Selbstvertretung. Die GSES erzeugt eine einzelne Punktzahl von 10 bis 40, mit höheren Werten Scores, die auf eine größere allgemeine Selbstwirksamkeit hindeuten.
Änderung des GSES-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach tx)
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Änderung des SWLS-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Die Satisfaction with Life Scale (SWLS) ist eine subjektive Likert-Bewertungsskala mit fünf Punkten von 1 bis 7, die die globale Lebenszufriedenheit misst – eine kognitive Selbsteinschätzung der Lebensqualität. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine größere Lebenszufriedenheit anzeigen
Änderung des SWLS-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Veränderung des SWLS-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach TX)
Die Satisfaction with Life Scale (SWLS) ist eine subjektive Likert-Bewertungsskala mit fünf Punkten von 1 bis 7, die die globale Lebenszufriedenheit misst – eine kognitive Selbsteinschätzung der Lebensqualität. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine größere Lebenszufriedenheit anzeigen
Veränderung des SWLS-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach TX)
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Änderung des SWLS-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach TX)
Die Satisfaction with Life Scale (SWLS) ist eine subjektive Likert-Bewertungsskala mit fünf Punkten von 1 bis 7, die die globale Lebenszufriedenheit misst – eine kognitive Selbsteinschätzung der Lebensqualität. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine größere Lebenszufriedenheit anzeigen
Änderung des SWLS-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach TX)
Blühende Skala (FS)
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl der Flourishing-Skala von der Baseline bis zu 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Die Flourishing Scale (FS) ist eine kurze, acht Punkte umfassende, selbstbewertete Likert-Skala mit 1 bis 7 Punkten, um den selbst wahrgenommenen Erfolg in Bereichen wie soziale Beziehungen, Selbstwertgefühl und Lebenszweck zu messen. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte einen besseren selbst wahrgenommenen Erfolg anzeigen.
Änderung der Gesamtpunktzahl der Flourishing-Skala von der Baseline bis zu 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Blühende Skala (FS)
Zeitfenster: Änderung der gesamten Flourishing-Skala von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach Tx)
Die Flourishing Scale (FS) ist eine kurze, acht Punkte umfassende, selbstbewertete Likert-Skala mit 1 bis 7 Punkten, um den selbst wahrgenommenen Erfolg in Bereichen wie soziale Beziehungen, Selbstwertgefühl und Lebenszweck zu messen. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte einen besseren selbst wahrgenommenen Erfolg anzeigen.
Änderung der gesamten Flourishing-Skala von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach Tx)
Blühende Skala (FS)
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Flourishing-Skala von der Baseline bis zu 23 Wochen (12 Wochen nach TX)
Die Flourishing Scale (FS) ist eine kurze, acht Punkte umfassende, selbstbewertete Likert-Skala mit 1 bis 7 Punkten, um den selbst wahrgenommenen Erfolg in Bereichen wie soziale Beziehungen, Selbstwertgefühl und Lebenszweck zu messen. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte einen besseren selbst wahrgenommenen Erfolg anzeigen.
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Flourishing-Skala von der Baseline bis zu 23 Wochen (12 Wochen nach TX)
Partizipations-Assessment mit Recombined Tools-Objective (PART-O)
Zeitfenster: Änderung des PART-O-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Objektives Maß der Teilhabe an der Gesellschaft
Änderung des PART-O-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Partizipations-Assessment mit Recombined Tools-Objective (PART-O)
Zeitfenster: Änderung des PART-O-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach tx)
Objektives Maß der Teilhabe an der Gesellschaft
Änderung des PART-O-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach tx)
Partizipations-Assessment mit Recombined Tools-Objective (PART-O)
Zeitfenster: Änderung des PART-O-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach tx)
Objektives Maß der Teilhabe an der Gesellschaft
Änderung des PART-O-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach tx)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Craig Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDILRR SAIL 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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